アルベカシン硫酸塩注射液25mg「ケミファ」、アルベカシン硫酸塩注射液75mg「ケミファ」、アルベカシン硫酸塩注射液100mg「ケミファ」、アルベカシン硫酸塩注射液200mg「ケミファ」

1. 9.1.1 本人又はその血族がアミノグリコシド系抗生物質による難聴又はその他の難聴のある患者

   難聴が発現又は増悪するおそれがある。［8.4 参照］,［11.1.3 参照］

2. 9.1.2 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

   観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

3. 9.1.3 重篤な基礎疾患・合併症を有する患者

   投与量の設定等にも十分留意し、観察を十分に行うこと。急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。［8.5 参照］,［11.1.4 参照］

4. 9.1.4 重症筋無力症の患者

   神経筋遮断作用による呼吸抑制があらわれるおそれがある。

高い血中濃度が持続し、腎障害が悪化するおそれがあり、また、第8脳神経障害等の副作用が強くあらわれるおそれがある。［8.4 参照］,［11.1.3 参照］,［16.6.1 参照］

肝障害を悪化させるおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。新生児に第8脳神経障害があらわれるおそれがある。また、ラットの筋注による器官形成期投与試験で出生児の発育遅滞が認められている。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 〈投与経路共通〉
  1. 9.7.1 本剤により症状が改善されない場合は、速やかに他剤に切り替えること。小児（特に低出生体重児・新生児）では防御機構が未熟であるため、容易に症状が増悪するおそれがある。
  1. 9.7.2 原則として本剤の投与終了直後と次回投与直前に血中濃度を測定し、適切な投与計画をたてること。［8.3 参照］
  1. 9.7.3 投与量を減ずるか、投与間隔をあけるなど慎重に投与すること。腎の発達段階にあるため、特に低出生体重児、新生児においては血中濃度の半減期が延長し、高い血中濃度が長時間持続することにより、最低血中濃度2μg/mLを超えるおそれがある。
     少なくとも次回投与直前に血中濃度を測定し、投与間隔を調整すること。特に低出生体重児においては、正常な新生児と比較しても著しく半減期が延長し、かつ、個体差が大きいことが知られている。［8.3 参照］,［16.1.2 参照］
  1. 9.7.4 特に低出生体重児及び新生児には聴力検査を実施し慎重に投与すること。第8脳神経障害があらわれることがある。また、3歳未満の患者においては、ABR（聴性脳幹反応）を用いた聴力検査が有用である。［8.4 参照］,［11.1.3 参照］
  1. 9.7.5 腎毒性の発現を防ぐため、腎機能検査を行い、慎重に投与すること。［8.5 参照］,［11.1.4 参照］
• 〈点滴静注〉
  1. 9.7.6 低出生体重児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
• 〈筋肉内注射〉
  1. 9.7.7 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。［14.2.2 参照］

次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

• 本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがあり、第8脳神経障害、腎障害等の副作用があらわれやすい。［8.3 参照］,［8.4 参照］,［8.5 参照］,［11.1.3 参照］,［11.1.4 参照］
• ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）

                   ［8.2 参照］               

2. 11.1.2 痙攣（0.1%未満）
3. 11.1.3 眩暈、耳鳴、耳閉感（いずれも0.1%未満）、難聴（0.1～5%未満）等の第8脳神経障害

   ［7.2 参照］,［8.4 参照］,［9.1.1 参照］,［9.2 参照］,［9.7.4 参照］,［9.8 参照］

4. 11.1.4 急性腎障害等の重篤な腎障害（0.1～5%未満）

   ［7.2 参照］,［8.5 参照］,［9.1.3 参照］,［9.7.5 参照］,［9.8 参照］

5. 11.1.5 汎血球減少（0.1%未満）

                   ［8.7 参照］               

• 〈投与経路共通〉
  1. 14.1.1 現在までに、次の注射剤と混合後、配合変化をおこすことが確認されているので、混注しないこと。
     • セフォペラゾンナトリウム・スルバクタムナトリウム、セファゾリンナトリウム、フェノバルビタール、D-マンニトール、ブロムヘキシン塩酸塩、ヒドロコルチゾンコハク酸エステル、塩化カルシウム水和物、ドキソルビシン塩酸塩と混注すると、白濁・沈殿を生じることがある。
     • アンピシリンナトリウム、アンピシリンナトリウム・クロキサシリンナトリウム、イミペネム・シラスタチンナトリウム、セフメタゾールナトリウム、ピペラシリンナトリウム、フロモキセフナトリウム、ラタモキセフナトリウムと混注すると、両剤の反応によりアミドを形成し、本剤の活性低下を来すので、それぞれ別経路で投与すること。
• 〈点滴静注〉
  1. 14.1.2 希釈後は速やかに使用すること。

• 〈点滴静注〉
  1. 14.2.1 副作用の発生を防ぐため、必ず30分以上かけて投与すること。
• 〈筋肉内注射〉
  1. 14.2.2 組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。
     • 同一部位への反復注射はなるべく行わないこと。
       また、小児には特に注意すること。［9.7.7 参照］
     • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
       なお、注射針を刺入したとき、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
     • 注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射すること。
     • 硬結をきたすことがあるので、注射直後は局所を十分にもむこと。

1. 15.1.1 クエン酸水和物で抗凝固処理した血液を大量輸血された患者にアミノグリコシド系抗生物質を投与すると、投与経路にかかわらず、神経筋遮断症状、呼吸麻痺があらわれることがある。
2. 15.1.2 *本剤は添加剤として亜硫酸塩を含有している。喘息患者では非喘息患者よりも亜硫酸塩に対する過敏症が多く認められるとの報告がある。