薬効分類名抗ヒトIL-13モノクローナル抗体製剤

一般的名称レブリキズマブ（遺伝子組換え）注射液

イブグリース皮下注250mgオートインジェクター、イブグリース皮下注250mgシリンジ

Ebglyss, Ebglyss

製造販売元／日本イーライリリー株式会社

第3版
警告禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
0.2%
重篤な過敏症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
目
5%以上
アレルギー性結膜炎
目
0.1～1%未満
角膜炎、春季カタル
全身・局所・適用部位
1～5%未満
注射部位反応(紅斑、疼痛、そう痒感、腫脹等)
感染症・発熱
5%以上
結膜炎
感染症・発熱
0.1～1%未満
帯状疱疹
血液系
1～5%未満
好酸球増加症

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告

本剤の投与は、適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

イブグリース皮下注250mgオートインジェクター

有効成分 1シリンジ2mL中レブリキズマブ(遺伝子組換え)   250mg
添加剤 L-ヒスチジン　   6.2mg
氷酢酸　1.8mg  
精製白糖　119.6mg  
ポリソルベート20　0.6mg  

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
イブグリース皮下注250mgシリンジ

有効成分 1シリンジ2mL中レブリキズマブ(遺伝子組換え)   250mg
添加剤 L-ヒスチジン　   6.2mg
氷酢酸　1.8mg  
精製白糖　119.6mg  
ポリソルベート20　0.6mg  

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

3.2 製剤の性状

イブグリース皮下注250mgオートインジェクター

性状・剤形 無色～微黄色～微褐色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液(注射剤)
pH 5.4～6.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比) 約1
イブグリース皮下注250mgシリンジ

性状・剤形 無色～微黄色～微褐色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液(注射剤)
pH 5.4～6.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比) 約1

4. 効能又は効果

  • 既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 ステロイド外用剤やタクロリムス外用剤等の抗炎症外用剤による適切な治療を一定期間施行しても、十分な効果が得られず、強い炎症を伴う皮疹が広範囲に及ぶ患者に用いること。
  2. 5.2 原則として、本剤投与時にはアトピー性皮膚炎の病変部位の状態に応じて抗炎症外用剤を併用すること。
  3. 5.3 本剤投与時も保湿外用剤を継続使用すること。

6. 用法及び用量

通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、レブリキズマブ（遺伝子組換え）として初回及び2週後に1回500mg、4週以降、1回250mgを2週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、4週以降、1回250mgを4週間隔で皮下投与することができる。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤による治療反応は、通常投与開始から16週までには得られる。16週までに治療反応が得られない場合は、投与中止を考慮すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤投与中の生ワクチンの接種は、安全性が確認されていないので避けること。
  2. 8.2 本剤が疾病を完治させる薬剤でなく、本剤投与中も保湿外用剤等を併用する必要があることを患者に対して説明し、患者が理解したことを確認したうえで投与すること。
  3. 8.3 **本剤の自己投与にあたっては、以下の点に留意すること。
    • **本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。
    • **自己投与の適用については、その妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、本剤投与による危険性と対処法について患者又はその保護者が理解し、確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。
    • **自己投与適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療機関へ連絡するよう患者又はその保護者に指導を行うこと。［11 参照］
    • **使用済みのオートインジェクター又はシリンジを再使用しないように患者又はその保護者に注意を促し、安全な廃棄方法に関する指導の徹底を行うと同時に、使用済みのオートインジェクター又はシリンジを廃棄する容器等を提供すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 寄生虫感染患者

    本剤を投与する前に寄生虫感染の治療を行うこと。また、患者が本剤投与中に寄生虫感染を起こし、抗寄生虫薬による治療が無効な場合には、寄生虫感染が治癒するまで本剤の投与を一時中止すること。本剤はIL-13を阻害することにより2型免疫応答を減弱させ、寄生虫感染に対する生体防御機能を減弱させる可能性がある。

  2. 9.1.2 長期ステロイド内服療法を受けている患者

    本剤投与開始後に経口ステロイドを急に中止しないこと。経口ステロイドの減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々に行うこと。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤を妊娠カニクイザルへ投与した場合、胎盤を通過して胎児に移行することが確認されているが、胎児・出生児に毒性及び催奇形性は認められなかった1) ,2) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒトの乳汁中への移行及び授乳された乳児への影響は不明である。本剤はヒトIgG4モノクローナル抗体であり、ヒトIgGは乳汁中へ移行することが知られている。

9.7 小児等

12歳未満の患者及び12歳以上18歳未満でかつ体重40kg未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

**次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［8.3 参照］

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 重篤な過敏症（0.2%）

    アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

5%以上

1～5%未満

0.1～1%未満

眼障害

アレルギー性結膜炎

角膜炎、春季カタル

一般・全身障害および投与部位の状態

注射部位反応(紅斑、疼痛、そう痒感、腫脹等)

感染症および寄生虫症

結膜炎

帯状疱疹

血液およびリンパ系障害

好酸球増加症

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与前の注意

  1. 14.1.1 投与45分前に冷蔵庫から取り出し、直射日光を避け、室温に戻しておくことが望ましい。
  2. 14.1.2 投与前に異物や変色が認められないことを目視により確認すること。濁りや異物が認められる場合は使用しないこと。

14.2 薬剤投与時の注意

投与時は以下の点を注意すること。

  • 注射部位は、腹部、大腿部又は上腕部とする。腹部へ投与する場合は、へその周りを外して投与すること。同一箇所へ繰り返し注射することは避けること。皮膚が敏感な部位、傷、発赤、硬結がある部位、アトピー性皮膚炎の強い炎症を伴う部位には注射しないこと。
  • 本剤は1回使用の製剤であり、再使用しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

アトピー性皮膚炎患者を対象とした第III相試験4試験の併合集団において、本剤の投与を受けた1270例（日本人患者275例を含む）中50例（3.9%）に抗薬物抗体（ADA）の発現が認められ、うち46例は中和抗体も陽性であった。ADA陽性例ではADA陰性例と比べて血清中レブリキズマブ濃度が低下する傾向が認められたが、ADAの発現による本剤の有効性及び安全性への影響は示唆されなかった。

1. 警告

本剤の投与は、適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

イブグリース皮下注250mgオートインジェクター

有効成分 1シリンジ2mL中レブリキズマブ(遺伝子組換え)   250mg
添加剤 L-ヒスチジン　   6.2mg
氷酢酸　1.8mg  
精製白糖　119.6mg  
ポリソルベート20　0.6mg  

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
イブグリース皮下注250mgシリンジ

有効成分 1シリンジ2mL中レブリキズマブ(遺伝子組換え)   250mg
添加剤 L-ヒスチジン　   6.2mg
氷酢酸　1.8mg  
精製白糖　119.6mg  
ポリソルベート20　0.6mg  

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

3.2 製剤の性状

イブグリース皮下注250mgオートインジェクター

性状・剤形 無色～微黄色～微褐色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液(注射剤)
pH 5.4～6.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比) 約1
イブグリース皮下注250mgシリンジ

性状・剤形 無色～微黄色～微褐色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液(注射剤)
pH 5.4～6.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比) 約1

4. 効能又は効果

  • 既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 ステロイド外用剤やタクロリムス外用剤等の抗炎症外用剤による適切な治療を一定期間施行しても、十分な効果が得られず、強い炎症を伴う皮疹が広範囲に及ぶ患者に用いること。
  2. 5.2 原則として、本剤投与時にはアトピー性皮膚炎の病変部位の状態に応じて抗炎症外用剤を併用すること。
  3. 5.3 本剤投与時も保湿外用剤を継続使用すること。

6. 用法及び用量

通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、レブリキズマブ（遺伝子組換え）として初回及び2週後に1回500mg、4週以降、1回250mgを2週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、4週以降、1回250mgを4週間隔で皮下投与することができる。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤による治療反応は、通常投与開始から16週までには得られる。16週までに治療反応が得られない場合は、投与中止を考慮すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤投与中の生ワクチンの接種は、安全性が確認されていないので避けること。
  2. 8.2 本剤が疾病を完治させる薬剤でなく、本剤投与中も保湿外用剤等を併用する必要があることを患者に対して説明し、患者が理解したことを確認したうえで投与すること。
  3. 8.3 **本剤の自己投与にあたっては、以下の点に留意すること。
    • **本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。
    • **自己投与の適用については、その妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、本剤投与による危険性と対処法について患者又はその保護者が理解し、確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。
    • **自己投与適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療機関へ連絡するよう患者又はその保護者に指導を行うこと。［11 参照］
    • **使用済みのオートインジェクター又はシリンジを再使用しないように患者又はその保護者に注意を促し、安全な廃棄方法に関する指導の徹底を行うと同時に、使用済みのオートインジェクター又はシリンジを廃棄する容器等を提供すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 寄生虫感染患者

    本剤を投与する前に寄生虫感染の治療を行うこと。また、患者が本剤投与中に寄生虫感染を起こし、抗寄生虫薬による治療が無効な場合には、寄生虫感染が治癒するまで本剤の投与を一時中止すること。本剤はIL-13を阻害することにより2型免疫応答を減弱させ、寄生虫感染に対する生体防御機能を減弱させる可能性がある。

  2. 9.1.2 長期ステロイド内服療法を受けている患者

    本剤投与開始後に経口ステロイドを急に中止しないこと。経口ステロイドの減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々に行うこと。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤を妊娠カニクイザルへ投与した場合、胎盤を通過して胎児に移行することが確認されているが、胎児・出生児に毒性及び催奇形性は認められなかった1) ,2) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒトの乳汁中への移行及び授乳された乳児への影響は不明である。本剤はヒトIgG4モノクローナル抗体であり、ヒトIgGは乳汁中へ移行することが知られている。

9.7 小児等

12歳未満の患者及び12歳以上18歳未満でかつ体重40kg未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

**次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［8.3 参照］

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 重篤な過敏症（0.2%）

    アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

5%以上

1～5%未満

0.1～1%未満

眼障害

アレルギー性結膜炎

角膜炎、春季カタル

一般・全身障害および投与部位の状態

注射部位反応(紅斑、疼痛、そう痒感、腫脹等)

感染症および寄生虫症

結膜炎

帯状疱疹

血液およびリンパ系障害

好酸球増加症

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与前の注意

  1. 14.1.1 投与45分前に冷蔵庫から取り出し、直射日光を避け、室温に戻しておくことが望ましい。
  2. 14.1.2 投与前に異物や変色が認められないことを目視により確認すること。濁りや異物が認められる場合は使用しないこと。

14.2 薬剤投与時の注意

投与時は以下の点を注意すること。

  • 注射部位は、腹部、大腿部又は上腕部とする。腹部へ投与する場合は、へその周りを外して投与すること。同一箇所へ繰り返し注射することは避けること。皮膚が敏感な部位、傷、発赤、硬結がある部位、アトピー性皮膚炎の強い炎症を伴う部位には注射しないこと。
  • 本剤は1回使用の製剤であり、再使用しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

アトピー性皮膚炎患者を対象とした第III相試験4試験の併合集団において、本剤の投与を受けた1270例（日本人患者275例を含む）中50例（3.9%）に抗薬物抗体（ADA）の発現が認められ、うち46例は中和抗体も陽性であった。ADA陽性例ではADA陰性例と比べて血清中レブリキズマブ濃度が低下する傾向が認められたが、ADAの発現による本剤の有効性及び安全性への影響は示唆されなかった。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87449
ブランドコード
4490410G2021, 4490410G1025
承認番号
30600AMX00013, 30600AMX00012
販売開始年月
2024-05, 2024-05
貯法
2～8℃で保存、2～8℃で保存
有効期間
24ヵ月（オートインジェクター）、36ヵ月（シリンジ）
規制区分
13, 2, 12, 13, 2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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