薬効分類名アレルギー性疾患治療剤

一般的名称ビラスチン口腔内崩壊錠

ビラスチンOD錠20mg「YD」

びらすちんおーでぃーじょう

BILASTINE OD TABLETS

製造販売元／株式会社陽進堂

第1版
禁忌相互作用腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
1%未満
眠気、頭痛
脳・神経
頻度不明
めまい、不眠、不安
胃腸・消化器系
1%未満
口渇、下痢、腹痛
胃腸・消化器系
頻度不明
胃不快感、口内乾燥、消化不良、胃炎、悪心
心臓・血管
頻度不明
右脚ブロック、洞性不整脈、心電図QT延長、心電図異常、頻脈、動悸
肝臓まわり
1%未満
AST上昇、γ-GTP上昇
肝臓まわり
頻度不明
ALT上昇
腎・尿路
頻度不明
血中クレアチニン上昇
肺・呼吸
1%未満
鼻乾燥
肺・呼吸
頻度不明
呼吸困難、鼻部不快感
免疫系
頻度不明
発疹、そう痒症、血管性浮腫、多形紅斑
その他
頻度不明
耳鳴、発熱、体重増加、トリグリセリド上昇、無力症、口腔ヘルペス、食欲亢進、疲労

併用注意

薬剤名等

エリスロマイシン
ジルチアゼム
［16.7.1 参照］,［16.7.3 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の血漿中濃度を上昇させるとの報告がある。

機序・危険因子

P糖蛋白の阻害による本剤の吸収率の増加に起因すると推定される。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ビラスチンOD錠20mg「YD」

有効成分 1錠中、ビラスチン   20mg
添加剤 D-マンニトール、クロスカルメロースNa、アスパルテーム、ステアリン酸Mg

3.2 製剤の性状

ビラスチンOD錠20mg「YD」

剤形 白色の素錠
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 約7mm
厚さ 約3.2mm
質量 120mg

4. 効能又は効果

  • アレルギー性鼻炎
  • 蕁麻疹
  • 皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

6. 用法及び用量

通常、成人にはビラスチンとして1回20mgを1日1回空腹時に経口投与する。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
  • 〈アレルギー性鼻炎〉
    1. 8.2 本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 中等度（30≦GFR＜50mL/min/1.73m2）又は重度（GFR＜30mL/min/1.73m2）の腎機能障害のある患者

    本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。［16.6.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

授乳中の女性には治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般的に生理機能が低下していることが多く、腎臓からも排泄される本剤では血中濃度が上昇するおそれがある。［16.5 参照］

10. 相互作用

  • ビラスチンはP糖蛋白の基質である1) 。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

エリスロマイシン
ジルチアゼム
［16.7.1 参照］,［16.7.3 参照］

本剤の血漿中濃度を上昇させるとの報告がある。

P糖蛋白の阻害による本剤の吸収率の増加に起因すると推定される。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

11.2 その他の副作用

1%未満

頻度不明

精神神経系

眠気、頭痛

めまい、不眠、不安

消化器

口渇、下痢、腹痛

胃不快感、口内乾燥、消化不良、胃炎、悪心

循環器

右脚ブロック、洞性不整脈、心電図QT延長、心電図異常、頻脈、動悸

肝臓

AST上昇、γ-GTP上昇

ALT上昇

腎臓

血中クレアチニン上昇

呼吸器

鼻乾燥

呼吸困難、鼻部不快感

過敏症

発疹、そう痒症、血管性浮腫、多形紅斑

その他

耳鳴、発熱、体重増加、トリグリセリド上昇、無力症、口腔ヘルペス、食欲亢進、疲労

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3～5日前より本剤の投与を中止することが望ましい。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  2. 14.1.2 本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ、崩壊後唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ビラスチンOD錠20mg「YD」

有効成分 1錠中、ビラスチン   20mg
添加剤 D-マンニトール、クロスカルメロースNa、アスパルテーム、ステアリン酸Mg

3.2 製剤の性状

ビラスチンOD錠20mg「YD」

剤形 白色の素錠
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 約7mm
厚さ 約3.2mm
質量 120mg

4. 効能又は効果

  • アレルギー性鼻炎
  • 蕁麻疹
  • 皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

6. 用法及び用量

通常、成人にはビラスチンとして1回20mgを1日1回空腹時に経口投与する。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
  • 〈アレルギー性鼻炎〉
    1. 8.2 本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 中等度（30≦GFR＜50mL/min/1.73m2）又は重度（GFR＜30mL/min/1.73m2）の腎機能障害のある患者

    本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。［16.6.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

授乳中の女性には治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般的に生理機能が低下していることが多く、腎臓からも排泄される本剤では血中濃度が上昇するおそれがある。［16.5 参照］

10. 相互作用

  • ビラスチンはP糖蛋白の基質である1) 。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

エリスロマイシン
ジルチアゼム
［16.7.1 参照］,［16.7.3 参照］

本剤の血漿中濃度を上昇させるとの報告がある。

P糖蛋白の阻害による本剤の吸収率の増加に起因すると推定される。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

11.2 その他の副作用

1%未満

頻度不明

精神神経系

眠気、頭痛

めまい、不眠、不安

消化器

口渇、下痢、腹痛

胃不快感、口内乾燥、消化不良、胃炎、悪心

循環器

右脚ブロック、洞性不整脈、心電図QT延長、心電図異常、頻脈、動悸

肝臓

AST上昇、γ-GTP上昇

ALT上昇

腎臓

血中クレアチニン上昇

呼吸器

鼻乾燥

呼吸困難、鼻部不快感

過敏症

発疹、そう痒症、血管性浮腫、多形紅斑

その他

耳鳴、発熱、体重増加、トリグリセリド上昇、無力症、口腔ヘルペス、食欲亢進、疲労

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3～5日前より本剤の投与を中止することが望ましい。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  2. 14.1.2 本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ、崩壊後唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87449
ブランドコード
44900B0F2116
承認番号
30800AMX00058
販売開始年月
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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