薬効分類名クロストリジウム・ディフィシル感染症治療剤

一般的名称フィダキソマイシン錠

ダフクリア錠200mg

だふくりあじょう　にひゃくみりぐらむ

Dafclir Tablets 200mg

製造販売元／ゼリア新薬工業株式会社

2024-07 第4版

禁忌妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

アナフィラキシー

その他の副作用

部位

頻度

副作用

胃腸・消化器系

1%以上

便秘、悪心、嘔吐

胃腸・消化器系

1%未満

腹部膨満、下痢、口内乾燥、鼓腸

脳・神経

1%未満

浮動性めまい、味覚異常、頭痛

その他

1%未満

ALT上昇、食欲減退

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 7. 用法及び容量に関する注意事項 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 14. 適用上の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ダフクリア錠200mg

有効成分	（1錠中）フィダキソマイシン 200mg
添加剤	結晶セルロース
	部分アルファー化デンプン
	ヒドロキシプロピルセルロース
	デンプングリコール酸ナトリウム
	ステアリン酸マグネシウム
	ヒプロメロース
	マクロゴール
	酸化チタン
	タルク
	三二酸化鉄
	黄色三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

ダフクリア錠200mg

剤形		フィルムコーティング錠
色調		淡黄赤色
外形	表面	**
	裏面
	側面
大きさ	長径	約13.1mm
	短径	約7.0mm
	厚さ	約5.1mm
質量		約360mg
識別コード		**ZP17

4. 効能又は効果

〈適応菌種〉
本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル

〈適応症〉
感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む）

5. 効能又は効果に関連する注意

感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む）への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」¹⁾を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはフィダキソマイシンとして1回200mgを1日2回経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤の投与期間は原則として10日間であり、この期間を超えて使用する場合、ベネフィット・リスクを考慮して投与の継続を慎重に判断すること。

8. 重要な基本的注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態に注意して投与すること。一般に生理機能が低下している。［16.6.3 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）
アナフィラキシー(発疹、そう痒症、血管浮腫、呼吸困難等)があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

	1%以上	1%未満
消化器	便秘、悪心、嘔吐	腹部膨満、下痢、口内乾燥、鼓腸
精神神経系		浮動性めまい、味覚異常、頭痛
その他		ALT上昇、食欲減退