販売終了

薬効分類名アレルギー性疾患治療剤

一般的名称オロパタジン塩酸塩口腔内崩壊フィルム

オロパタジン塩酸塩ODフィルム2.5mg「マルホ」、オロパタジン塩酸塩ODフィルム5mg「マルホ」

Olopatadine Hydrochloride OD Films, Olopatadine Hydrochloride OD Films

製造販売元／救急薬品工業株式会社、販売／マルホ株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
劇症肝炎
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1〜5%未満
紅斑等の発疹
免疫系
0.1%未満
浮腫（顔面・四肢等）、そう痒、呼吸困難
脳・神経
5%以上
眠気
脳・神経
0.1〜5%未満
倦怠感、口渇、頭痛・頭重感、めまい
脳・神経
0.1%未満
集中力低下、しびれ感
脳・神経
頻度不明
不随意運動（顔面・四肢等）
胃腸・消化器系
0.1〜5%未満
腹部不快感、腹痛、下痢、嘔気
胃腸・消化器系
0.1%未満
便秘、口内炎・口角炎・舌痛、胸やけ、食欲亢進
胃腸・消化器系
頻度不明
嘔吐
肝臓まわり
0.1〜5%未満
肝機能異常（ALT,AST,LDH,γ-GTP,Al-P,総ビリルビン上昇）
血液系
0.1〜5%未満
白血球増多、好酸球増多、リンパ球減少
血液系
0.1%未満
白血球減少、血小板減少
腎・尿路
0.1〜5%未満
尿潜血
腎・尿路
0.1%未満
BUN上昇、尿蛋白陽性、血中クレアチニン上昇、頻尿、排尿困難
心臓・血管
0.1%未満
動悸、血圧上昇
その他
0.1〜5%未満
血清コレステロール上昇
その他
0.1%未満
尿糖陽性、胸部不快感、味覚異常、体重増加、ほてり
その他
頻度不明
月経異常、筋肉痛、関節痛

併用注意

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

オロパタジン塩酸塩ODフィルム2.5mg「マルホ」

 

有効成分 1枚中 日局 オロパタジン塩酸塩 2.5mg
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール400、スクラロース、塩化カルシウム水和物、l-メントール、ヒプロメロース、青色1号
オロパタジン塩酸塩ODフィルム5mg「マルホ」

 

有効成分 1枚中 日局 オロパタジン塩酸塩 5mg
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール400、スクラロース、塩化カルシウム水和物、l-メントール、ヒプロメロース、青色1号

3.2 製剤の性状

オロパタジン塩酸塩ODフィルム2.5mg「マルホ」

 

剤形 フィルム剤 （口腔内崩壊剤）
外形                                        
大きさ 長辺（mm） 20
短辺（mm） 14
厚さ（μm） 70～90
色 青白色
オロパタジン塩酸塩ODフィルム5mg「マルホ」

 

剤形 フィルム剤 （口腔内崩壊剤）
外形                                        
大きさ 長辺（mm） 20
短辺（mm） 14
厚さ（μm） 80～100
色 青白色

4. 効能又は効果

成人：アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑） 小児：アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

6. 用法及び用量

成人：通常、成人には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。 小児：通常、7歳以上の小児には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する。

8. 重要な基本的注意

    • 〈効能共通〉
        1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
      1. 8.2 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
 
  • 〈アレルギー性鼻炎〉
    1. 8.3 季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者本剤投与によりステロイド減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎機能低下患者（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）高い血中濃度が持続するおそれがある。［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

肝機能障害が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行及び出生児の体重増加抑制が報告されている。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児又は幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。［16.6.2 参照］,［17.1.4 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTP、LDH、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

 
5%以上
0.1〜5%未満
0.1%未満
頻度不明
過敏症
 
紅斑等の発疹
浮腫（顔面・四肢等）、そう痒、呼吸困難
 
精神神経系
眠気
倦怠感、口渇、頭痛・頭重感、めまい
集中力低下、しびれ感
不随意運動（顔面・四肢等）
消化器
 
腹部不快感、腹痛、下痢、嘔気
便秘、口内炎・口角炎・舌痛、胸やけ、食欲亢進
嘔吐
肝臓
 
肝機能異常（ALT,AST,LDH,γ-GTP,Al-P,総ビリルビン上昇）
   
血液
 
白血球増多、好酸球増多、リンパ球減少
白血球減少、血小板減少
 
腎臓・泌尿器
 
尿潜血
BUN上昇、尿蛋白陽性、血中クレアチニン上昇、頻尿、排尿困難
 
循環器
   
動悸、血圧上昇
 
その他
 
血清コレステロール上昇
尿糖陽性、胸部不快感、味覚異常、体重増加、ほてり
月経異常、筋肉痛、関節痛
注）発現頻度はアレロック錠における成人の使用成績調査及び特別調査、アレロック錠、OD錠及び顆粒における小児の特定使用成績調査を含む。

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

本剤の投与は、アレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障を来すので、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を投与しないこと。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 アルミ包装をめくり、薬剤（フィルム）を取り出して服用するよう指導すること。
    1. 14.1.2 本剤はぬれた手で取り出さないこと。
  1. 14.1.3 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

因果関係は明らかではないが、オロパタジン塩酸塩錠投与中に心筋梗塞の発症がみられた症例が報告されている。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

オロパタジン塩酸塩ODフィルム2.5mg「マルホ」

 

有効成分 1枚中 日局 オロパタジン塩酸塩 2.5mg
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール400、スクラロース、塩化カルシウム水和物、l-メントール、ヒプロメロース、青色1号
オロパタジン塩酸塩ODフィルム5mg「マルホ」

 

有効成分 1枚中 日局 オロパタジン塩酸塩 5mg
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール400、スクラロース、塩化カルシウム水和物、l-メントール、ヒプロメロース、青色1号

3.2 製剤の性状

オロパタジン塩酸塩ODフィルム2.5mg「マルホ」

 

剤形 フィルム剤 （口腔内崩壊剤）
外形                                        
大きさ 長辺（mm） 20
短辺（mm） 14
厚さ（μm） 70～90
色 青白色
オロパタジン塩酸塩ODフィルム5mg「マルホ」

 

剤形 フィルム剤 （口腔内崩壊剤）
外形                                        
大きさ 長辺（mm） 20
短辺（mm） 14
厚さ（μm） 80～100
色 青白色

4. 効能又は効果

成人：アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑） 小児：アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

6. 用法及び用量

成人：通常、成人には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。 小児：通常、7歳以上の小児には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する。

8. 重要な基本的注意

    • 〈効能共通〉
        1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
      1. 8.2 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
 
  • 〈アレルギー性鼻炎〉
    1. 8.3 季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者本剤投与によりステロイド減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎機能低下患者（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）高い血中濃度が持続するおそれがある。［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

肝機能障害が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行及び出生児の体重増加抑制が報告されている。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児又は幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。［16.6.2 参照］,［17.1.4 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTP、LDH、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

 
5%以上
0.1〜5%未満
0.1%未満
頻度不明
過敏症
 
紅斑等の発疹
浮腫（顔面・四肢等）、そう痒、呼吸困難
 
精神神経系
眠気
倦怠感、口渇、頭痛・頭重感、めまい
集中力低下、しびれ感
不随意運動（顔面・四肢等）
消化器
 
腹部不快感、腹痛、下痢、嘔気
便秘、口内炎・口角炎・舌痛、胸やけ、食欲亢進
嘔吐
肝臓
 
肝機能異常（ALT,AST,LDH,γ-GTP,Al-P,総ビリルビン上昇）
   
血液
 
白血球増多、好酸球増多、リンパ球減少
白血球減少、血小板減少
 
腎臓・泌尿器
 
尿潜血
BUN上昇、尿蛋白陽性、血中クレアチニン上昇、頻尿、排尿困難
 
循環器
   
動悸、血圧上昇
 
その他
 
血清コレステロール上昇
尿糖陽性、胸部不快感、味覚異常、体重増加、ほてり
月経異常、筋肉痛、関節痛
注）発現頻度はアレロック錠における成人の使用成績調査及び特別調査、アレロック錠、OD錠及び顆粒における小児の特定使用成績調査を含む。

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

本剤の投与は、アレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障を来すので、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を投与しないこと。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 アルミ包装をめくり、薬剤（フィルム）を取り出して服用するよう指導すること。
    1. 14.1.2 本剤はぬれた手で取り出さないこと。
  1. 14.1.3 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

因果関係は明らかではないが、オロパタジン塩酸塩錠投与中に心筋梗塞の発症がみられた症例が報告されている。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87449
ブランドコード
4490025F3085, 4490025F4081
承認番号
22400AMX00998000, 22400AMX00999000
販売開始年月
2012-12, 2012-12
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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