薬効分類名アレルギー性疾患治療剤

一般的名称フェキソフェナジン塩酸塩

フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「ケミファ」、フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「ケミファ」

ふぇきそふぇなじんえんさんえんじょう30mg「けみふぁ」、ふぇきそふぇなじんえんさんえんじょう60mg「けみふぁ」

Fexofenadine Hydrochloride Tablets 30mg“Chemiphar”, Fexofenadine Hydrochloride Tablets 60mg“Chemiphar”

製造販売元／日本ケミファ株式会社

第2版
禁忌相互作用妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸
頻度不明
無顆粒球症
0.2%
白血球減少
0.1%未満
好中球減少

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
0.1～5%未満
頭痛、眠気、疲労、倦怠感、めまい、不眠、神経過敏
脳・神経
0.1%未満
悪夢、睡眠障害、しびれ感
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
嘔気、嘔吐、口渇、腹痛、下痢、消化不良
胃腸・消化器系
0.1%未満
便秘
免疫系
0.1～5%未満
そう痒
免疫系
0.1%未満
蕁麻疹、潮紅、発疹
免疫系
頻度不明
血管浮腫
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST上昇、ALT上昇
腎・尿路
0.1%未満
頻尿
腎・尿路
頻度不明
排尿困難
心臓・血管
0.1%未満
動悸、血圧上昇
その他
0.1%未満
呼吸困難、味覚異常、浮腫、胸痛、月経異常

併用注意

薬剤名等

エリスロマイシン［16.6.1 参照］,［17.2.2 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の血漿中濃度を上昇させるとの報告がある。

機序・危険因子

P糖蛋白の阻害による本剤のクリアランスの低下及び吸収率の増加に起因するものと推定される。

薬剤名等

水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤［16.6.2 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の作用を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与すること。

機序・危険因子

水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウムが本剤を一時的に吸着することにより吸収量が減少することによるものと推定される。

薬剤名等

アパルタミド

臨床症状・措置方法

本剤の血漿中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。

機序・危険因子

P糖蛋白の誘導により、本剤の血漿中濃度が低下したとの報告がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「ケミファ」

添加剤 結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、フマル酸ステアリルナトリウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、ポビドン、酸化チタン、マクロゴール400、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄
有効成分
（1錠中）		   （日局）フェキソフェナジン塩酸塩 30.0mg
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「ケミファ」

添加剤 結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、フマル酸ステアリルナトリウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、ポビドン、酸化チタン、マクロゴール400、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄
有効成分
（1錠中）		   （日局）フェキソフェナジン塩酸塩 60.0mg

3.2 製剤の性状

フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「ケミファ」

性状 うすいだいだい色のフィルムコーティング錠
外形 表                                        
裏                                        
側面                                        
直径 6.6mm
厚さ 3.3mm
重量 104㎎
識別コード NC　P44
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「ケミファ」

性状 うすいだいだい色のフィルムコーティング錠
外形 表                                        
裏                                        
側面                                        
直径 長径12.1mm
短径5.6mm
厚さ 3.9mm
重量 206㎎
識別コード NCP449

4. 効能又は効果

  • アレルギー性鼻炎
  • 蕁麻疹
  • 皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎）に伴うそう痒

6. 用法及び用量

通常、成人にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日2回経口投与する。通常、7歳以上12歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回30mgを1日2回、12歳以上の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日2回経口投与する。なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
  • 〈アレルギー性鼻炎〉
    1. 8.2 季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。腎機能が低下していることが多く、血中濃度が上昇する場合がある。［16.6.3 参照］

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    エリスロマイシン［16.7.1 参照］,［17.3.2 参照］

    本剤の血漿中濃度を上昇させるとの報告がある。

    P糖蛋白の阻害による本剤のクリアランスの低下及び吸収率の増加に起因するものと推定される。

    水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤［16.7.2 参照］

    本剤の作用を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与すること。

    水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウムが本剤を一時的に吸着することにより吸収量が減少することによるものと推定される。

    *アパルタミド

    本剤の血漿中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。

    P糖蛋白の誘導により、本剤の血漿中濃度が低下したとの報告がある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

      呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

      AST、ALT、γ-GTP、Al-P、LDHの上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

    3. 11.1.3 無顆粒球症（頻度不明）、白血球減少（0.2%）、好中球減少（0.1%未満）

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    精神神経系

    頭痛、眠気、疲労、倦怠感、めまい、不眠、神経過敏

    悪夢、睡眠障害、しびれ感

    消化器

    嘔気、嘔吐、口渇、腹痛、下痢、消化不良

    便秘

    過敏症

    そう痒

    蕁麻疹、潮紅、発疹

    血管浮腫

    肝臓

    AST上昇、ALT上昇

    腎臓・泌尿器

    頻尿

    排尿困難

    循環器

    動悸、血圧上昇

    その他

    呼吸困難、味覚異常、浮腫、胸痛、月経異常
    発現頻度は使用成績調査を含む

    12. 臨床検査結果に及ぼす影響

    アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3～5日前から本剤の投与を中止すること。

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      外国での過量投与症例として高用量を服用した2例の報告があり、1800mgを服用した症例では症状はなく、3600mgを服用した症例では、めまい、眠気及び口渇がみられた。

    2. 13.2 処置

      本剤は血液透析によって除去できない。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「ケミファ」

    添加剤 結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、フマル酸ステアリルナトリウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、ポビドン、酸化チタン、マクロゴール400、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄
    有効成分
    （1錠中）    		   （日局）フェキソフェナジン塩酸塩 30.0mg
    フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「ケミファ」

    添加剤 結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、フマル酸ステアリルナトリウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、ポビドン、酸化チタン、マクロゴール400、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄
    有効成分
    （1錠中）    		   （日局）フェキソフェナジン塩酸塩 60.0mg

    3.2 製剤の性状

    フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「ケミファ」

    性状 うすいだいだい色のフィルムコーティング錠
    外形 表                                        
    裏                                        
    側面                                        
    直径 6.6mm
    厚さ 3.3mm
    重量 104㎎
    識別コード NC　P44
    フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「ケミファ」

    性状 うすいだいだい色のフィルムコーティング錠
    外形 表                                        
    裏                                        
    側面                                        
    直径 長径12.1mm
    短径5.6mm
    厚さ 3.9mm
    重量 206㎎
    識別コード NCP449

    4. 効能又は効果

    • アレルギー性鼻炎
    • 蕁麻疹
    • 皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎）に伴うそう痒

    6. 用法及び用量

    通常、成人にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日2回経口投与する。通常、7歳以上12歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回30mgを1日2回、12歳以上の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日2回経口投与する。なお、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    • 〈効能共通〉
      1. 8.1 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
    • 〈アレルギー性鼻炎〉
      1. 8.2 季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

    9.7 小児等

    低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。腎機能が低下していることが多く、血中濃度が上昇する場合がある。［16.6.3 参照］

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      エリスロマイシン［16.7.1 参照］,［17.3.2 参照］

      本剤の血漿中濃度を上昇させるとの報告がある。

      P糖蛋白の阻害による本剤のクリアランスの低下及び吸収率の増加に起因するものと推定される。

      水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤［16.7.2 参照］

      本剤の作用を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与すること。

      水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウムが本剤を一時的に吸着することにより吸収量が減少することによるものと推定される。

      *アパルタミド

      本剤の血漿中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。

      P糖蛋白の誘導により、本剤の血漿中濃度が低下したとの報告がある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

        呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

      2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

        AST、ALT、γ-GTP、Al-P、LDHの上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

      3. 11.1.3 無顆粒球症（頻度不明）、白血球減少（0.2%）、好中球減少（0.1%未満）

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      精神神経系

      頭痛、眠気、疲労、倦怠感、めまい、不眠、神経過敏

      悪夢、睡眠障害、しびれ感

      消化器

      嘔気、嘔吐、口渇、腹痛、下痢、消化不良

      便秘

      過敏症

      そう痒

      蕁麻疹、潮紅、発疹

      血管浮腫

      肝臓

      AST上昇、ALT上昇

      腎臓・泌尿器

      頻尿

      排尿困難

      循環器

      動悸、血圧上昇

      その他

      呼吸困難、味覚異常、浮腫、胸痛、月経異常
      発現頻度は使用成績調査を含む

      12. 臨床検査結果に及ぼす影響

      アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3～5日前から本剤の投与を中止すること。

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        外国での過量投与症例として高用量を服用した2例の報告があり、1800mgを服用した症例では症状はなく、3600mgを服用した症例では、めまい、眠気及び口渇がみられた。

      2. 13.2 処置

        本剤は血液透析によって除去できない。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      87449
      ブランドコード
      4490023F2160, 4490023F1164
      承認番号
      22500AMX00141000, 22500AMX00142000
      販売開始年月
      2013-06, 2013-06
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。