薬効分類名アレルギー性疾患治療剤

一般的名称アゼラスチン塩酸塩

アゼプチン錠0.5mg、アゼプチン錠1mg

あぜぷちんじょう、あぜぷちんじょう

Azeptin tablets, Azeptin tablets

製造販売元／エーザイ株式会社

第2版
妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
0.1〜5%未満
眠気、倦怠感
脳・神経
0.1%未満
めまい、頭痛、手足のしびれ
胃腸・消化器系
0.1〜5%未満
口渇、悪心・嘔吐
胃腸・消化器系
0.1%未満
口内及び口周囲のあれ、食欲不振、胸やけ、胃部不快感、腹痛、便秘、下痢
心臓・血管
0.1%未満
顔面のほてり、動悸
肺・呼吸
0.1%未満
鼻乾燥、息苦しさ
肝臓まわり
0.1%未満
AST、ALTの上昇等
肝臓まわり
頻度不明
Al-Pの上昇
免疫系
0.1%未満
発疹
血液系
頻度不明
白血球増多
腎・尿路
0.1%未満
頻尿
腎・尿路
頻度不明
排尿困難、血尿
その他
0.1〜5%未満
苦味感、味覚異常
その他
0.1%未満
浮腫
その他
頻度不明
月経異常

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

アゼプチン錠0.5mg

有効成分 1錠中アゼラスチン塩酸塩   0.5mg
添加剤 アラビアゴム末、カルナウバロウ、含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸、ステアリン酸カルシウム、精製白糖、タルク、沈降炭酸カルシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、白色セラック、ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、マクロゴール6000
アゼプチン錠1mg

有効成分 1錠中アゼラスチン塩酸塩   1mg
添加剤 カルナウバロウ、含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸、ステアリン酸カルシウム、精製白糖、タルク、沈降炭酸カルシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、白色セラック、ヒドロキシプロピルセルロース、プルラン、ポビドン、マクロゴール6000

3.2 製剤の性状

アゼプチン錠0.5mg

剤形 糖衣錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 6.2mm
厚さ 3.5mm
質量 100mg
識別コード                 232
アゼプチン錠1mg

剤形 糖衣錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 6.7mm
厚さ 3.7mm
質量 120mg
識別コード                 233

4. 効能又は効果

  • 気管支喘息
  • アレルギー性鼻炎
  • 蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、アトピー性皮膚炎、皮膚瘙痒症、痒疹

6. 用法及び用量

  • 〈気管支喘息〉

    通常、アゼラスチン塩酸塩として1回2mgを、朝食後及び就寝前の1日2回経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈アレルギー性鼻炎及び蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、アトピー性皮膚炎、皮膚瘙痒症、痒疹〉

    通常、アゼラスチン塩酸塩として1回1mgを、朝食後及び就寝前の1日2回経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作には従事させないように十分注意すること。
    2. 8.2 長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイド減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。
  • 〈アレルギー性鼻炎〉
    1. 8.3 本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
  • 〈気管支喘息〉
    1. 8.4 本剤はすでに起こっている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことを患者に十分説明しておく必要がある。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で大量投与（臨床用量の370倍以上）による催奇形作用が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児又は幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1〜5%未満

0.1%未満

頻度不明

精神神経系

眠気、倦怠感

めまい、頭痛、手足のしびれ

消化器

口渇、悪心・嘔吐

口内及び口周囲のあれ、食欲不振、胸やけ、胃部不快感、腹痛、便秘、下痢

循環器

顔面のほてり、動悸

呼吸器

鼻乾燥、息苦しさ

肝臓

AST、ALTの上昇等

Al-Pの上昇

過敏症

発疹

血液

白血球増多

泌尿器

頻尿

排尿困難、血尿

その他

苦味感、味覚異常

浮腫

月経異常
注）発現頻度は製造販売後調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

薬剤自身の味である苦味のため苦味感、味覚異常があらわれることがある。

3. 組成・性状

3.1 組成

アゼプチン錠0.5mg

有効成分 1錠中アゼラスチン塩酸塩   0.5mg
添加剤 アラビアゴム末、カルナウバロウ、含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸、ステアリン酸カルシウム、精製白糖、タルク、沈降炭酸カルシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、白色セラック、ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、マクロゴール6000
アゼプチン錠1mg

有効成分 1錠中アゼラスチン塩酸塩   1mg
添加剤 カルナウバロウ、含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸、ステアリン酸カルシウム、精製白糖、タルク、沈降炭酸カルシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、白色セラック、ヒドロキシプロピルセルロース、プルラン、ポビドン、マクロゴール6000

3.2 製剤の性状

アゼプチン錠0.5mg

剤形 糖衣錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 6.2mm
厚さ 3.5mm
質量 100mg
識別コード                 232
アゼプチン錠1mg

剤形 糖衣錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 6.7mm
厚さ 3.7mm
質量 120mg
識別コード                 233

4. 効能又は効果

  • 気管支喘息
  • アレルギー性鼻炎
  • 蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、アトピー性皮膚炎、皮膚瘙痒症、痒疹

6. 用法及び用量

  • 〈気管支喘息〉

    通常、アゼラスチン塩酸塩として1回2mgを、朝食後及び就寝前の1日2回経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈アレルギー性鼻炎及び蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、アトピー性皮膚炎、皮膚瘙痒症、痒疹〉

    通常、アゼラスチン塩酸塩として1回1mgを、朝食後及び就寝前の1日2回経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作には従事させないように十分注意すること。
    2. 8.2 長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイド減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。
  • 〈アレルギー性鼻炎〉
    1. 8.3 本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
  • 〈気管支喘息〉
    1. 8.4 本剤はすでに起こっている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことを患者に十分説明しておく必要がある。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で大量投与（臨床用量の370倍以上）による催奇形作用が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児又は幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1〜5%未満

0.1%未満

頻度不明

精神神経系

眠気、倦怠感

めまい、頭痛、手足のしびれ

消化器

口渇、悪心・嘔吐

口内及び口周囲のあれ、食欲不振、胸やけ、胃部不快感、腹痛、便秘、下痢

循環器

顔面のほてり、動悸

呼吸器

鼻乾燥、息苦しさ

肝臓

AST、ALTの上昇等

Al-Pの上昇

過敏症

発疹

血液

白血球増多

泌尿器

頻尿

排尿困難、血尿

その他

苦味感、味覚異常

浮腫

月経異常
注）発現頻度は製造販売後調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

薬剤自身の味である苦味のため苦味感、味覚異常があらわれることがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87449
ブランドコード
4490004F1021, 4490004F2028
承認番号
16100AMZ03237000, 16100AMZ03238000
販売開始年月
1986-06, 1986-06
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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