薬効分類名持続性経口用セフェム系抗生物質製剤

一般的名称セファレキシン

L−ケフレックス小児用顆粒

L-Keflex Granules for Pediatric

製造販売元／共和薬品工業株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者

重大な副作用

頻度
副作用
0.1％未満
ショック
0.1％未満
アナフィラキシー
0.1％未満
急性腎障害
0.1％未満
溶血性貧血
0.1％未満
偽膜性大腸炎
0.1％未満
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
0.1％未満
間質性肺炎，PIE症候群

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛等
血液系
0.1％未満
顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少
肝臓まわり
0.1％未満
黄疸、AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇
胃腸・消化器系
0.1～5％未満
悪心、嘔吐、下痢、軟便、腹痛、食欲不振、胃不快感等
感染症・発熱
0.1％未満
口内炎、カンジダ症
内分泌・代謝系
0.1％未満
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）
その他
0.1％未満
頭痛、めまい、全身倦怠感

詳細情報

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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［9.1.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

L−ケフレックス小児用顆粒

有効成分 1包（1g）中、日局セファレキシン200mg（力価）を含有する。
　胃溶性粒：セファレキシン60mg（力価）
　腸溶性粒：セファレキシン140mg（力価）  
添加剤 白糖、トウモロコシデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、D-マンニトール、メチルセルロース、タルク、ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、クエン酸トリエチル、サラシミツロウ、含水二酸化ケイ素、香料、黄色5号

3.2 製剤の性状

L−ケフレックス小児用顆粒

性状・剤形 うすいだいだい色の顆粒で、わずかにオレンジ様のにおいがある。

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、クレブシエラ属

  • 〈適応症〉
    • 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症
    • 外傷・熱傷及び手術創等の二次感染
    • 咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染
    • 膀胱炎、腎盂腎炎
    • 涙嚢炎、麦粒腫
    • 外耳炎
    • 歯周組織炎、顎炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染
    • 猩紅熱

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎〉

    「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

6. 用法及び用量

通常、幼小児にはセファレキシンとして体重kgあたり1日25～50mg（力価）を2回に分割して、朝、夕食後に経口投与する。
重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例にはセファレキシンとして体重kgあたり1日50～100mg（力価）を2回に分割して、朝、夕食後に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。［11.1.1 参照］
  2. 8.2 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
  3. 8.3 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。［2 参照］

  2. 9.1.2 ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
  3. 9.1.3 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
  4. 9.1.4 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

    観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 高度の腎障害のある患者

    投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも0.1％未満）

    ショック、アナフィラキシー（呼吸困難，全身潮紅，浮腫等）を起こすことがある。［8.1 参照］

  2. 11.1.2 急性腎障害（0.1％未満）

    急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。［8.3 参照］

  3. 11.1.3 溶血性貧血（0.1％未満）
  4. 11.1.4 偽膜性大腸炎（0.1％未満）

    偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

  5. 11.1.5 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも0.1％未満）
  6. 11.1.6 間質性肺炎，PIE症候群（いずれも0.1％未満）

    発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5％未満

0.1％未満

頻度不明

過敏症

発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛等

血液

顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少

肝臓

黄疸、AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇

消化器

悪心、嘔吐、下痢、軟便、腹痛、食欲不振、胃不快感等

菌交代症

口内炎、カンジダ症

ビタミン欠乏症

ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）

その他

頭痛、めまい、全身倦怠感

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

  1. 12.1 テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
  2. 12.2 直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 原則としてSP包装のまま調剤すること。SP包装を開封して調剤すると2種類の顆粒が偏析を起こし、混合比率が変化することがあるので注意すること。

14.2 薬剤交付時の注意

  1. 14.2.1 かまずに服用するように注意すること。
  2. 14.2.2 制酸剤を配合したり、同時に服用すると、本剤の腸溶性が損なわれるおそれがあるので避けることが望ましい。やむを得ず併用するときは十分に服用間隔をあけること。
  3. 14.2.3 牛乳、ジュース等に懸濁したまま放置しないように注意すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［9.1.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

L−ケフレックス小児用顆粒

有効成分 1包（1g）中、日局セファレキシン200mg（力価）を含有する。
　胃溶性粒：セファレキシン60mg（力価）
　腸溶性粒：セファレキシン140mg（力価）  
添加剤 白糖、トウモロコシデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、D-マンニトール、メチルセルロース、タルク、ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、クエン酸トリエチル、サラシミツロウ、含水二酸化ケイ素、香料、黄色5号

3.2 製剤の性状

L−ケフレックス小児用顆粒

性状・剤形 うすいだいだい色の顆粒で、わずかにオレンジ様のにおいがある。

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、クレブシエラ属

  • 〈適応症〉
    • 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症
    • 外傷・熱傷及び手術創等の二次感染
    • 咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染
    • 膀胱炎、腎盂腎炎
    • 涙嚢炎、麦粒腫
    • 外耳炎
    • 歯周組織炎、顎炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染
    • 猩紅熱

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎〉

    「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

6. 用法及び用量

通常、幼小児にはセファレキシンとして体重kgあたり1日25～50mg（力価）を2回に分割して、朝、夕食後に経口投与する。
重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例にはセファレキシンとして体重kgあたり1日50～100mg（力価）を2回に分割して、朝、夕食後に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。［11.1.1 参照］
  2. 8.2 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
  3. 8.3 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。［2 参照］

  2. 9.1.2 ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
  3. 9.1.3 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
  4. 9.1.4 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

    観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 高度の腎障害のある患者

    投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも0.1％未満）

    ショック、アナフィラキシー（呼吸困難，全身潮紅，浮腫等）を起こすことがある。［8.1 参照］

  2. 11.1.2 急性腎障害（0.1％未満）

    急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。［8.3 参照］

  3. 11.1.3 溶血性貧血（0.1％未満）
  4. 11.1.4 偽膜性大腸炎（0.1％未満）

    偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

  5. 11.1.5 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも0.1％未満）
  6. 11.1.6 間質性肺炎，PIE症候群（いずれも0.1％未満）

    発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5％未満

0.1％未満

頻度不明

過敏症

発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛等

血液

顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少

肝臓

黄疸、AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇

消化器

悪心、嘔吐、下痢、軟便、腹痛、食欲不振、胃不快感等

菌交代症

口内炎、カンジダ症

ビタミン欠乏症

ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）

その他

頭痛、めまい、全身倦怠感

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

  1. 12.1 テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
  2. 12.2 直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 原則としてSP包装のまま調剤すること。SP包装を開封して調剤すると2種類の顆粒が偏析を起こし、混合比率が変化することがあるので注意すること。

14.2 薬剤交付時の注意

  1. 14.2.1 かまずに服用するように注意すること。
  2. 14.2.2 制酸剤を配合したり、同時に服用すると、本剤の腸溶性が損なわれるおそれがあるので避けることが望ましい。やむを得ず併用するときは十分に服用間隔をあけること。
  3. 14.2.3 牛乳、ジュース等に懸濁したまま放置しないように注意すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
876132
ブランドコード
6132002E1034
承認番号
15300EMZ00795
販売開始年月
1979-04
貯法
室温保存
有効期間
2年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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