薬効分類名減感作療法薬（アレルゲン免疫療法薬）

一般的名称アレルゲンエキス

アシテアダニ舌下錠100単位（IR）、アシテアダニ舌下錠300単位（IR）

あしてあだにぜっかじょう100たんい(IR)、あしてあだにぜっかじょう300たんい(IR)

Actair House Dust Mite Sublingual Tablets 100units(IR), Actair House Dust Mite Sublingual Tablets 300units(IR)

製造販売元（輸入）／塩野義製薬株式会社、提携／STALLERGENES　GREER

第1版
警告禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
1～5%未満
咽頭浮腫・喉頭浮腫

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
1～5%未満
そう痒感
皮膚
1%未満
蕁麻疹、発疹、湿疹
口腔・咽頭・耳・鼻
5%以上
口腔浮腫（21.2%）、口腔そう痒感（18.9%）、口内炎
口腔・咽頭・耳・鼻
1～5%未満
口腔内不快感、舌浮腫、口の錯感覚・感覚鈍麻、舌炎、口腔粘膜水疱形成、口腔内痛、舌そう痒感
口腔・咽頭・耳・鼻
1%未満
舌痛、口内乾燥、口蓋浮腫、口腔粘膜紅斑
口腔・咽頭・耳・鼻
1%未満
鼻部不快感、くしゃみ、鼻汁、鼻閉
口腔・咽頭・耳・鼻
5%以上
耳そう痒感（10.7%）
口腔・咽頭・耳・鼻
1%未満
耳痛、耳不快感
目
1%未満
流涙、眼のそう痒感
肺・呼吸
5%以上
咽喉刺激感（19.9%）
肺・呼吸
1～5%未満
咽頭不快感、咳嗽、呼吸困難、咽頭痛、喉頭不快感
肺・呼吸
1%未満
喘息、喉頭痛、咽喉乾燥
胃腸・消化器系
5%以上
腹痛
胃腸・消化器系
1～5%未満
悪心、消化不良、下痢、腹部不快感
胃腸・消化器系
1%未満
胃炎、嚥下困難、嘔吐、食道不快感
胃腸・消化器系
頻度不明
好酸球性食道炎
脳・神経
1%未満
異物感、頭痛
その他
1～5%未満
口唇浮腫
その他
1%未満
胸部不快感、胸痛、口唇炎、倦怠感、味覚異常、口唇のそう痒感
その他
頻度不明
動悸

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告

本剤は、緊急時に十分に対応できる医療機関に所属し、本剤に関する十分な知識と減感作療法に関する十分な知識・経験を持ち、本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師のもとで処方・使用すること。薬剤師においては、調剤前に当該医師を確認した上で調剤を行うこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の投与によりショックの既往歴のある患者［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 2.2 重症の気管支喘息患者［9.1.2 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

アシテアダニ舌下錠100単位（IR）

1錠中

有効成分 ヤケヒョウヒダニエキス原末   50単位（IR）
コナヒョウヒダニエキス原末   50単位（IR）
添加剤 D-マンニトール、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物  
アシテアダニ舌下錠300単位（IR）

1錠中

有効成分 ヤケヒョウヒダニエキス原末   150単位（IR）
コナヒョウヒダニエキス原末   150単位（IR）
添加剤 D-マンニトール、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物  
ヤケヒョウヒダニエキス原末、コナヒョウヒダニエキス原末：
ダニ抽出物にD-マンニトールを加えて凍結乾燥したもの
単位（IR）：
アレルギー患者の皮膚試験に基づき設定されたアレルゲン活性単位
アシテアダニ舌下錠100単位（IR）は19000JAUに相当
アシテアダニ舌下錠300単位（IR）は57000JAUに相当
（JAUは日本アレルギー学会により設定された国内のアレルゲン活性単位）

3.2 製剤の性状

アシテアダニ舌下錠100単位（IR）

外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 約6.0mm
厚さ 約3.6mm
質量 約0.10g
識別コード S　AC：100
性状・剤形 褐色の斑点入りの白色～褐白色の円形の素錠
アシテアダニ舌下錠300単位（IR）

外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 約6.0mm
厚さ 約3.6mm
質量 約0.10g
識別コード S　AC：300
性状・剤形 褐色の斑点入りの白色～褐白色の円形の素錠

4. 効能・効果

ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法

5. 効能・効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤の投与開始に際し、特異的IgE抗体検査又は皮膚反応テストを行い、ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎の確定診断を行うこと。
  2. 5.2 本剤の使用開始にあたっては、患者の症状等を踏まえ、他の治療法も勘案した上で、本剤の適用の可否を判断すること。
  3. 5.3 ダニ抗原以外のアレルゲンに対しても反応性が高い（特異的IgE抗体値が高い）ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。（使用経験がない。）

6. 用法・用量

通常、1回100単位（IR）を1日1回舌下投与から開始し、1回投与量は100単位（IR）ずつ、300単位（IR）まで増量する。なお、漸増期間は、原則として3日間とするが、患者の状態に応じて適宜延長する。舌下投与後は完全に溶解するまで保持した後、飲み込む。その後5分間は、うがいや飲食を控える。

7. 用法・用量に関連する注意

本剤を1年以上投与しても効果がみられなかった患者に対しては、それ以降の本剤投与の継続について慎重に判断すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤はダニ抗原由来のアレルゲンを含む製剤であるため、本剤の投与により、アレルギー反応に基づく副作用、特にアナフィラキシー等の発現のおそれがあること、また発現した際の対処法について患者等に対して十分に説明し、理解を得た上で使用を開始すること。初回投与は医療機関で実施し、医師の監督のもと、投与後少なくとも30分間は患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行うこと。その後も問診等により患者の状態を十分に把握し、口腔浮腫、咽頭浮腫、悪心、消化不良等の異常が認められた場合には、本剤投与の継続を慎重に判断し、症状に応じて休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、ショック、アナフィラキシー等の発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと。［8.2 参照］,［8.4 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 本剤の投与にあたっては、事前に患者等に対して以下の点を十分に説明、指導すること。［8.1 参照］,［8.4 参照］,［9.1.2 参照］,［11.1.1 参照］
    • 本剤服用後30分、投与開始初期はアナフィラキシー等の発現に特に注意すること。
    • 本剤服用前、及び本剤服用後2時間は、激しい運動、アルコール摂取、入浴等を避けるよう、また、服用後2時間以降にこれらを行う場合にもアナフィラキシー等の副作用の発現に注意する。循環動態が亢進し、本剤の吸収が促進される等により、アナフィラキシー等の副作用が発現するおそれがある。
    • アナフィラキシー等が発現した場合の対処等を考慮し、家族のいる場所や日中の服用が望ましいこと。
    • 漸増期において医療機関外での投与時にアレルギー反応等が認められた場合には、増量の可否について医師に相談するよう患者等に指導すること。
    • 急性気道感染症罹患時や気管支喘息の症状が激しいときは本剤の服用の可否について医師に相談すること。
  3. 8.3 本剤の臨床試験において、投与初日にダニ抗原によるアレルギー関連反応と考えられる副作用の発現（主に咽喉刺激感、口腔そう痒感）が多い傾向が認められていることから、症状の発現に注意すること。
  4. 8.4 他の減感作療法薬との併用の経験はないが、併用によりアナフィラキシー等のアレルギー反応を含む副作用の発現が増加する可能性があることから、併用する場合には十分注意すること。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本剤の投与、又はアレルゲンエキスによる診断・治療等によりアレルギー症状を発現したことのある患者（本剤の投与によりショックの既往歴のある患者を除く）

    アレルギー反応に基づく副作用を起こすおそれがある。［2.1 参照］

  2. 9.1.2 気管支喘息患者（重症の気管支喘息患者を除く）

    喘息発作を誘発するおそれがある。［2.2 参照］,［8.2 参照］

  3. 9.1.3 悪性腫瘍、又は免疫系に影響を及ぼす全身性疾患を伴う患者（例えば自己免疫疾患、免疫複合体疾患、又は免疫不全症等）

    免疫系に異常がある場合、本剤の有効性、安全性に影響を与えるおそれがある。また本剤の投与によりこれらの疾患に影響を与えるおそれがある。

  4. 9.1.4 抜歯後等口腔内の術後又は口腔内に傷や炎症等がある患者

    口腔内の状態を十分観察し、本剤投与の可否を判断すること。口腔内の状態によっては本剤の吸収に影響を与えるおそれがある。また、本剤が傷や炎症部位に刺激を与えるおそれがある。

  5. 9.1.5 非選択的β遮断薬投与中の患者

    本剤が投与されたときに、本剤による反応（アレルギー反応）が強くあらわれることがある。また、本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が通常の用量では十分発現しないことがある。

  6. 9.1.6 三環系抗うつ薬及びモノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）投与中の患者

    本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が増強されることがある。

  7. 9.1.7 全身性副腎皮質ホルモン剤投与中の患者

    全身性副腎皮質ホルモン剤の投与により、免疫系が抑制され本剤の効果が得られない可能性がある。

  8. 9.1.8 重症の心疾患、肺疾患及び高血圧症の患者

    本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンにより症状を悪化させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。アレルギー反応に伴って遊離されるヒスタミンが子宮筋収縮作用を有することが知られている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 低出生体重児、新生児、乳児又は5歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。
  2. 9.7.2 本剤を適切に舌下投与できると判断された場合にのみ投与すること。また、保護者等に対しても本剤の適切な投与方法を指導すること。

9.8 高齢者

投与の可否を慎重に判断すること。一般に免疫機能及びその他生理機能が低下しているため、本剤による十分な治療効果が得られない可能性や、副作用がより重篤となるおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）、咽頭浮腫・喉頭浮腫（1～5%未満）

    血圧低下、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹、喘息等の異常が認められたときには、投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。［2.1 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.4 参照］
    また、ショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状として次のようなものがある。
    蕁麻疹、そう痒感、紅斑・皮膚の発赤、胃痛、悪心、嘔吐、下痢、視覚異常、視野狭窄、嗄声、鼻閉塞、くしゃみ、咽頭・喉頭のそう痒感、胸部の絞やく感、犬吠様咳嗽、呼吸困難、喘鳴、チアノーゼ、頻脈、不整脈、血圧低下、不安、恐怖感、意識の混濁等

11.2 その他の副作用

5%以上

1～5%未満

1%未満

頻度不明

皮膚

そう痒感

蕁麻疹、発疹、湿疹

口腔内

口腔浮腫（21.2%）、口腔そう痒感（18.9%）、口内炎

口腔内不快感、舌浮腫、口の錯感覚・感覚鈍麻、舌炎、口腔粘膜水疱形成、口腔内痛、舌そう痒感

舌痛、口内乾燥、口蓋浮腫、口腔粘膜紅斑

鼻

鼻部不快感、くしゃみ、鼻汁、鼻閉

眼

流涙、眼のそう痒感

耳

耳そう痒感（10.7%）

耳痛、耳不快感

呼吸器

咽喉刺激感（19.9%）

咽頭不快感、咳嗽、呼吸困難、咽頭痛、喉頭不快感

喘息、喉頭痛、咽喉乾燥

消化器

腹痛

悪心、消化不良、下痢、腹部不快感

胃炎、嚥下困難、嘔吐、食道不快感

好酸球性食道炎

精神神経系

異物感、頭痛

その他

口唇浮腫

胸部不快感、胸痛、口唇炎、倦怠感、味覚異常、口唇のそう痒感

動悸

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 警告

本剤は、緊急時に十分に対応できる医療機関に所属し、本剤に関する十分な知識と減感作療法に関する十分な知識・経験を持ち、本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師のもとで処方・使用すること。薬剤師においては、調剤前に当該医師を確認した上で調剤を行うこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の投与によりショックの既往歴のある患者［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 2.2 重症の気管支喘息患者［9.1.2 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

アシテアダニ舌下錠100単位（IR）

1錠中

有効成分 ヤケヒョウヒダニエキス原末   50単位（IR）
コナヒョウヒダニエキス原末   50単位（IR）
添加剤 D-マンニトール、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物  
アシテアダニ舌下錠300単位（IR）

1錠中

有効成分 ヤケヒョウヒダニエキス原末   150単位（IR）
コナヒョウヒダニエキス原末   150単位（IR）
添加剤 D-マンニトール、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物  
ヤケヒョウヒダニエキス原末、コナヒョウヒダニエキス原末：
ダニ抽出物にD-マンニトールを加えて凍結乾燥したもの
単位（IR）：
アレルギー患者の皮膚試験に基づき設定されたアレルゲン活性単位
アシテアダニ舌下錠100単位（IR）は19000JAUに相当
アシテアダニ舌下錠300単位（IR）は57000JAUに相当
（JAUは日本アレルギー学会により設定された国内のアレルゲン活性単位）

3.2 製剤の性状

アシテアダニ舌下錠100単位（IR）

外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 約6.0mm
厚さ 約3.6mm
質量 約0.10g
識別コード S　AC：100
性状・剤形 褐色の斑点入りの白色～褐白色の円形の素錠
アシテアダニ舌下錠300単位（IR）

外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 約6.0mm
厚さ 約3.6mm
質量 約0.10g
識別コード S　AC：300
性状・剤形 褐色の斑点入りの白色～褐白色の円形の素錠

4. 効能・効果

ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法

5. 効能・効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤の投与開始に際し、特異的IgE抗体検査又は皮膚反応テストを行い、ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎の確定診断を行うこと。
  2. 5.2 本剤の使用開始にあたっては、患者の症状等を踏まえ、他の治療法も勘案した上で、本剤の適用の可否を判断すること。
  3. 5.3 ダニ抗原以外のアレルゲンに対しても反応性が高い（特異的IgE抗体値が高い）ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。（使用経験がない。）

6. 用法・用量

通常、1回100単位（IR）を1日1回舌下投与から開始し、1回投与量は100単位（IR）ずつ、300単位（IR）まで増量する。なお、漸増期間は、原則として3日間とするが、患者の状態に応じて適宜延長する。舌下投与後は完全に溶解するまで保持した後、飲み込む。その後5分間は、うがいや飲食を控える。

7. 用法・用量に関連する注意

本剤を1年以上投与しても効果がみられなかった患者に対しては、それ以降の本剤投与の継続について慎重に判断すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤はダニ抗原由来のアレルゲンを含む製剤であるため、本剤の投与により、アレルギー反応に基づく副作用、特にアナフィラキシー等の発現のおそれがあること、また発現した際の対処法について患者等に対して十分に説明し、理解を得た上で使用を開始すること。初回投与は医療機関で実施し、医師の監督のもと、投与後少なくとも30分間は患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行うこと。その後も問診等により患者の状態を十分に把握し、口腔浮腫、咽頭浮腫、悪心、消化不良等の異常が認められた場合には、本剤投与の継続を慎重に判断し、症状に応じて休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、ショック、アナフィラキシー等の発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと。［8.2 参照］,［8.4 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 本剤の投与にあたっては、事前に患者等に対して以下の点を十分に説明、指導すること。［8.1 参照］,［8.4 参照］,［9.1.2 参照］,［11.1.1 参照］
    • 本剤服用後30分、投与開始初期はアナフィラキシー等の発現に特に注意すること。
    • 本剤服用前、及び本剤服用後2時間は、激しい運動、アルコール摂取、入浴等を避けるよう、また、服用後2時間以降にこれらを行う場合にもアナフィラキシー等の副作用の発現に注意する。循環動態が亢進し、本剤の吸収が促進される等により、アナフィラキシー等の副作用が発現するおそれがある。
    • アナフィラキシー等が発現した場合の対処等を考慮し、家族のいる場所や日中の服用が望ましいこと。
    • 漸増期において医療機関外での投与時にアレルギー反応等が認められた場合には、増量の可否について医師に相談するよう患者等に指導すること。
    • 急性気道感染症罹患時や気管支喘息の症状が激しいときは本剤の服用の可否について医師に相談すること。
  3. 8.3 本剤の臨床試験において、投与初日にダニ抗原によるアレルギー関連反応と考えられる副作用の発現（主に咽喉刺激感、口腔そう痒感）が多い傾向が認められていることから、症状の発現に注意すること。
  4. 8.4 他の減感作療法薬との併用の経験はないが、併用によりアナフィラキシー等のアレルギー反応を含む副作用の発現が増加する可能性があることから、併用する場合には十分注意すること。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本剤の投与、又はアレルゲンエキスによる診断・治療等によりアレルギー症状を発現したことのある患者（本剤の投与によりショックの既往歴のある患者を除く）

    アレルギー反応に基づく副作用を起こすおそれがある。［2.1 参照］

  2. 9.1.2 気管支喘息患者（重症の気管支喘息患者を除く）

    喘息発作を誘発するおそれがある。［2.2 参照］,［8.2 参照］

  3. 9.1.3 悪性腫瘍、又は免疫系に影響を及ぼす全身性疾患を伴う患者（例えば自己免疫疾患、免疫複合体疾患、又は免疫不全症等）

    免疫系に異常がある場合、本剤の有効性、安全性に影響を与えるおそれがある。また本剤の投与によりこれらの疾患に影響を与えるおそれがある。

  4. 9.1.4 抜歯後等口腔内の術後又は口腔内に傷や炎症等がある患者

    口腔内の状態を十分観察し、本剤投与の可否を判断すること。口腔内の状態によっては本剤の吸収に影響を与えるおそれがある。また、本剤が傷や炎症部位に刺激を与えるおそれがある。

  5. 9.1.5 非選択的β遮断薬投与中の患者

    本剤が投与されたときに、本剤による反応（アレルギー反応）が強くあらわれることがある。また、本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が通常の用量では十分発現しないことがある。

  6. 9.1.6 三環系抗うつ薬及びモノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）投与中の患者

    本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が増強されることがある。

  7. 9.1.7 全身性副腎皮質ホルモン剤投与中の患者

    全身性副腎皮質ホルモン剤の投与により、免疫系が抑制され本剤の効果が得られない可能性がある。

  8. 9.1.8 重症の心疾患、肺疾患及び高血圧症の患者

    本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンにより症状を悪化させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。アレルギー反応に伴って遊離されるヒスタミンが子宮筋収縮作用を有することが知られている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 低出生体重児、新生児、乳児又は5歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。
  2. 9.7.2 本剤を適切に舌下投与できると判断された場合にのみ投与すること。また、保護者等に対しても本剤の適切な投与方法を指導すること。

9.8 高齢者

投与の可否を慎重に判断すること。一般に免疫機能及びその他生理機能が低下しているため、本剤による十分な治療効果が得られない可能性や、副作用がより重篤となるおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）、咽頭浮腫・喉頭浮腫（1～5%未満）

    血圧低下、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹、喘息等の異常が認められたときには、投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。［2.1 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.4 参照］
    また、ショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状として次のようなものがある。
    蕁麻疹、そう痒感、紅斑・皮膚の発赤、胃痛、悪心、嘔吐、下痢、視覚異常、視野狭窄、嗄声、鼻閉塞、くしゃみ、咽頭・喉頭のそう痒感、胸部の絞やく感、犬吠様咳嗽、呼吸困難、喘鳴、チアノーゼ、頻脈、不整脈、血圧低下、不安、恐怖感、意識の混濁等

11.2 その他の副作用

5%以上

1～5%未満

1%未満

頻度不明

皮膚

そう痒感

蕁麻疹、発疹、湿疹

口腔内

口腔浮腫（21.2%）、口腔そう痒感（18.9%）、口内炎

口腔内不快感、舌浮腫、口の錯感覚・感覚鈍麻、舌炎、口腔粘膜水疱形成、口腔内痛、舌そう痒感

舌痛、口内乾燥、口蓋浮腫、口腔粘膜紅斑

鼻

鼻部不快感、くしゃみ、鼻汁、鼻閉

眼

流涙、眼のそう痒感

耳

耳そう痒感（10.7%）

耳痛、耳不快感

呼吸器

咽喉刺激感（19.9%）

咽頭不快感、咳嗽、呼吸困難、咽頭痛、喉頭不快感

喘息、喉頭痛、咽喉乾燥

消化器

腹痛

悪心、消化不良、下痢、腹部不快感

胃炎、嚥下困難、嘔吐、食道不快感

好酸球性食道炎

精神神経系

異物感、頭痛

その他

口唇浮腫

胸部不快感、胸痛、口唇炎、倦怠感、味覚異常、口唇のそう痒感

動悸

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87449
ブランドコード
4490030F1024, 4490030F2020
承認番号
22700AMX00638000, 22700AMX00639000
販売開始年月
2015-11, 2015-11
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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