薬効分類名アレルギー性疾患治療剤
一般的名称ケトチフェンフマル酸塩
ザジテンカプセル1mg
ざじてんかぷせる1mg
Zaditen Capsules 1mg
製造販売元／サンファーマ株式会社
第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者
重大な副作用
頻度
副作用
その他の副作用
部位
頻度
副作用
腎・尿路
0.1%～5%未満
─
腎・尿路
0.1%未満
─
免疫系
0.1%～5%未満
─
胃腸・消化器系
0.1%～5%未満
─
胃腸・消化器系
頻度不明
─
肝臓まわり
0.1%～5%未満
─
その他
0.1%～5%未満
─
併用注意
薬剤名等
中枢神経抑制剤
（鎮静剤、催眠剤等）
抗ヒスタミン剤
アルコール
臨床症状・措置方法
眠気、精神運動機能低下等を起こすことがある。
アルコール性飲料の摂取を制限すること。
機序・危険因子
いずれも中枢神経抑制作用を有するため。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
4. 効能又は効果
- 気管支喘息
- アレルギー性鼻炎
- 蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症
6. 用法及び用量
通常、成人にはケトチフェンとして1回1mg（1カプセル）を1日2回、朝食後及び就寝前に経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1 てんかんを除く痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者痙攣閾値を低下させることがある。［2.2 参照］
- 9.1.2 長期ステロイド療法を受けている患者本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。
9.3 肝機能障害患者
肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。痙攣、興奮等の中枢神経症状があらわれることがある。［11.1 参照］
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般的に生理機能が低下している。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
- 11.1.1 痙攣、興奮（頻度不明）乳児、幼児では特に注意すること。［9.7 参照］
- 11.1.2 肝機能障害、黄疸（頻度不明）AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
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0.1%～5%未満
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0.1%未満
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頻度不明
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|---|---|---|---|
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泌尿器
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─
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─
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頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状
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|
過敏症
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─
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発疹、蕁麻疹
|
浮腫、多形紅斑
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精神神経系
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眠気、けん怠感、口渇
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めまい、ふらつき、頭痛、味覚異常、しびれ感
|
一過性の意識消失、易刺激性、不眠、神経過敏、鎮静
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|
消化器
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─
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悪心、腹痛、下痢、嘔吐、胃部不快感、食欲不振、便秘、口内炎
|
─
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肝臓
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─
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AST、ALT、ALPの上昇
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LDH、γ-GTPの上昇
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|
その他
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─
|
体重増加、鼻出血
|
ほてり、動悸、月経異常
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12. 臨床検査結果に及ぼす影響
本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3～5日前より本剤の投与を中止することが望ましい1)
。
13. 過量投与
- 13.1 徴候、症状傾眠、見当識障害、チアノーゼ、呼吸困難、発熱、錯乱、痙攣、頻脈、徐脈、低血圧、眼振、可逆性昏睡等。特に小児では、興奮性亢進、痙攣2) 。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
4. 効能又は効果
- 気管支喘息
- アレルギー性鼻炎
- 蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症
6. 用法及び用量
通常、成人にはケトチフェンとして1回1mg（1カプセル）を1日2回、朝食後及び就寝前に経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1 てんかんを除く痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者痙攣閾値を低下させることがある。［2.2 参照］
- 9.1.2 長期ステロイド療法を受けている患者本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。
9.3 肝機能障害患者
肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。痙攣、興奮等の中枢神経症状があらわれることがある。［11.1 参照］
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般的に生理機能が低下している。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
- 11.1.1 痙攣、興奮（頻度不明）乳児、幼児では特に注意すること。［9.7 参照］
- 11.1.2 肝機能障害、黄疸（頻度不明）AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
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0.1%～5%未満
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0.1%未満
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頻度不明
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泌尿器
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─
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─
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頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状
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過敏症
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─
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発疹、蕁麻疹
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浮腫、多形紅斑
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精神神経系
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眠気、けん怠感、口渇
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めまい、ふらつき、頭痛、味覚異常、しびれ感
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一過性の意識消失、易刺激性、不眠、神経過敏、鎮静
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消化器
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悪心、腹痛、下痢、嘔吐、胃部不快感、食欲不振、便秘、口内炎
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肝臓
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AST、ALT、ALPの上昇
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LDH、γ-GTPの上昇
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その他
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体重増加、鼻出血
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ほてり、動悸、月経異常
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12. 臨床検査結果に及ぼす影響
本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3～5日前より本剤の投与を中止することが望ましい1)
。
13. 過量投与
- 13.1 徴候、症状傾眠、見当識障害、チアノーゼ、呼吸困難、発熱、錯乱、痙攣、頻脈、徐脈、低血圧、眼振、可逆性昏睡等。特に小児では、興奮性亢進、痙攣2) 。
その他詳細情報
日本標準商品分類番号
87449
ブランドコード
4490003M1263
承認番号
21900AMX00961000
販売開始年月
1983-02
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分