薬効分類名選択的ヒスタミンH₁受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤

一般的名称ベポタスチンベシル酸塩

ベポタスチンベシル酸塩錠5mg「SN」、ベポタスチンベシル酸塩錠10mg「SN」

べぽたすちんべしるさんえんじょう5mg「SN」、べぽたすちんべしるさんえんじょう10mg「SN」

Bepotastine Besilate Tablets 5mg "SN", Bepotastine Besilate Tablets 10mg "SN"

製造販売元／シオノケミカル株式会社、販売／サンド株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
血液系
0.1～5%未満
白血球数増加、白血球数減少、好酸球増多
脳・神経
0.1～5%未満
眠気、倦怠感、頭痛、めまい
脳・神経
頻度不明
頭重感
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
口渇、悪心、胃痛、胃部不快感、下痢、口内乾燥、嘔吐
胃腸・消化器系
0.1%未満
舌炎、腹痛
胃腸・消化器系
頻度不明
便秘
免疫系
0.1～5%未満
発疹、蕁麻疹
免疫系
0.1%未満
腫脹
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST、ALT、γ-GTPの上昇、LDH、総ビリルビンの上昇
腎・尿路
0.1～5%未満
尿潜血、尿蛋白、尿糖、尿ウロビリノーゲン
腎・尿路
頻度不明
尿量減少、排尿困難、尿閉
その他
0.1%未満
月経異常、浮腫、味覚異常
その他
頻度不明
動悸、呼吸困難、しびれ

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ベポタスチンベシル酸塩錠5mg「SN」

有効成分 1錠中
ベポタスチンベシル酸塩（日局）   5mg
添加剤 D-マンニトール、結晶セルロース、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク
ベポタスチンベシル酸塩錠10mg「SN」

有効成分 1錠中
 ベポタスチンベシル酸塩（日局）   10mg
添加剤 D-マンニトール、結晶セルロース、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク

3.2 製剤の性状

ベポタスチンベシル酸塩錠5mg「SN」

性状 白色のフィルムコーティング錠
外形                                        
                                       
                                       
大きさ 直径：6.1 ㎜
厚さ：2.7 ㎜
質量：84mg
ベポタスチンベシル酸塩錠10mg「SN」

性状 白色のフィルムコーティング錠
外形                                        
                                       
                                       
大きさ 直径：7.1 ㎜
厚さ：3.0 ㎜
質量：125mg

4. 効能又は効果

  • 〈成人〉

    アレルギー性鼻炎
    蕁麻疹
    皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症）

  • 〈小児〉

    アレルギー性鼻炎
    蕁麻疹
    皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

6. 用法及び用量

  • 〈成人〉

    通常、成人にはベポタスチンベシル酸塩として1回10mgを1日2回経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈小児〉

    通常、7歳以上の小児にはベポタスチンベシル酸塩として1回10mgを1日2回経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 腎機能障害のある患者には、低用量（例えば1回量5mg）から投与するなど慎重に投与し、異常が認められた場合は減量、休薬するなど適切な処置を行う。［9.2 参照］,［16.6.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。［17.3.1 参照］
    2. 8.2 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
  • 〈アレルギー性鼻炎〉
    1. 8.3 季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者

    本剤投与によりステロイドの減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。

9.2 腎機能障害患者

本剤の血漿中濃度を上昇させることがある。また、高い血漿中濃度が持続するおそれがある。［7.1 参照］,［16.6.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児への移行が認められている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児又は幼児を対象とした臨床試験は実施していない1) 。

9.8 高齢者

高い血漿中濃度が持続するおそれがある。主として腎臓から排泄されるが、一般に高齢者では生理機能が低下していることが多い。［16.6.2 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

血液

白血球数増加、白血球数減少、好酸球増多

精神神経系

眠気、倦怠感、頭痛、めまい

頭重感

消化器

口渇、悪心、胃痛、胃部不快感、下痢、口内乾燥、嘔吐

舌炎、腹痛

便秘

過敏症

発疹、蕁麻疹

腫脹

肝臓

AST、ALT、γ-GTPの上昇、LDH、総ビリルビンの上昇

腎臓

尿潜血、尿蛋白、尿糖、尿ウロビリノーゲン

尿量減少、排尿困難、尿閉

その他

月経異常、浮腫、味覚異常

動悸、呼吸困難、しびれ

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ベポタスチンベシル酸塩錠5mg「SN」

有効成分 1錠中
ベポタスチンベシル酸塩（日局）   5mg
添加剤 D-マンニトール、結晶セルロース、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク
ベポタスチンベシル酸塩錠10mg「SN」

有効成分 1錠中
 ベポタスチンベシル酸塩（日局）   10mg
添加剤 D-マンニトール、結晶セルロース、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク

3.2 製剤の性状

ベポタスチンベシル酸塩錠5mg「SN」

性状 白色のフィルムコーティング錠
外形                                        
                                       
                                       
大きさ 直径：6.1 ㎜
厚さ：2.7 ㎜
質量：84mg
ベポタスチンベシル酸塩錠10mg「SN」

性状 白色のフィルムコーティング錠
外形                                        
                                       
                                       
大きさ 直径：7.1 ㎜
厚さ：3.0 ㎜
質量：125mg

4. 効能又は効果

  • 〈成人〉

    アレルギー性鼻炎
    蕁麻疹
    皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症）

  • 〈小児〉

    アレルギー性鼻炎
    蕁麻疹
    皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

6. 用法及び用量

  • 〈成人〉

    通常、成人にはベポタスチンベシル酸塩として1回10mgを1日2回経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈小児〉

    通常、7歳以上の小児にはベポタスチンベシル酸塩として1回10mgを1日2回経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 腎機能障害のある患者には、低用量（例えば1回量5mg）から投与するなど慎重に投与し、異常が認められた場合は減量、休薬するなど適切な処置を行う。［9.2 参照］,［16.6.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。［17.3.1 参照］
    2. 8.2 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
  • 〈アレルギー性鼻炎〉
    1. 8.3 季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者

    本剤投与によりステロイドの減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。

9.2 腎機能障害患者

本剤の血漿中濃度を上昇させることがある。また、高い血漿中濃度が持続するおそれがある。［7.1 参照］,［16.6.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児への移行が認められている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児又は幼児を対象とした臨床試験は実施していない1) 。

9.8 高齢者

高い血漿中濃度が持続するおそれがある。主として腎臓から排泄されるが、一般に高齢者では生理機能が低下していることが多い。［16.6.2 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

血液

白血球数増加、白血球数減少、好酸球増多

精神神経系

眠気、倦怠感、頭痛、めまい

頭重感

消化器

口渇、悪心、胃痛、胃部不快感、下痢、口内乾燥、嘔吐

舌炎、腹痛

便秘

過敏症

発疹、蕁麻疹

腫脹

肝臓

AST、ALT、γ-GTPの上昇、LDH、総ビリルビンの上昇

腎臓

尿潜血、尿蛋白、尿糖、尿ウロビリノーゲン

尿量減少、排尿困難、尿閉

その他

月経異常、浮腫、味覚異常

動悸、呼吸困難、しびれ

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87449
ブランドコード
4490022F1089, 4490022F2085
承認番号
22400AMX01286000, 22400AMX01285000
販売開始年月
2018-06, 2018-06
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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