薬効分類名遺伝性血管性浮腫（HAE）治療用 選択的ブラジキニンB2受容体ブロッカー
一般的名称イカチバント酢酸塩
フィラジル皮下注30mgシリンジ
ふぃらじるひかちゅう30mgしりんじ
FIRAZYR subcutaneous injection 30mg syringes
製造販売元／武田薬品工業株式会社
重大な副作用
その他の副作用
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症のある患者
4. 効能又は効果
遺伝性血管性浮腫の急性発作
6. 用法及び用量
*通常、成人にはイカチバントとして1回30mgを皮下注射する。
通常、2歳以上の小児には体重に応じてイカチバントとして1回10～30mgを皮下注射する。
効果が不十分な場合又は症状が再発した場合は、6時間以上の間隔をおいて同用量を追加投与することができる。ただし、24時間あたりの投与回数は3回までとする。［7 参照］,［14.1.4 参照］
7. 用法及び用量に関連する注意
*2歳以上の小児に対する1回あたりの本剤の投与量は、下表を参考にすること。［6 参照］,［14.1.4 参照］
体重区分注） |
投与量（薬液量） |
12～25kg |
10mg（1.0mL） |
26～40kg |
15mg（1.5mL） |
41～50kg |
20mg（2.0mL） |
51～65kg |
25mg（2.5mL） |
66kg以上 |
30mg（3.0mL） |
注）体重は小数点以下第一位を四捨五入し整数とする。 | |
|---|---|
8. 重要な基本的注意
-
8.1 自己投与に際しては、以下の点に注意すること。
- 8.1.1 *自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、本剤投与による危険性と対処法について患者又はその保護者が理解し、患者又はその保護者が確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、適用後、本剤による副作用が疑われる場合や、自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。
- 8.1.2 シリンジの安全な廃棄方法について指導を行うと同時に、使用済みのシリンジを廃棄する容器を提供すること。
- 8.1.3 *本剤の自己投与の適用が可能と判断された患者に対しては、遺伝性血管性浮腫の発作が喉頭に発現した場合、本剤の投与を行った後、直ちに医療機関に受診するよう患者又はその保護者に指導すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物試験（ラット、ウサギ）では、着床前死亡率、着床後死亡率及び胚・胎児死亡率の上昇、出産遅延が認められた1) 。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。3H-イカチバント酢酸塩を用いた動物試験（ラット）で、放射能の乳汁中への移行が確認されている2) 。
9.7 小児等
- 9.7.1 *低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。［17.1.3 参照］,［17.1.4 参照］
- 9.7.2 幼若ラットにイカチバントを連日投与した試験では、雄で包皮分離遅延及び精巣毒性が、イカチバントを投与した雄と交配した非投与の雌で着床前死亡率の高値が認められている1) 。
9.8 高齢者
患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。高齢患者（65歳以上）では、非高齢患者（18～45歳）と比較して本剤の全身曝露量が増加する可能性がある。［16.6.2 参照］
15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
ラット及びイヌにイカチバントを連日皮下投与した試験において、精巣及び前立腺の萎縮、精子数の減少、テストステロン濃度の低下、卵巣の小型化、黄体の変性、前立腺分泌の低下、発育卵胞数の減少、乳腺の男性化、子宮萎縮が認められた。これらの所見は、イカチバントを1日3回、週2回反復皮下投与したイヌでは認められなかった3) 。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症のある患者
4. 効能又は効果
遺伝性血管性浮腫の急性発作
6. 用法及び用量
*通常、成人にはイカチバントとして1回30mgを皮下注射する。
通常、2歳以上の小児には体重に応じてイカチバントとして1回10～30mgを皮下注射する。
効果が不十分な場合又は症状が再発した場合は、6時間以上の間隔をおいて同用量を追加投与することができる。ただし、24時間あたりの投与回数は3回までとする。［7 参照］,［14.1.4 参照］
7. 用法及び用量に関連する注意
*2歳以上の小児に対する1回あたりの本剤の投与量は、下表を参考にすること。［6 参照］,［14.1.4 参照］
体重区分注） |
投与量（薬液量） |
12～25kg |
10mg（1.0mL） |
26～40kg |
15mg（1.5mL） |
41～50kg |
20mg（2.0mL） |
51～65kg |
25mg（2.5mL） |
66kg以上 |
30mg（3.0mL） |
注）体重は小数点以下第一位を四捨五入し整数とする。 | |
|---|---|
8. 重要な基本的注意
-
8.1 自己投与に際しては、以下の点に注意すること。
- 8.1.1 *自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、本剤投与による危険性と対処法について患者又はその保護者が理解し、患者又はその保護者が確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、適用後、本剤による副作用が疑われる場合や、自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。
- 8.1.2 シリンジの安全な廃棄方法について指導を行うと同時に、使用済みのシリンジを廃棄する容器を提供すること。
- 8.1.3 *本剤の自己投与の適用が可能と判断された患者に対しては、遺伝性血管性浮腫の発作が喉頭に発現した場合、本剤の投与を行った後、直ちに医療機関に受診するよう患者又はその保護者に指導すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物試験（ラット、ウサギ）では、着床前死亡率、着床後死亡率及び胚・胎児死亡率の上昇、出産遅延が認められた1) 。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。3H-イカチバント酢酸塩を用いた動物試験（ラット）で、放射能の乳汁中への移行が確認されている2) 。
9.7 小児等
- 9.7.1 *低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。［17.1.3 参照］,［17.1.4 参照］
- 9.7.2 幼若ラットにイカチバントを連日投与した試験では、雄で包皮分離遅延及び精巣毒性が、イカチバントを投与した雄と交配した非投与の雌で着床前死亡率の高値が認められている1) 。
9.8 高齢者
患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。高齢患者（65歳以上）では、非高齢患者（18～45歳）と比較して本剤の全身曝露量が増加する可能性がある。［16.6.2 参照］
15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
ラット及びイヌにイカチバントを連日皮下投与した試験において、精巣及び前立腺の萎縮、精子数の減少、テストステロン濃度の低下、卵巣の小型化、黄体の変性、前立腺分泌の低下、発育卵胞数の減少、乳腺の男性化、子宮萎縮が認められた。これらの所見は、イカチバントを1日3回、週2回反復皮下投与したイヌでは認められなかった3) 。