薬効分類名漢方製剤

一般的名称大黄牡丹皮湯

コタロー大黄牡丹皮湯エキス細粒

こたろーだいおうぼたんぴとうえきすさいりゅう

製造販売元／小太郎漢方製薬株式会社

第1版
合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
頻度不明
食欲不振、腹痛、下痢等

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

コタロー大黄牡丹皮湯エキス細粒

有効成分 本剤6.0g中  
日局ダイオウ   2.0g
日局ボタンピ   4.0g
日局トウニン   4.0g
日局無水ボウショウ   1.8g
日局トウガシ   6.0g
上記の混合生薬より抽出した水製乾燥エキス   3.8gを含有する。
添加剤 ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、プルラン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

コタロー大黄牡丹皮湯エキス細粒

剤形 細粒剤
色調 黄褐色～褐色
識別コード N33
におい 特異なにおい
味 苦辛い

4. 効能又は効果

盲腸部に圧痛や宿便があり、大便は硬く、皮膚は紫赤色あるいは暗赤色を呈し、鬱血または出血の傾向があるもの。
常習便秘、動脈硬化、月経不順による諸種の障害、更年期障害、湿疹、蕁麻疹、にきび、腫物、膀胱カタル。

6. 用法及び用量

通常、成人1日6.0gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  2. 8.2 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。
  3. 8.3 ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び用量に注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 下痢、軟便のある患者

    これらの症状が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 著しく胃腸の虚弱な患者

    食欲不振、腹痛、下痢等があらわれるおそれがある。

  3. 9.1.3 著しく体力の衰えている患者

    副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるダイオウ（子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用）、無水ボウショウ（子宮収縮作用）、トウニン、ボタンピにより流早産の危険性がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

消化器

食欲不振、腹痛、下痢等

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤には無水ボウショウが含まれているので、治療上食塩制限が必要な患者に継続投与する場合は注意すること。

3. 組成・性状

3.1 組成

コタロー大黄牡丹皮湯エキス細粒

有効成分 本剤6.0g中  
日局ダイオウ   2.0g
日局ボタンピ   4.0g
日局トウニン   4.0g
日局無水ボウショウ   1.8g
日局トウガシ   6.0g
上記の混合生薬より抽出した水製乾燥エキス   3.8gを含有する。
添加剤 ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、プルラン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

コタロー大黄牡丹皮湯エキス細粒

剤形 細粒剤
色調 黄褐色～褐色
識別コード N33
におい 特異なにおい
味 苦辛い

4. 効能又は効果

盲腸部に圧痛や宿便があり、大便は硬く、皮膚は紫赤色あるいは暗赤色を呈し、鬱血または出血の傾向があるもの。
常習便秘、動脈硬化、月経不順による諸種の障害、更年期障害、湿疹、蕁麻疹、にきび、腫物、膀胱カタル。

6. 用法及び用量

通常、成人1日6.0gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  2. 8.2 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。
  3. 8.3 ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び用量に注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 下痢、軟便のある患者

    これらの症状が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 著しく胃腸の虚弱な患者

    食欲不振、腹痛、下痢等があらわれるおそれがある。

  3. 9.1.3 著しく体力の衰えている患者

    副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるダイオウ（子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用）、無水ボウショウ（子宮収縮作用）、トウニン、ボタンピにより流早産の危険性がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

消化器

食欲不振、腹痛、下痢等

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤には無水ボウショウが含まれているので、治療上食塩制限が必要な患者に継続投与する場合は注意すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
875200
ブランドコード
5200091C1020
承認番号
16100AMZ03826000
販売開始年月
1986-10
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
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