薬効分類名アレルギー性疾患治療剤
一般的名称ケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ
ケトチフェンDS小児用0.1%「ツルハラ」
けとちふぇんDSしょうによう0.1%つるはら
Ketotifen DS 0.1%「TSURUHARA」
製造販売元／鶴原製薬株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
中枢神経抑制剤
（鎮静剤、催眠剤等）
抗ヒスタミン剤
アルコール
眠気、精神運動機能低下等を起こすことがある。
アルコール性飲料の摂取を制限すること。
いずれも中枢神経抑制作用を有するため。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 2.2 てんかん又はその既往歴のある患者［9.1.1 参照］
6. 用法及び用量
通常、小児には1日量0.06g/kg（ケトチフェンとして0.06mg/kg）を2回、朝食後及び就寝前に分け、用時溶解して経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
年齢別の標準投与量は、通常、下記の用量を1日量とし、1日2回、朝食後及び就寝前に分け、経口投与する。
年齢 |
1日用量 |
6ケ月以上3歳未満 |
0.8g（ケトチフェンとして0.8mg） |
3歳以上7歳未満 |
1.2g（ケトチフェンとして1.2mg） |
7歳以上 |
2.0g（ケトチフェンとして2.0mg） |
ただし、1歳未満の乳児に使用する場合には体重、症状などを考慮して適宜投与量を決めること。 | |
|---|---|
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 てんかんを除く痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者
痙攣閾値を低下させることがある。［2.2 参照］
-
9.1.2 長期ステロイド療法を受けている患者
本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。
9.3 肝機能障害患者
肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。痙攣、興奮等の中枢神経症状があらわれることがある。［11.1 参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 痙攣、興奮（頻度不明）
乳児、幼児では特に注意すること。［9.7 参照］
-
11.1.2 肝機能障害、黄疸（頻度不明）
AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
0.1%～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
泌尿器 |
─ |
─ |
頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状 |
過敏症 |
─ |
発疹、蕁麻疹 |
浮腫、多形紅斑 |
精神神経系 |
眠気 |
めまい、ふらつき、けん怠感、口渇 |
一過性の意識消失、頭痛、味覚異常、しびれ感、易刺激性、不眠、神経過敏、鎮静 |
消化器 |
─ |
悪心、下痢、嘔吐、便秘 |
腹痛、胃部不快感、食欲不振、口内炎 |
肝臓 |
─ |
AST、ALT、ALPの上昇 |
LDH、γ-GTPの上昇 |
その他 |
─ |
体重増加 |
ほてり、鼻出血、動悸、月経異常 |
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3～5日前より本剤の投与を中止することが望ましい1) 。
13. 過量投与
-
13.1 徴候、症状
傾眠、見当識障害、チアノーゼ、呼吸困難、発熱、錯乱、痙攣、頻脈、徐脈、低血圧、眼振、可逆性昏睡等。特に小児では、興奮性亢進、痙攣2) 。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 2.2 てんかん又はその既往歴のある患者［9.1.1 参照］
6. 用法及び用量
通常、小児には1日量0.06g/kg（ケトチフェンとして0.06mg/kg）を2回、朝食後及び就寝前に分け、用時溶解して経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
年齢別の標準投与量は、通常、下記の用量を1日量とし、1日2回、朝食後及び就寝前に分け、経口投与する。
年齢 |
1日用量 |
6ケ月以上3歳未満 |
0.8g（ケトチフェンとして0.8mg） |
3歳以上7歳未満 |
1.2g（ケトチフェンとして1.2mg） |
7歳以上 |
2.0g（ケトチフェンとして2.0mg） |
ただし、1歳未満の乳児に使用する場合には体重、症状などを考慮して適宜投与量を決めること。 | |
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9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 てんかんを除く痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者
痙攣閾値を低下させることがある。［2.2 参照］
-
9.1.2 長期ステロイド療法を受けている患者
本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。
9.3 肝機能障害患者
肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。痙攣、興奮等の中枢神経症状があらわれることがある。［11.1 参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
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11.1.1 痙攣、興奮（頻度不明）
乳児、幼児では特に注意すること。［9.7 参照］
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11.1.2 肝機能障害、黄疸（頻度不明）
AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
0.1%～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
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泌尿器 |
─ |
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頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状 |
過敏症 |
─ |
発疹、蕁麻疹 |
浮腫、多形紅斑 |
精神神経系 |
眠気 |
めまい、ふらつき、けん怠感、口渇 |
一過性の意識消失、頭痛、味覚異常、しびれ感、易刺激性、不眠、神経過敏、鎮静 |
消化器 |
─ |
悪心、下痢、嘔吐、便秘 |
腹痛、胃部不快感、食欲不振、口内炎 |
肝臓 |
─ |
AST、ALT、ALPの上昇 |
LDH、γ-GTPの上昇 |
その他 |
─ |
体重増加 |
ほてり、鼻出血、動悸、月経異常 |
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3～5日前より本剤の投与を中止することが望ましい1) 。
13. 過量投与
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13.1 徴候、症状
傾眠、見当識障害、チアノーゼ、呼吸困難、発熱、錯乱、痙攣、頻脈、徐脈、低血圧、眼振、可逆性昏睡等。特に小児では、興奮性亢進、痙攣2) 。