薬効分類名ロイコトリエン受容体拮抗剤
̶ 気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤 ̶

一般的名称プランルカスト水和物錠

プランルカスト錠112.5mg「NIG」、プランルカスト錠225mg「NIG」

ぷらんるかすとじょう112.5mg「NIG」、ぷらんるかすとじょう225mg「NIG」

Pranlukast Tablets, Pranlukast Tablets

製造販売元／日医工岐阜工場株式会社、販売元／日医工株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
白血球減少
頻度不明
血小板減少
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
間質性肺炎
頻度不明
好酸球性肺炎
頻度不明
横紋筋融解症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～1％未満
発疹、そう痒等
免疫系
0.1％未満
蕁麻疹
免疫系
頻度不明
多形滲出性紅斑
脳・神経
0.1～1％未満
頭痛、眠気、めまい
脳・神経
0.1％未満
不眠、しびれ、味覚異常
脳・神経
頻度不明
ふるえ、けいれん、興奮、不安
胃腸・消化器系
0.1～1％未満
嘔気、腹痛、胃部不快感、下痢
胃腸・消化器系
0.1％未満
嘔吐、胸やけ、食欲不振、便秘、腹部膨満感、口内炎、舌炎、舌しびれ
心臓・血管
0.1％未満
不整脈（頻脈・心房細動・期外収縮等）、動悸、潮紅
運動器
0.1～1％未満
ビリルビン上昇、AST・ALTの上昇等
運動器
0.1％未満
アルカリホスファターゼ上昇
腎・尿路
0.1％未満
関節痛
腎・尿路
頻度不明
筋肉痛、四肢痛、こわばり、CK上昇
その他
0.1％未満
蛋白尿、尿潜血、頻尿
その他
頻度不明
尿量減少、排尿障害、BUN上昇
その他
0.1％未満
胸部絞扼感、発熱、浮腫、倦怠感、トリグリセリド上昇、出血、好酸球増多、咽喉頭異常感、口渇、耳鳴、尿沈渣陽性
その他
頻度不明
脱毛、生理不順、乳房腫脹・硬結、乳房痛、女性化乳房

併用注意

薬剤名等

主にCYP3A4によって代謝される薬剤

臨床症状・措置方法

本剤及びこれらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

機序・危険因子

本剤はin vitro試験でCYP3A4により代謝され、これらの薬剤の代謝を競合的に阻害するとの報告がある。

薬剤名等

CYP3A4を阻害する薬剤
イトラコナゾール
エリスロマイシン等
［16.5.1 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

機序・危険因子

in vitro、in vivo 試験でこれらの薬剤により本剤の代謝が阻害されるとの報告がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

プランルカスト錠112.5mg「NIG」

有効成分 1錠中：プランルカスト水和物   112.5mg
添加剤 乳糖水和物、デキストリン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム
プランルカスト錠225mg「NIG」

有効成分 1錠中：プランルカスト水和物   225.0mg
添加剤 乳糖水和物、デキストリン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

プランルカスト錠112.5mg「NIG」

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 7.5mm
厚さ 2.7mm
質量 約150mg
識別コード TYK404
色・剤形 白色～淡黄色の素錠
プランルカスト錠225mg「NIG」

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 9.5mm
厚さ 3.4mm
質量 約300mg
識別コード TYK407
色・剤形 白色～淡黄色の割線入り素錠

4. 効能又は効果

  • 気管支喘息
  • アレルギー性鼻炎

6. 用法及び用量

通常、成人にはプランルカスト水和物として1日量450mg（112.5mg錠：4錠、225mg錠：2錠）を朝食後及び夕食後の2回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

高齢者では減量する（例えば、112.5mg錠：1回1錠を1日2回）など注意すること。［9.8 参照］

8. 重要な基本的注意

  • 〈気管支喘息〉
    1. 8.1 本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている喘息発作を緩解する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
    2. 8.2 本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。
  • 〈効能共通〉
    1. 8.3 本剤投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発のおそれがあるので注意すること。
    2. 8.4 本剤を含めロイコトリエン拮抗剤使用時にChurg-Strauss症候群様の血管炎を生じたとの報告がある。これらの症状は、おおむね経口ステロイド剤の減量・中止時に生じている。本剤使用時は、特に好酸球数の推移及びしびれ、四肢脱力、発熱、関節痛、肺の浸潤影等の血管炎症状に注意すること。
    3. 8.5 他のロイコトリエン拮抗剤を投与した患者で、因果関係は明らかではないがうつ病、自殺念慮、自殺及び攻撃的行動を含む精神症状が報告されているので、本剤の投与にあたっては患者の状態を十分に観察すること。
    4. 8.6 本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者

    本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。［7 参照］

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    主にCYP3A4によって代謝される薬剤

    本剤及びこれらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

    本剤はin vitro試験でCYP3A4により代謝され、これらの薬剤の代謝を競合的に阻害するとの報告がある。

    CYP3A4を阻害する薬剤
    イトラコナゾール
    エリスロマイシン等
    ［16.7.1 参照］

    本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

                      in vitro、in vivo 試験でこれらの薬剤により本剤の代謝が阻害されるとの報告がある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

      血圧低下、意識障害、呼吸困難、発疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    2. 11.1.2 白血球減少（頻度不明）

      白血球減少（初期症状：発熱、咽頭痛、全身倦怠感等）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

    3. 11.1.3 血小板減少（頻度不明）

      血小板減少（初期症状：紫斑、鼻出血、歯肉出血等の出血傾向）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

    4. 11.1.4 肝機能障害

      黄疸、AST・ALTの著しい上昇等を伴う肝機能障害（頻度不明）があらわれることがある。

    5. 11.1.5 間質性肺炎、好酸球性肺炎

      発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増加等を伴う間質性肺炎（頻度不明）、好酸球性肺炎（0.1％未満）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

    6. 11.1.6 横紋筋融解症（頻度不明）

      筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。

    11.2 その他の副作用

    0.1～1％未満

    0.1％未満

    頻度不明

    過敏症

    発疹、そう痒等

    蕁麻疹

    多形滲出性紅斑

    精神神経系

    頭痛、眠気、めまい

    不眠、しびれ、味覚異常

    ふるえ、けいれん、興奮、不安

    消化器

    嘔気、腹痛、胃部不快感、下痢

    嘔吐、胸やけ、食欲不振、便秘、腹部膨満感、口内炎、舌炎、舌しびれ

    循環器

    不整脈（頻脈・心房細動・期外収縮等）、動悸、潮紅

    肝　臓

    ビリルビン上昇、AST・ALTの上昇等

    アルカリホスファターゼ上昇

    筋骨格系

    関節痛

    筋肉痛、四肢痛、こわばり、CK上昇

    泌尿器

    蛋白尿、尿潜血、頻尿

    尿量減少、排尿障害、BUN上昇

    その他

    胸部絞扼感、発熱、浮腫、倦怠感、トリグリセリド上昇、出血、好酸球増多、咽喉頭異常感、口渇、耳鳴、尿沈渣陽性

    脱毛、生理不順、乳房腫脹・硬結、乳房痛、女性化乳房
    注）：発現頻度は使用成績調査を含む。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    プランルカスト錠112.5mg「NIG」

    有効成分 1錠中：プランルカスト水和物   112.5mg
    添加剤 乳糖水和物、デキストリン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム
    プランルカスト錠225mg「NIG」

    有効成分 1錠中：プランルカスト水和物   225.0mg
    添加剤 乳糖水和物、デキストリン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム

    3.2 製剤の性状

    プランルカスト錠112.5mg「NIG」

    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 7.5mm
    厚さ 2.7mm
    質量 約150mg
    識別コード TYK404
    色・剤形 白色～淡黄色の素錠
    プランルカスト錠225mg「NIG」

    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 9.5mm
    厚さ 3.4mm
    質量 約300mg
    識別コード TYK407
    色・剤形 白色～淡黄色の割線入り素錠

    4. 効能又は効果

    • 気管支喘息
    • アレルギー性鼻炎

    6. 用法及び用量

    通常、成人にはプランルカスト水和物として1日量450mg（112.5mg錠：4錠、225mg錠：2錠）を朝食後及び夕食後の2回に分けて経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    高齢者では減量する（例えば、112.5mg錠：1回1錠を1日2回）など注意すること。［9.8 参照］

    8. 重要な基本的注意

    • 〈気管支喘息〉
      1. 8.1 本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている喘息発作を緩解する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
      2. 8.2 本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。
    • 〈効能共通〉
      1. 8.3 本剤投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発のおそれがあるので注意すること。
      2. 8.4 本剤を含めロイコトリエン拮抗剤使用時にChurg-Strauss症候群様の血管炎を生じたとの報告がある。これらの症状は、おおむね経口ステロイド剤の減量・中止時に生じている。本剤使用時は、特に好酸球数の推移及びしびれ、四肢脱力、発熱、関節痛、肺の浸潤影等の血管炎症状に注意すること。
      3. 8.5 他のロイコトリエン拮抗剤を投与した患者で、因果関係は明らかではないがうつ病、自殺念慮、自殺及び攻撃的行動を含む精神症状が報告されているので、本剤の投与にあたっては患者の状態を十分に観察すること。
      4. 8.6 本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者

      本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    一般に生理機能が低下している。［7 参照］

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      主にCYP3A4によって代謝される薬剤

      本剤及びこれらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

      本剤はin vitro試験でCYP3A4により代謝され、これらの薬剤の代謝を競合的に阻害するとの報告がある。

      CYP3A4を阻害する薬剤
      イトラコナゾール
      エリスロマイシン等
      ［16.7.1 参照］

      本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

                        in vitro、in vivo 試験でこれらの薬剤により本剤の代謝が阻害されるとの報告がある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

        血圧低下、意識障害、呼吸困難、発疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

      2. 11.1.2 白血球減少（頻度不明）

        白血球減少（初期症状：発熱、咽頭痛、全身倦怠感等）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

      3. 11.1.3 血小板減少（頻度不明）

        血小板減少（初期症状：紫斑、鼻出血、歯肉出血等の出血傾向）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

      4. 11.1.4 肝機能障害

        黄疸、AST・ALTの著しい上昇等を伴う肝機能障害（頻度不明）があらわれることがある。

      5. 11.1.5 間質性肺炎、好酸球性肺炎

        発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増加等を伴う間質性肺炎（頻度不明）、好酸球性肺炎（0.1％未満）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

      6. 11.1.6 横紋筋融解症（頻度不明）

        筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。

      11.2 その他の副作用

      0.1～1％未満

      0.1％未満

      頻度不明

      過敏症

      発疹、そう痒等

      蕁麻疹

      多形滲出性紅斑

      精神神経系

      頭痛、眠気、めまい

      不眠、しびれ、味覚異常

      ふるえ、けいれん、興奮、不安

      消化器

      嘔気、腹痛、胃部不快感、下痢

      嘔吐、胸やけ、食欲不振、便秘、腹部膨満感、口内炎、舌炎、舌しびれ

      循環器

      不整脈（頻脈・心房細動・期外収縮等）、動悸、潮紅

      肝　臓

      ビリルビン上昇、AST・ALTの上昇等

      アルカリホスファターゼ上昇

      筋骨格系

      関節痛

      筋肉痛、四肢痛、こわばり、CK上昇

      泌尿器

      蛋白尿、尿潜血、頻尿

      尿量減少、排尿障害、BUN上昇

      その他

      胸部絞扼感、発熱、浮腫、倦怠感、トリグリセリド上昇、出血、好酸球増多、咽喉頭異常感、口渇、耳鳴、尿沈渣陽性

      脱毛、生理不順、乳房腫脹・硬結、乳房痛、女性化乳房
      注）：発現頻度は使用成績調査を含む。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      87449
      ブランドコード
      4490017F1070, 4490017F2076
      承認番号
      22100AMX00025, 22300AMX00238
      販売開始年月
      2009-05, 2011-09
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。