薬効分類名ホスホジエステラーゼ阻害剤
脳血管障害・気管支喘息改善剤

一般的名称イブジラストカプセル

ケタスカプセル10mg

けたすかぷせる

KETAS Capsules 10mg

製造販売元／杏林製薬株式会社

第2版
禁忌合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
血小板減少
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5%未満
発疹、そう痒感
脳・神経
0.1～5%未満
めまい、頭痛、不眠、ぼっとする
脳・神経
頻度不明
振戦、眠気
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
食欲不振、嘔気、腹痛、消化不良、腹部膨満感、下痢
胃腸・消化器系
頻度不明
嘔吐、胃潰瘍
心臓・血管
0.1～5%未満
心悸亢進、ほてり
心臓・血管
頻度不明
起立性低血圧
血液系
頻度不明
貧血、白血球減少
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST、ALT、γ-GTPの上昇
肝臓まわり
頻度不明
Al-P、総ビリルビン等の上昇
その他
0.1～5%未満
倦怠感
その他
頻度不明
耳鳴、顔面浮腫、浮遊感、味覚異常

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

頭蓋内出血後、止血が完成していないと考えられる患者［止血の完成を遅らせるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ケタスカプセル10mg

有効成分 1カプセル中
日局　イブジラスト   10mg
添加剤 カプセル内容物：
乳糖水和物、結晶セルロース、ポビドン、アミノアルキルメタクリレートコポリマーRS、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、マクロゴール6000、塩化ナトリウム、含水二酸化ケイ素、メタクリル酸コポリマーL、ステアリン酸マグネシウム
カプセル本体：
酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン

3.2 製剤の性状

ケタスカプセル10mg

剤形 3号硬カプセル
色調 キャップ：白色
ボディ：白色
外形 表面
裏面
質量 約240mg
識別コード ケタス10mg（薬物本体）　KP-305（包装）
内容物 白色の徐放性顆粒及び腸溶徐放性顆粒を含有する徐放性製剤

4. 効能又は効果

○気管支喘息

○脳梗塞後遺症に伴う慢性脳循環障害によるめまいの改善

6. 用法及び用量

  • 〈気管支喘息〉

    イブジラス卜として通常、成人には1回10mgを1日2回経口投与する。

  • 〈脳循環障害によるめまい〉

    イブジラス卜として通常、成人には1回10mgを1日3回経口投与する。
    なお、症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈脳循環障害によるめまい〉

    投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与12週で効果が認められない場合には投与を中止すること。

8. 重要な基本的注意

  • 〈気管支喘息〉

    本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている発作を速やかに緩解する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている気管支喘息患者

    本剤投与によりステロイド剤の減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。

  2. 9.1.2 脳梗塞急性期の患者

    症状が悪化するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験（ラット）において、新生児の発育遅延等が報告されている1) ,2) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラッ卜）で乳汁中へ移行することが報告されている3) 。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 血小板減少（頻度不明）
  2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、Al-P、γ-GTP、総ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

頻度不明

過敏症

発疹、そう痒感

精神神経系

めまい、頭痛、不眠、ぼっとする

振戦、眠気

消化器

食欲不振、嘔気、腹痛、消化不良、腹部膨満感、下痢

嘔吐、胃潰瘍

循環器

心悸亢進、ほてり

起立性低血圧

血液

貧血、白血球減少

肝臓

AST、ALT、γ-GTPの上昇

Al-P、総ビリルビン等の上昇

その他

倦怠感

耳鳴、顔面浮腫、浮遊感、味覚異常

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

本剤は徐放性製剤であるため、カプセル内容物を取り出して調剤しないこと。

14.2 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

頭蓋内出血後、止血が完成していないと考えられる患者［止血の完成を遅らせるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ケタスカプセル10mg

有効成分 1カプセル中
日局　イブジラスト   10mg
添加剤 カプセル内容物：
乳糖水和物、結晶セルロース、ポビドン、アミノアルキルメタクリレートコポリマーRS、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、マクロゴール6000、塩化ナトリウム、含水二酸化ケイ素、メタクリル酸コポリマーL、ステアリン酸マグネシウム
カプセル本体：
酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン

3.2 製剤の性状

ケタスカプセル10mg

剤形 3号硬カプセル
色調 キャップ：白色
ボディ：白色
外形 表面
裏面
質量 約240mg
識別コード ケタス10mg（薬物本体）　KP-305（包装）
内容物 白色の徐放性顆粒及び腸溶徐放性顆粒を含有する徐放性製剤

4. 効能又は効果

○気管支喘息

○脳梗塞後遺症に伴う慢性脳循環障害によるめまいの改善

6. 用法及び用量

  • 〈気管支喘息〉

    イブジラス卜として通常、成人には1回10mgを1日2回経口投与する。

  • 〈脳循環障害によるめまい〉

    イブジラス卜として通常、成人には1回10mgを1日3回経口投与する。
    なお、症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈脳循環障害によるめまい〉

    投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与12週で効果が認められない場合には投与を中止すること。

8. 重要な基本的注意

  • 〈気管支喘息〉

    本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている発作を速やかに緩解する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている気管支喘息患者

    本剤投与によりステロイド剤の減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。

  2. 9.1.2 脳梗塞急性期の患者

    症状が悪化するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験（ラット）において、新生児の発育遅延等が報告されている1) ,2) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラッ卜）で乳汁中へ移行することが報告されている3) 。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 血小板減少（頻度不明）
  2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、Al-P、γ-GTP、総ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

頻度不明

過敏症

発疹、そう痒感

精神神経系

めまい、頭痛、不眠、ぼっとする

振戦、眠気

消化器

食欲不振、嘔気、腹痛、消化不良、腹部膨満感、下痢

嘔吐、胃潰瘍

循環器

心悸亢進、ほてり

起立性低血圧

血液

貧血、白血球減少

肝臓

AST、ALT、γ-GTPの上昇

Al-P、総ビリルビン等の上昇

その他

倦怠感

耳鳴、顔面浮腫、浮遊感、味覚異常

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

本剤は徐放性製剤であるため、カプセル内容物を取り出して調剤しないこと。

14.2 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
ブランドコード
4490010N1021
承認番号
20100AMZ00027000
販売開始年月
1989-05
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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