薬効分類名合成ペニシリン製剤
一般的名称ピペラシリンナトリウム
ペントシリン静注用1gバッグ、ペントシリン静注用2gバッグ
ぺんとしりんじょうちゅうよう1gばっぐ、ぺんとしりんじょうちゅうよう2gばっぐ
PENTCILLIN Bag for Intravenous Drip Infusion, PENTCILLIN Bag for Intravenous Drip Infusion
製造販売元／富士フイルム富山化学株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
メトトレキサート
メトトレキサートの排泄が遅延し、メトトレキサートの毒性作用が増強される可能性がある。
血中濃度モニタリングを行うなど注意すること。
腎尿細管分泌の阻害により、メトトレキサートの腎排泄を遅延させると考えられている。
抗凝血薬
- ワルファリン等
血液凝固抑制作用を増強するおそれがあるので、出血傾向等に注意すること。
本剤の出血傾向や腸内細菌によるビタミンK産生抑制等により相加的に血液凝固抑制作用を増強させると考えられている。
5. 効能又は効果に関連する注意
-
〈急性気管支炎〉
「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
6. 用法及び用量
ピペラシリンナトリウムとして、通常、成人には、1日2～4g（力価）を2～4回に分けて静脈内に投与する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1回4g（力価）を1日4回まで増量して静脈内に投与する。
通常、小児には、1日50～125mg（力価）／kgを2～4回に分けて静脈内に投与する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1日300mg（力価）／kgまで増量して3回に分けて静脈内に投与する。ただし、1回投与量の上限は成人における1回4g（力価）を超えないものとする。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
- 8.2 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
- 8.3 急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと。［11.1.3 参照］
- 8.4 定期的に血液検査、肝機能検査等を行うことが望ましい。［11.1.4 参照］,［11.1.8 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1 ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）
-
9.1.2 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー反応を起こしやすい体質を有する患者
十分な問診を行うこと。アレルギー素因を有する患者は過敏症を起こしやすい。
-
9.1.3 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者
観察を十分に行うこと。食事摂取によりビタミンKを補給できない患者では、ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。
-
9.1.4 出血素因のある患者
出血傾向を助長するおそれがある。
-
9.1.5 心臓、循環器系機能障害のある患者
溶解液（生理食塩液）により水分やナトリウム貯留が生じやすく、浮腫等の症状を悪化させるおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
溶解液（生理食塩液）により高ナトリウム血症等の電解質異常を起こすおそれがある。
-
9.2.1 高度の腎障害のある患者
投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与すること。高い血中濃度が持続することがある。［16.6.1 参照］
9.3 肝機能障害患者
血中濃度が持続するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中への移行が報告されている2) 。
9.7 小児等
低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。［16.6.3 参照］
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
メトトレキサート3) |
メトトレキサートの排泄が遅延し、メトトレキサートの毒性作用が増強される可能性がある。 |
腎尿細管分泌の阻害により、メトトレキサートの腎排泄を遅延させると考えられている。 |
血液凝固抑制作用を増強するおそれがあるので、出血傾向等に注意すること。 |
本剤の出血傾向や腸内細菌によるビタミンK産生抑制等により相加的に血液凝固抑制作用を増強させると考えられている。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
- 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、そう痒等）（いずれも0.1%未満注））
- 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症（いずれも頻度不明）
- 11.1.3 急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害（いずれも頻度不明）
- 11.1.4 汎血球減少症（頻度不明）、無顆粒球症（0.1%未満注））、血小板減少（0.1%未満注））、溶血性貧血（頻度不明）
-
11.1.5 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）
腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
-
11.1.6 間質性肺炎、PIE症候群（いずれも頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
-
11.1.7 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
- 11.1.8 肝機能障害、黄疸（いずれも0.1%未満注））
11.2 その他の副作用
0.1～1.0%未満注） |
0.1%未満注） |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
過敏症 |
発熱、発疹、そう痒 |
浮腫、蕁麻疹、リンパ節腫脹 |
－ |
血液 |
顆粒球減少、好酸球増多 |
血小板減少、貧血 |
－ |
肝臓 |
AST、ALT、Al-P、LDHの上昇 |
黄疸 |
－ |
消化器 |
悪心・嘔吐、下痢 |
食欲不振、腹痛 |
－ |
中枢神経 |
－ |
－ |
腎不全患者大量投与で痙攣等の神経症状 |
菌交代症 |
－ |
口内炎、カンジダ症 |
－ |
ビタミン欠乏症 |
－ |
ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等） |
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等） |
その他 |
－ |
頭痛、筋肉痛、しびれ |
－ |
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
本剤の投与により、ベネディクト試薬等の還元法による尿糖検査では、偽陽性を呈することがあるので注意すること。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.2 薬剤投与時の注意
- 14.2.1 アミノグリコシド系抗生物質（トブラマイシン等）と配合すると、アミノグリコシド系抗生物質の活性低下をきたすので、本剤と併用する場合にはそれぞれ別経路で投与すること。
- 14.2.2 寒冷期には溶解液を体温程度に温めて使用すること。
- 14.2.3 ゴム栓への針刺は、ゴム栓面にまっすぐに行うこと。斜めに刺すと、ゴム片が薬液中に混入したり、排出口の側壁を傷つけて液漏れを起こすおそれがある。
- 14.2.4 通気針は不要である。
- 14.2.5 連結管（U字管）による連続投与は行わないこと。
- 14.2.6 容器の液目盛はおよその目安として使用すること。
- 14.2.7 血管痛、血栓又は静脈炎を起こすことがあるので、注射部位、注射方法等に十分注意し、注射速度をできるだけ遅くすること。
5. 効能又は効果に関連する注意
-
〈急性気管支炎〉
「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
6. 用法及び用量
ピペラシリンナトリウムとして、通常、成人には、1日2～4g（力価）を2～4回に分けて静脈内に投与する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1回4g（力価）を1日4回まで増量して静脈内に投与する。
通常、小児には、1日50～125mg（力価）／kgを2～4回に分けて静脈内に投与する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1日300mg（力価）／kgまで増量して3回に分けて静脈内に投与する。ただし、1回投与量の上限は成人における1回4g（力価）を超えないものとする。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
- 8.2 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
- 8.3 急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと。［11.1.3 参照］
- 8.4 定期的に血液検査、肝機能検査等を行うことが望ましい。［11.1.4 参照］,［11.1.8 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1 ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）
-
9.1.2 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー反応を起こしやすい体質を有する患者
十分な問診を行うこと。アレルギー素因を有する患者は過敏症を起こしやすい。
-
9.1.3 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者
観察を十分に行うこと。食事摂取によりビタミンKを補給できない患者では、ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。
-
9.1.4 出血素因のある患者
出血傾向を助長するおそれがある。
-
9.1.5 心臓、循環器系機能障害のある患者
溶解液（生理食塩液）により水分やナトリウム貯留が生じやすく、浮腫等の症状を悪化させるおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
溶解液（生理食塩液）により高ナトリウム血症等の電解質異常を起こすおそれがある。
-
9.2.1 高度の腎障害のある患者
投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与すること。高い血中濃度が持続することがある。［16.6.1 参照］
9.3 肝機能障害患者
血中濃度が持続するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中への移行が報告されている2) 。
9.7 小児等
低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。［16.6.3 参照］
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
メトトレキサート3) |
メトトレキサートの排泄が遅延し、メトトレキサートの毒性作用が増強される可能性がある。 |
腎尿細管分泌の阻害により、メトトレキサートの腎排泄を遅延させると考えられている。 |
血液凝固抑制作用を増強するおそれがあるので、出血傾向等に注意すること。 |
本剤の出血傾向や腸内細菌によるビタミンK産生抑制等により相加的に血液凝固抑制作用を増強させると考えられている。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
- 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、そう痒等）（いずれも0.1%未満注））
- 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症（いずれも頻度不明）
- 11.1.3 急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害（いずれも頻度不明）
- 11.1.4 汎血球減少症（頻度不明）、無顆粒球症（0.1%未満注））、血小板減少（0.1%未満注））、溶血性貧血（頻度不明）
-
11.1.5 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）
腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
-
11.1.6 間質性肺炎、PIE症候群（いずれも頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
-
11.1.7 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
- 11.1.8 肝機能障害、黄疸（いずれも0.1%未満注））
11.2 その他の副作用
0.1～1.0%未満注） |
0.1%未満注） |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
過敏症 |
発熱、発疹、そう痒 |
浮腫、蕁麻疹、リンパ節腫脹 |
－ |
血液 |
顆粒球減少、好酸球増多 |
血小板減少、貧血 |
－ |
肝臓 |
AST、ALT、Al-P、LDHの上昇 |
黄疸 |
－ |
消化器 |
悪心・嘔吐、下痢 |
食欲不振、腹痛 |
－ |
中枢神経 |
－ |
－ |
腎不全患者大量投与で痙攣等の神経症状 |
菌交代症 |
－ |
口内炎、カンジダ症 |
－ |
ビタミン欠乏症 |
－ |
ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等） |
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等） |
その他 |
－ |
頭痛、筋肉痛、しびれ |
－ |
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
本剤の投与により、ベネディクト試薬等の還元法による尿糖検査では、偽陽性を呈することがあるので注意すること。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.2 薬剤投与時の注意
- 14.2.1 アミノグリコシド系抗生物質（トブラマイシン等）と配合すると、アミノグリコシド系抗生物質の活性低下をきたすので、本剤と併用する場合にはそれぞれ別経路で投与すること。
- 14.2.2 寒冷期には溶解液を体温程度に温めて使用すること。
- 14.2.3 ゴム栓への針刺は、ゴム栓面にまっすぐに行うこと。斜めに刺すと、ゴム片が薬液中に混入したり、排出口の側壁を傷つけて液漏れを起こすおそれがある。
- 14.2.4 通気針は不要である。
- 14.2.5 連結管（U字管）による連続投与は行わないこと。
- 14.2.6 容器の液目盛はおよその目安として使用すること。
- 14.2.7 血管痛、血栓又は静脈炎を起こすことがあるので、注射部位、注射方法等に十分注意し、注射速度をできるだけ遅くすること。