薬効分類名アレルギー性疾患治療剤

一般的名称アゼラスチン塩酸塩

アゼラスチン塩酸塩錠0.5mg「ツルハラ」、アゼラスチン塩酸塩錠1mg「ツルハラ」

あぜらすちんえんさんえんじょう、あぜらすちんえんさんえんじょう

Azelastine Hydrochloride Tablets 0.5mg「TSURUHARA」, Azelastine Hydrochloride Tablets 1mg「TSURUHARA」

製造販売元／鶴原製薬株式会社

2024-01 第1版

妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位

頻度

副作用

脳・神経

0.1〜5%未満

眠気、倦怠感

脳・神経

0.1%未満

めまい、頭痛、手足のしびれ

胃腸・消化器系

0.1〜5%未満

口渇、悪心・嘔吐

胃腸・消化器系

0.1%未満

口内及び口周囲のあれ、食欲不振、胸やけ、胃部不快感、腹痛、便秘、下痢

心臓・血管

0.1%未満

顔面のほてり、動悸

肺・呼吸

0.1%未満

鼻乾燥、息苦しさ

肝臓まわり

0.1%未満

AST、ALTの上昇等

肝臓まわり

頻度不明

Al-Pの上昇

免疫系

0.1%未満

発疹

血液系

頻度不明

白血球増多

腎・尿路

0.1%未満

頻尿

腎・尿路

頻度不明

排尿困難、血尿

その他

0.1〜5%未満

苦味感、味覚異常

その他

0.1%未満

浮腫

その他

頻度不明

月経異常

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 14. 適用上の注意 15. その他の注意

3. 組成・性状

3.1 組成

アゼラスチン塩酸塩錠0.5mg「ツルハラ」

有効成分	1錠中アゼラスチン塩酸塩 0.5mg
添加剤	乳糖水和物、トウモロコシデンプン、メチルセルロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン、カルナウバロウ

アゼラスチン塩酸塩錠1mg「ツルハラ」

有効成分	1錠中アゼラスチン塩酸塩 1mg
添加剤	乳糖水和物、トウモロコシデンプン、メチルセルロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、酸化チタン、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

アゼラスチン塩酸塩錠0.5mg「ツルハラ」

剤形		フィルムコート錠
色調		白色
外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	約5.6mm
大きさ	厚さ	約2.7mm
質量		約70mg

アゼラスチン塩酸塩錠1mg「ツルハラ」

剤形		フィルムコート錠
色調		白色
外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	約6.1mm
大きさ	厚さ	約2.8mm
質量		約86mg
識別コード		034

4. 効能又は効果

気管支喘息

アレルギー性鼻炎

蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、アトピー性皮膚炎、皮膚瘙痒症、痒疹

6. 用法及び用量

〈気管支喘息〉
通常、アゼラスチン塩酸塩として1回2mgを、朝食後及び就寝前の1日2回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈アレルギー性鼻炎及び蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、アトピー性皮膚炎、皮膚瘙痒症、痒疹〉
通常、アゼラスチン塩酸塩として1回1mgを、朝食後及び就寝前の1日2回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

〈効能共通〉
1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作には従事させないように十分注意すること。
2. 8.2 長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイド減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。

〈アレルギー性鼻炎〉
1. 8.3 本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

〈気管支喘息〉
1. 8.4 本剤はすでに起こっている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことを患者に十分説明しておく必要がある。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で大量投与（臨床用量の370倍以上）による催奇形作用が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児又は幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	0.1〜5%未満	0.1%未満	頻度不明
精神神経系	眠気、倦怠感	めまい、頭痛、手足のしびれ
消化器	口渇、悪心・嘔吐	口内及び口周囲のあれ、食欲不振、胸やけ、胃部不快感、腹痛、便秘、下痢
循環器		顔面のほてり、動悸
呼吸器		鼻乾燥、息苦しさ
肝臓		AST、ALTの上昇等	Al-Pの上昇
過敏症		発疹
血液			白血球増多
泌尿器		頻尿	排尿困難、血尿
その他	苦味感、味覚異常	浮腫	月経異常

注）発現頻度は製造販売後調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。