薬効分類名持続性選択H₁受容体拮抗剤

一般的名称エバスチン

エバスチンOD錠5mg「ZE」、エバスチンOD錠10mg「ZE」

Ebastine OD Tablets 5mg［ZE］, Ebastine OD Tablets 10mg［ZE］

製造販売元／全星薬品工業株式会社、販売／サンド株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹、浮腫、じん麻疹
心臓・血管
0.1%未満
動悸
心臓・血管
頻度不明
血圧上昇
脳・神経
1%以上
眠気、倦怠感
脳・神経
0.1%未満
頭痛、めまい、しびれ感
脳・神経
頻度不明
不眠
胃腸・消化器系
1%以上
口渇
胃腸・消化器系
0.1～1%未満
胃部不快感、鼻・口腔内乾燥
胃腸・消化器系
0.1%未満
下痢、舌炎
胃腸・消化器系
頻度不明
嘔気・嘔吐、腹痛
肝臓まわり
頻度不明
AST、ALT、LDH、γ-GTP、ALP、ビリルビンの上昇
腎・尿路
頻度不明
排尿障害、頻尿
その他
0.1～1%未満
胸部圧迫感
その他
0.1%未満
ほてり
その他
頻度不明
好酸球増多、体重増加、月経異常、脱毛、味覚異常、BUNの上昇、尿糖

併用注意

薬剤名等

エリスロマイシン
［16.6.1 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の代謝物カレバスチンの血漿中濃度が約2倍に上昇することが報告されている。

機序・危険因子

カレバスチンの代謝が抑制されると考えられる。

薬剤名等

イトラコナゾール

臨床症状・措置方法

本剤の代謝物カレバスチンの血漿中濃度が上昇することが報告されている。

機序・危険因子

カレバスチンの代謝が抑制されると考えられる。

薬剤名等

リファンピシン

臨床症状・措置方法

本剤の代謝物カレバスチンの血漿中濃度が低下することが報告されている。

機序・危険因子

カレバスチンの代謝が促進されると考えられる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

エバスチンOD錠5mg「ZE」

有効成分 1錠中、日局 エバスチン   5mg
添加剤 D-マンニトール、トウモロコシデンプン、カルメロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、タウマチン、香料、三二酸化鉄
エバスチンOD錠10mg「ZE」

有効成分 1錠中、日局 エバスチン   10mg
添加剤 D-マンニトール、トウモロコシデンプン、カルメロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、タウマチン、香料

3.2 製剤の性状

エバスチンOD錠5mg「ZE」

剤形 素錠（口腔内崩壊錠）
色調 淡紅色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 6.5mm
厚さ 2.3mm
質量 100mg
識別コード ZE15、5
エバスチンOD錠10mg「ZE」

剤形 素錠（口腔内崩壊錠）
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 8.0mm
厚さ 3.1mm
質量 200mg
識別コード ZE16、10

4. 効能又は効果

  • 蕁麻疹
  • 湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚瘙痒症
  • アレルギー性鼻炎

6. 用法及び用量

通常、成人には、エバスチンとして1回5～10mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

高齢者では、1日1回5mgから投与するなど注意すること。［9.8 参照］

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作に注意させること。
  • 〈アレルギー性鼻炎〉
    1. 8.2 季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者

    本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行うこと。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝機能障害又はその既往歴のある患者

    肝機能異常があらわれるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら投与すること。一般に生理機能が低下している。［7 参照］

10. 相互作用

  • 本剤は、主として代謝酵素CYP2J2及びCYP3A4で代謝される。［16.4.3 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

エリスロマイシン
［16.7.1 参照］

本剤の代謝物カレバスチンの血漿中濃度が約2倍に上昇することが報告されている。

カレバスチンの代謝が抑制されると考えられる。

イトラコナゾール

本剤の代謝物カレバスチンの血漿中濃度が上昇することが報告されている。

カレバスチンの代謝が抑制されると考えられる。

リファンピシン

本剤の代謝物カレバスチンの血漿中濃度が低下することが報告されている。

カレバスチンの代謝が促進されると考えられる。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、LDH、γ-GTP、ALP、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

1%以上

0.1～1%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発疹、浮腫、じん麻疹

循環器

動悸

血圧上昇

精神神経系

眠気、倦怠感

頭痛、めまい、しびれ感

不眠

消化器

口渇

胃部不快感、鼻・口腔内乾燥

下痢、舌炎

嘔気・嘔吐、腹痛

肝臓

AST、ALT、LDH、γ-GTP、ALP、ビリルビンの上昇

泌尿器

排尿障害、頻尿

その他

胸部圧迫感

ほてり

好酸球増多、体重増加、月経異常、脱毛、味覚異常、BUNの上昇、尿糖

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

本剤はアレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は、本剤を投与しないこと。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  2. 14.1.2 本剤は舌の上にのせて唾液を湿潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

エバスチンOD錠5mg「ZE」

有効成分 1錠中、日局 エバスチン   5mg
添加剤 D-マンニトール、トウモロコシデンプン、カルメロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、タウマチン、香料、三二酸化鉄
エバスチンOD錠10mg「ZE」

有効成分 1錠中、日局 エバスチン   10mg
添加剤 D-マンニトール、トウモロコシデンプン、カルメロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、タウマチン、香料

3.2 製剤の性状

エバスチンOD錠5mg「ZE」

剤形 素錠（口腔内崩壊錠）
色調 淡紅色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 6.5mm
厚さ 2.3mm
質量 100mg
識別コード ZE15、5
エバスチンOD錠10mg「ZE」

剤形 素錠（口腔内崩壊錠）
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 8.0mm
厚さ 3.1mm
質量 200mg
識別コード ZE16、10

4. 効能又は効果

  • 蕁麻疹
  • 湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚瘙痒症
  • アレルギー性鼻炎

6. 用法及び用量

通常、成人には、エバスチンとして1回5～10mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

高齢者では、1日1回5mgから投与するなど注意すること。［9.8 参照］

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作に注意させること。
  • 〈アレルギー性鼻炎〉
    1. 8.2 季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者

    本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行うこと。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝機能障害又はその既往歴のある患者

    肝機能異常があらわれるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら投与すること。一般に生理機能が低下している。［7 参照］

10. 相互作用

  • 本剤は、主として代謝酵素CYP2J2及びCYP3A4で代謝される。［16.4.3 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

エリスロマイシン
［16.7.1 参照］

本剤の代謝物カレバスチンの血漿中濃度が約2倍に上昇することが報告されている。

カレバスチンの代謝が抑制されると考えられる。

イトラコナゾール

本剤の代謝物カレバスチンの血漿中濃度が上昇することが報告されている。

カレバスチンの代謝が抑制されると考えられる。

リファンピシン

本剤の代謝物カレバスチンの血漿中濃度が低下することが報告されている。

カレバスチンの代謝が促進されると考えられる。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、LDH、γ-GTP、ALP、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

1%以上

0.1～1%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発疹、浮腫、じん麻疹

循環器

動悸

血圧上昇

精神神経系

眠気、倦怠感

頭痛、めまい、しびれ感

不眠

消化器

口渇

胃部不快感、鼻・口腔内乾燥

下痢、舌炎

嘔気・嘔吐、腹痛

肝臓

AST、ALT、LDH、γ-GTP、ALP、ビリルビンの上昇

泌尿器

排尿障害、頻尿

その他

胸部圧迫感

ほてり

好酸球増多、体重増加、月経異常、脱毛、味覚異常、BUNの上昇、尿糖

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

本剤はアレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は、本剤を投与しないこと。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  2. 14.1.2 本剤は舌の上にのせて唾液を湿潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87449
ブランドコード
4490019F3071, 4490019F4078
承認番号
22000AMX00393, 22000AMX00392
販売開始年月
2008-07, 2008-07
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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