薬効分類名アレルギー性疾患治療剤

一般的名称ペミロラストカリウム錠

ペミラストン錠5mg、ペミラストン錠10mg

ぺみらすとんじょう5mg、ぺみらすとんじょう10mg

PEMILASTON Tablets 5mg, PEMILASTON Tablets 10mg

製造販売元／アルフレッサ ファーマ株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5%未満
――
免疫系
0.1%未満
発疹、そう痒、蕁麻疹、浮腫（顔面、四肢等）、湿疹、顔面潮紅
脳・神経
0.1～5%未満
眠気
脳・神経
0.1%未満
倦怠感、頭痛、頭がボーッとする
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
腹痛、嘔気
胃腸・消化器系
0.1%未満
下痢、口渇、便秘、食欲不振、胸やけ、胃もたれ感、嘔吐、口内炎
腎・尿路
0.1～5%未満
――
腎・尿路
0.1%未満
貧血、血小板増加
その他
0.1～5%未満
ALT上昇、AST上昇
その他
0.1%未満
γ-GTP上昇、Al-P上昇
その他
0.1～5%未満
――
その他
0.1%未満
蛋白尿、BUN上昇
その他
0.1～5%未満
――
その他
0.1%未満
頻尿、血尿等の膀胱炎様症状
その他
0.1～5%未満
――
その他
0.1%未満
全身関節痛、鼻腔乾燥感、鼻痛

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ペミラストン錠5mg

有効成分 1錠中ペミロラストカリウム（日局）   5mg
添加剤 乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム
ペミラストン錠10mg

有効成分 1錠中ペミロラストカリウム（日局）   10mg
添加剤 乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

ペミラストン錠5mg

外形                                        
大きさ 直径 6.0mm
厚さ 2.4mm
質量 90mg
識別コード NF 155
色・剤形 微黄白色～帯黄白色の割線入り素錠
におい、味 においはなく、味はわずかに苦い
ペミラストン錠10mg

外形                                        
大きさ 直径 6.4mm
厚さ 2.3mm
質量 90mg
識別コード NF 157
色・剤形 帯黄白色の割線入り素錠
におい、味 においはなく、味はわずかに苦い

4. 効能又は効果

  • 気管支喘息
  • アレルギー性鼻炎

6. 用法及び用量

  • 〈気管支喘息〉

    通常、成人にはペミロラストカリウムとして1回10mgを1日2回、朝食後及び夕食後（又は就寝前）に経口投与する。
    小児においては、通常、下記の年齢別投与量を1回量とし、1日2回、朝食後及び夕食後（又は就寝前）に経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

    年　齢

    1回投与量

    5歳以上11歳未満

    ペミロラストカリウムとして 5mg

    11歳以上

    ペミロラストカリウムとして10mg
  • 〈アレルギー性鼻炎〉

    通常、成人にはペミロラストカリウムとして1回5mgを1日2回、朝食後及び夕食後（又は就寝前）に経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

高齢者への本剤の投与により副作用があらわれた場合は、減量（例えば半量）又は休薬するなど注意すること。［9.8 参照］

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 本剤は、気管支拡張剤、ステロイド剤、抗ヒスタミン剤等と異なり、すでに起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
    2. 8.2 本剤の使用によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発のおそれがあるので、注意すること。
    3. 8.3 本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
    4. 8.4 本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないよう注意すること。
  • 〈気管支喘息〉
    1. 8.5 本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者

    本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行うこと。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で大量投与により、胎児発育遅延が報告されている。［2.1 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。［7 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

過敏症

――

発疹、そう痒、蕁麻疹、浮腫（顔面、四肢等）、湿疹、顔面潮紅

精神神経系

眠気

倦怠感、頭痛、頭がボーッとする

消化器

腹痛、嘔気

下痢、口渇、便秘、食欲不振、胸やけ、胃もたれ感、嘔吐、口内炎

血　液

――

貧血、血小板増加

肝　臓

ALT上昇、AST上昇

γ-GTP上昇、Al-P上昇

腎　臓

――

蛋白尿、BUN上昇

泌尿器

――

頻尿、血尿等の膀胱炎様症状

その他

――

全身関節痛、鼻腔乾燥感、鼻痛
注）発現頻度は、錠・ドライシロップに関する使用成績調査を含む

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ペミラストン錠5mg

有効成分 1錠中ペミロラストカリウム（日局）   5mg
添加剤 乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム
ペミラストン錠10mg

有効成分 1錠中ペミロラストカリウム（日局）   10mg
添加剤 乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

ペミラストン錠5mg

外形                                        
大きさ 直径 6.0mm
厚さ 2.4mm
質量 90mg
識別コード NF 155
色・剤形 微黄白色～帯黄白色の割線入り素錠
におい、味 においはなく、味はわずかに苦い
ペミラストン錠10mg

外形                                        
大きさ 直径 6.4mm
厚さ 2.3mm
質量 90mg
識別コード NF 157
色・剤形 帯黄白色の割線入り素錠
におい、味 においはなく、味はわずかに苦い

4. 効能又は効果

  • 気管支喘息
  • アレルギー性鼻炎

6. 用法及び用量

  • 〈気管支喘息〉

    通常、成人にはペミロラストカリウムとして1回10mgを1日2回、朝食後及び夕食後（又は就寝前）に経口投与する。
    小児においては、通常、下記の年齢別投与量を1回量とし、1日2回、朝食後及び夕食後（又は就寝前）に経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

    年　齢

    1回投与量

    5歳以上11歳未満

    ペミロラストカリウムとして 5mg

    11歳以上

    ペミロラストカリウムとして10mg
  • 〈アレルギー性鼻炎〉

    通常、成人にはペミロラストカリウムとして1回5mgを1日2回、朝食後及び夕食後（又は就寝前）に経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

高齢者への本剤の投与により副作用があらわれた場合は、減量（例えば半量）又は休薬するなど注意すること。［9.8 参照］

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 本剤は、気管支拡張剤、ステロイド剤、抗ヒスタミン剤等と異なり、すでに起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
    2. 8.2 本剤の使用によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発のおそれがあるので、注意すること。
    3. 8.3 本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
    4. 8.4 本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないよう注意すること。
  • 〈気管支喘息〉
    1. 8.5 本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者

    本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行うこと。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で大量投与により、胎児発育遅延が報告されている。［2.1 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。［7 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

過敏症

――

発疹、そう痒、蕁麻疹、浮腫（顔面、四肢等）、湿疹、顔面潮紅

精神神経系

眠気

倦怠感、頭痛、頭がボーッとする

消化器

腹痛、嘔気

下痢、口渇、便秘、食欲不振、胸やけ、胃もたれ感、嘔吐、口内炎

血　液

――

貧血、血小板増加

肝　臓

ALT上昇、AST上昇

γ-GTP上昇、Al-P上昇

腎　臓

――

蛋白尿、BUN上昇

泌尿器

――

頻尿、血尿等の膀胱炎様症状

その他

――

全身関節痛、鼻腔乾燥感、鼻痛
注）発現頻度は、錠・ドライシロップに関する使用成績調査を含む

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87449
ブランドコード
4490011F2036, 4490011F1030
承認番号
20600AMZ01418, 20300AMZ00035
販売開始年月
1994-12, 1991-03
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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