薬効分類名持続性選択H₁受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤

一般的名称セチリジン塩酸塩錠

セチリジン塩酸塩錠5mg「ニプロ」、セチリジン塩酸塩錠10mg「ニプロ」

せちりじんえんさんえんじょう5mg「にぷろ」、せちりじんえんさんえんじょう10mg「にぷろ」

Cetirizine Hydrochloride Tablets, Cetirizine Hydrochloride Tablets

製造販売元／ニプロ株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
痙攣
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸
頻度不明
血小板減少

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
0.1%～5%未満
眠気、倦怠感
脳・神経
0.1%未満
頭痛、頭重感、ふらふら感、しびれ感、めまい、浮遊感
脳・神経
頻度不明
不眠、振戦、抑うつ、激越、攻撃性、無力症、錯感覚、幻覚、不随意運動、意識消失、健忘、自殺念慮、悪夢
胃腸・消化器系
0.1%～5%未満
口渇、嘔気、食欲不振
胃腸・消化器系
0.1%未満
胃不快感、下痢、消化不良、腹痛、腹部不快感、胃痛、口唇炎、便秘、口唇乾燥感、嘔吐、味覚異常、口内炎
胃腸・消化器系
頻度不明
腹部膨満感、食欲亢進
心臓・血管
0.1%未満
動悸、血圧上昇、不整脈（房室ブロック、期外収縮、頻脈、発作性上室性頻拍、心房細動）
血液系
0.1%～5%未満
好酸球増多
血液系
0.1%未満
好中球減少、リンパ球増多、白血球増多、白血球減少、単球増多、血小板増加、血小板減少
免疫系
0.1%未満
発疹、蕁麻疹、浮腫、かぶれ、そう痒感、血管浮腫
免疫系
頻度不明
多形紅斑
目
0.1%未満
結膜充血、霧視
目
頻度不明
眼球回転発作
肝臓まわり
0.1%～5%未満
ALT上昇、AST上昇、総ビリルビン上昇
肝臓まわり
0.1%未満
Al -P上昇
腎・尿路
0.1%未満
尿蛋白、BUN上昇、尿糖、ウロビリノーゲンの異常、頻尿、血尿
腎・尿路
頻度不明
排尿困難、遺尿、尿閉
その他
0.1%未満
耳鳴、月経異常、胸痛、ほてり、息苦しさ
その他
頻度不明
関節痛、手足のこわばり、嗅覚異常、鼻出血、脱毛、咳嗽、体重増加、筋肉痛

併用注意

薬剤名等

テオフィリン

臨床症状・措置方法

テオフィリンの薬物動態に変化はないが、本剤の曝露量の増加が報告されている。

機序・危険因子

機序は明らかではないが、本剤のクリアランスが16%減少する。

薬剤名等

リトナビル

臨床症状・措置方法

本剤の曝露量の増加（40%）及びリトナビルの曝露量のわずかな変化（-11%）が報告されている。

機序・危険因子

リトナビルにより本剤の腎排泄が阻害される可能性が考えられる。

薬剤名等

中枢神経抑制剤

アルコール

臨床症状・措置方法

中枢神経系に影響を与える可能性がある。

機序・危険因子

中枢神経抑制作用が増強される可能性がある。

薬剤名等

ピルシカイニド塩酸塩水和物

臨床症状・措置方法

両剤の血中濃度が上昇し、ピルシカイニド塩酸塩水和物の副作用が発現したとの報告がある。

機序・危険因子

機序は明らかではない。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分又はピペラジン誘導体（レボセチリジン、ヒドロキシジンを含む）に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス10mL/min未満）のある患者［7.1 参照］,［9.2.1 参照］,［16.6.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

セチリジン塩酸塩錠5mg「ニプロ」

有効成分 1錠中
日本薬局方　セチリジン塩酸塩   5mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ
セチリジン塩酸塩錠10mg「ニプロ」

有効成分 1錠中
日本薬局方　セチリジン塩酸塩   10mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

セチリジン塩酸塩錠5mg「ニプロ」

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 6.1mm
厚さ 2.9mm
重量 88mg
識別コード TG111
性状 白色のフィルムコーティング錠
セチリジン塩酸塩錠10mg「ニプロ」

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 7.1mm
厚さ 3.0mm
重量 119mg
識別コード TG112
性状 白色のフィルムコーティング錠

4. 効能・効果

  • 〔成人〕
    • アレルギー性鼻炎
    • 蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症
  • 〔小児〕
    • アレルギー性鼻炎
    • 蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

6. 用法・用量

  • 〈10mg錠〉

    通常、成人にはセチリジン塩酸塩として1回10mgを1日1回、就寝前に経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高投与量は1日20mgとする。

  • 〈5mg錠〉
    • 〔成人〕

      通常、成人にはセチリジン塩酸塩として1回10mgを1日1回、就寝前に経口投与する。
      なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高投与量は1日20mgとする。

    • 〔小児〕

      通常、7歳以上15歳未満の小児にはセチリジン塩酸塩として1回5mgを1日2回、朝食後及び就寝前に経口投与する。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 腎機能障害患者では、血中濃度半減期の延長が認められ、血中濃度が増大するため、クレアチニンクリアランスに応じて、下表のとおり投与量の調節が必要である。［2.2 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］,［16.6.1 参照］
    成人患者の腎機能に対応する用法・用量の目安

    クレアチニンクリアランス（mL/min）

    ≧80

    50～79

    30～49

    10～29

    推奨用量

    10mgを1日1回

    10mgを1日1回

    5mgを1日1回

    5mgを2日に1回

    腎機能障害を有する小児患者では、各患者の腎クリアランスと体重を考慮して、個別に用量を調整すること。

  2. 7.2 重度の肝機能障害患者では、低用量（例えば通常用量の半量）から投与を開始するなど慎重に投与すること。［9.3 参照］,［16.6.2 参照］
  3. 7.3 高齢者では、低用量（例えば5mg）から投与を開始するなど慎重に投与すること。［9.8 参照］,［16.6.3 参照］

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
    2. 8.2 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
  • 〈アレルギー性鼻炎〉
    1. 8.3 季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者

    痙攣を発現するおそれがある。［11.1.2 参照］

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス10mL/min未満）

    投与しないこと。高い血中濃度が持続するおそれがある。［2.2 参照］,［7.1 参照］,［16.6.1 参照］

  2. 9.2.2 中等度又は軽度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス10mL/min以上60mL/min以下）

    高い血中濃度が持続するおそれがある。［7.1 参照］,［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

高い血中濃度が持続するおそれがある。［7.2 参照］,［16.6.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
動物実験（ラット）で胎盤を通過することが報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
ヒト乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 2歳以上7歳未満の小児に対してはセチリジン塩酸塩ドライシロップを投与すること。
  2. 9.7.2 低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

慎重に投与し、異常が認められた場合は減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。腎機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがある。［7.3 参照］,［16.6.3 参照］

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    テオフィリン

    テオフィリンの薬物動態に変化はないが、本剤の曝露量の増加が報告されている。

    機序は明らかではないが、本剤のクリアランスが16%減少する。

    リトナビル

    本剤の曝露量の増加（40%）及びリトナビルの曝露量のわずかな変化（-11%）が報告されている。

    リトナビルにより本剤の腎排泄が阻害される可能性が考えられる。

    中枢神経抑制剤

    アルコール

    中枢神経系に影響を与える可能性がある。

    中枢神経抑制作用が増強される可能性がある。

    ピルシカイニド塩酸塩水和物

    両剤の血中濃度が上昇し、ピルシカイニド塩酸塩水和物の副作用が発現したとの報告がある。

    機序は明らかではない。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

      ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、血圧低下、蕁麻疹、発赤等）があらわれることがある。

    2. 11.1.2 痙攣（頻度不明）

                      ［9.1.1 参照］               

    3. 11.1.3 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

      AST、ALT、γ-GTP、LDH、Al-Pの上昇等の肝機能障害（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気等）、黄疸があらわれることがある。

    4. 11.1.4 血小板減少（頻度不明）

    11.2 その他の副作用

    0.1%～5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    精神神経系

    眠気、倦怠感

    頭痛、頭重感、ふらふら感、しびれ感、めまい、浮遊感

    不眠、振戦、抑うつ、激越、攻撃性、無力症、錯感覚、幻覚、不随意運動、意識消失、健忘、自殺念慮、悪夢

    消化器

    口渇、嘔気、食欲不振

    胃不快感、下痢、消化不良、腹痛、腹部不快感、胃痛、口唇炎、便秘、口唇乾燥感、嘔吐、味覚異常、口内炎

    腹部膨満感、食欲亢進

    循環器

    動悸、血圧上昇、不整脈（房室ブロック、期外収縮、頻脈、発作性上室性頻拍、心房細動）

    血液

    好酸球増多

    好中球減少、リンパ球増多、白血球増多、白血球減少、単球増多、血小板増加、血小板減少

    過敏症

    発疹、蕁麻疹、浮腫、かぶれ、そう痒感、血管浮腫

    多形紅斑

    眼

    結膜充血、霧視

    眼球回転発作

    肝臓

    ALT上昇、AST上昇、総ビリルビン上昇

    Al -P上昇

    腎臓・泌尿器

    尿蛋白、BUN上昇、尿糖、ウロビリノーゲンの異常、頻尿、血尿

    排尿困難、遺尿、尿閉

    その他

    耳鳴、月経異常、胸痛、ほてり、息苦しさ

    関節痛、手足のこわばり、嗅覚異常、鼻出血、脱毛、咳嗽、体重増加、筋肉痛

    12. 臨床検査結果に及ぼす影響

    アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3～5日前より本剤の投与を中止することが望ましい。

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      錯乱、散瞳、落ち着きのなさ、鎮静、傾眠、昏迷、尿閉があらわれることがある。

    2. 13.2 処置

      本剤の特異的な解毒剤はなく、また本剤は透析で除去されない。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分又はピペラジン誘導体（レボセチリジン、ヒドロキシジンを含む）に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス10mL/min未満）のある患者［7.1 参照］,［9.2.1 参照］,［16.6.1 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    セチリジン塩酸塩錠5mg「ニプロ」

    有効成分 1錠中
    日本薬局方　セチリジン塩酸塩   5mg
    添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ
    セチリジン塩酸塩錠10mg「ニプロ」

    有効成分 1錠中
    日本薬局方　セチリジン塩酸塩   10mg
    添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ

    3.2 製剤の性状

    セチリジン塩酸塩錠5mg「ニプロ」

    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 6.1mm
    厚さ 2.9mm
    重量 88mg
    識別コード TG111
    性状 白色のフィルムコーティング錠
    セチリジン塩酸塩錠10mg「ニプロ」

    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 7.1mm
    厚さ 3.0mm
    重量 119mg
    識別コード TG112
    性状 白色のフィルムコーティング錠

    4. 効能・効果

    • 〔成人〕
      • アレルギー性鼻炎
      • 蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症
    • 〔小児〕
      • アレルギー性鼻炎
      • 蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

    6. 用法・用量

    • 〈10mg錠〉

      通常、成人にはセチリジン塩酸塩として1回10mgを1日1回、就寝前に経口投与する。
      なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高投与量は1日20mgとする。

    • 〈5mg錠〉
      • 〔成人〕

        通常、成人にはセチリジン塩酸塩として1回10mgを1日1回、就寝前に経口投与する。
        なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高投与量は1日20mgとする。

      • 〔小児〕

        通常、7歳以上15歳未満の小児にはセチリジン塩酸塩として1回5mgを1日2回、朝食後及び就寝前に経口投与する。

    7. 用法・用量に関連する注意

    1. 7.1 腎機能障害患者では、血中濃度半減期の延長が認められ、血中濃度が増大するため、クレアチニンクリアランスに応じて、下表のとおり投与量の調節が必要である。［2.2 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］,［16.6.1 参照］
      成人患者の腎機能に対応する用法・用量の目安

      クレアチニンクリアランス（mL/min）

      ≧80

      50～79

      30～49

      10～29

      推奨用量

      10mgを1日1回

      10mgを1日1回

      5mgを1日1回

      5mgを2日に1回

      腎機能障害を有する小児患者では、各患者の腎クリアランスと体重を考慮して、個別に用量を調整すること。

    2. 7.2 重度の肝機能障害患者では、低用量（例えば通常用量の半量）から投与を開始するなど慎重に投与すること。［9.3 参照］,［16.6.2 参照］
    3. 7.3 高齢者では、低用量（例えば5mg）から投与を開始するなど慎重に投与すること。［9.8 参照］,［16.6.3 参照］

    8. 重要な基本的注意

    • 〈効能共通〉
      1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
      2. 8.2 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
    • 〈アレルギー性鼻炎〉
      1. 8.3 季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者

      痙攣を発現するおそれがある。［11.1.2 参照］

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス10mL/min未満）

      投与しないこと。高い血中濃度が持続するおそれがある。［2.2 参照］,［7.1 参照］,［16.6.1 参照］

    2. 9.2.2 中等度又は軽度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス10mL/min以上60mL/min以下）

      高い血中濃度が持続するおそれがある。［7.1 参照］,［16.6.1 参照］

    9.3 肝機能障害患者

    高い血中濃度が持続するおそれがある。［7.2 参照］,［16.6.2 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
    動物実験（ラット）で胎盤を通過することが報告されている。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
    ヒト乳汁中へ移行することが報告されている。

    9.7 小児等

    1. 9.7.1 2歳以上7歳未満の小児に対してはセチリジン塩酸塩ドライシロップを投与すること。
    2. 9.7.2 低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    慎重に投与し、異常が認められた場合は減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。腎機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがある。［7.3 参照］,［16.6.3 参照］

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      テオフィリン

      テオフィリンの薬物動態に変化はないが、本剤の曝露量の増加が報告されている。

      機序は明らかではないが、本剤のクリアランスが16%減少する。

      リトナビル

      本剤の曝露量の増加（40%）及びリトナビルの曝露量のわずかな変化（-11%）が報告されている。

      リトナビルにより本剤の腎排泄が阻害される可能性が考えられる。

      中枢神経抑制剤

      アルコール

      中枢神経系に影響を与える可能性がある。

      中枢神経抑制作用が増強される可能性がある。

      ピルシカイニド塩酸塩水和物

      両剤の血中濃度が上昇し、ピルシカイニド塩酸塩水和物の副作用が発現したとの報告がある。

      機序は明らかではない。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

        ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、血圧低下、蕁麻疹、発赤等）があらわれることがある。

      2. 11.1.2 痙攣（頻度不明）

                        ［9.1.1 参照］               

      3. 11.1.3 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

        AST、ALT、γ-GTP、LDH、Al-Pの上昇等の肝機能障害（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気等）、黄疸があらわれることがある。

      4. 11.1.4 血小板減少（頻度不明）

      11.2 その他の副作用

      0.1%～5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      精神神経系

      眠気、倦怠感

      頭痛、頭重感、ふらふら感、しびれ感、めまい、浮遊感

      不眠、振戦、抑うつ、激越、攻撃性、無力症、錯感覚、幻覚、不随意運動、意識消失、健忘、自殺念慮、悪夢

      消化器

      口渇、嘔気、食欲不振

      胃不快感、下痢、消化不良、腹痛、腹部不快感、胃痛、口唇炎、便秘、口唇乾燥感、嘔吐、味覚異常、口内炎

      腹部膨満感、食欲亢進

      循環器

      動悸、血圧上昇、不整脈（房室ブロック、期外収縮、頻脈、発作性上室性頻拍、心房細動）

      血液

      好酸球増多

      好中球減少、リンパ球増多、白血球増多、白血球減少、単球増多、血小板増加、血小板減少

      過敏症

      発疹、蕁麻疹、浮腫、かぶれ、そう痒感、血管浮腫

      多形紅斑

      眼

      結膜充血、霧視

      眼球回転発作

      肝臓

      ALT上昇、AST上昇、総ビリルビン上昇

      Al -P上昇

      腎臓・泌尿器

      尿蛋白、BUN上昇、尿糖、ウロビリノーゲンの異常、頻尿、血尿

      排尿困難、遺尿、尿閉

      その他

      耳鳴、月経異常、胸痛、ほてり、息苦しさ

      関節痛、手足のこわばり、嗅覚異常、鼻出血、脱毛、咳嗽、体重増加、筋肉痛

      12. 臨床検査結果に及ぼす影響

      アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3～5日前より本剤の投与を中止することが望ましい。

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        錯乱、散瞳、落ち着きのなさ、鎮静、傾眠、昏迷、尿閉があらわれることがある。

      2. 13.2 処置

        本剤の特異的な解毒剤はなく、また本剤は透析で除去されない。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      87449
      ブランドコード
      4490020F1373, 4490020F2370
      承認番号
      30400AMX00236, 30400AMX00235
      販売開始年月
      2007-10, 2007-10
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分

      重要な注意事項

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      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
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