薬効分類名遺伝性血管性浮腫発作抑制用 活性化第XII因子阻害剤
ヒト抗活性化第XII因子モノクローナル抗体
一般的名称ガラダシマブ（遺伝子組換え）
アナエブリ皮下注200mgペン
あなえぶりひかちゅう200mgぺん
Andembry S.C. Injection 200mg Pens
製造販売（輸入）／CSLベーリング株式会社
重大な副作用
その他の副作用
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 効能又は効果
遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
5. 効能又は効果に関連する注意
臨床試験において、侵襲を伴う処置による急性発作の発症抑制に対する有効性及び安全性は検討されていない。
6. 用法及び用量
通常、成人及び12歳以上の小児には、ガラダシマブ（遺伝子組換え）として初回に400mgを皮下投与し、以降は200mgを月1回皮下投与する。
8. 重要な基本的注意
急性発作の治療を目的に本剤を使用しないことを患者又はその家族に十分に説明し、理解を得た上で使用すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤はウサギにおいて胎盤通過が認められている1) 。ヒトにおける胎盤通過性は不明であるが、本剤はヒトIgG4モノクローナル抗体であり、ヒトIgGは胎盤関門を通過することが知られている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁への移行は不明であるが、本剤はヒトIgG4モノクローナル抗体であり、ヒトIgGは乳汁中に移行することが知られている。
9.7 小児等
12歳未満の小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
- 15.1.1 遺伝性血管性浮腫患者を対象とした第II相試験及び第III相試験において、本剤の投与を受けた172例中5例（2.9%）に抗薬物抗体の発現が認められた。抗薬物抗体の発現が認められた患者は少なく、抗薬物抗体の発現による本剤の薬物動態、有効性及び安全性への影響は明らかではない2) 。
- 15.1.2 遺伝性血管性浮腫患者を対象とした第II相試験及び第III相試験において、本剤200mg投与後166例中11例（6.6%）で基準値上限の1.5倍を上回る活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の延長が認められた。aPTT延長がみられた11例のうち、出血に関連する事象は1例（挫傷）認められたが、当該事象とaPTT延長の発現時期は異なっていた。また、11例のうち、基準値上限の2倍を上回るプロトロンビン時間の延長は3例に認められた。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 効能又は効果
遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
5. 効能又は効果に関連する注意
臨床試験において、侵襲を伴う処置による急性発作の発症抑制に対する有効性及び安全性は検討されていない。
6. 用法及び用量
通常、成人及び12歳以上の小児には、ガラダシマブ（遺伝子組換え）として初回に400mgを皮下投与し、以降は200mgを月1回皮下投与する。
8. 重要な基本的注意
急性発作の治療を目的に本剤を使用しないことを患者又はその家族に十分に説明し、理解を得た上で使用すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤はウサギにおいて胎盤通過が認められている1) 。ヒトにおける胎盤通過性は不明であるが、本剤はヒトIgG4モノクローナル抗体であり、ヒトIgGは胎盤関門を通過することが知られている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁への移行は不明であるが、本剤はヒトIgG4モノクローナル抗体であり、ヒトIgGは乳汁中に移行することが知られている。
9.7 小児等
12歳未満の小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
- 15.1.1 遺伝性血管性浮腫患者を対象とした第II相試験及び第III相試験において、本剤の投与を受けた172例中5例（2.9%）に抗薬物抗体の発現が認められた。抗薬物抗体の発現が認められた患者は少なく、抗薬物抗体の発現による本剤の薬物動態、有効性及び安全性への影響は明らかではない2) 。
- 15.1.2 遺伝性血管性浮腫患者を対象とした第II相試験及び第III相試験において、本剤200mg投与後166例中11例（6.6%）で基準値上限の1.5倍を上回る活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の延長が認められた。aPTT延長がみられた11例のうち、出血に関連する事象は1例（挫傷）認められたが、当該事象とaPTT延長の発現時期は異なっていた。また、11例のうち、基準値上限の2倍を上回るプロトロンビン時間の延長は3例に認められた。