薬効分類名アレルギー性疾患治療剤

一般的名称ケトチフェンフマル酸塩シロップ・ドライシロップ

ケトチフェンシロップ0.02%「NIG」、ケトチフェンドライシロップ0.1%「NIG」

けとちふぇんしろっぷ0.02%「NIG」、けとちふぇんどらいしろっぷ0.1%「NIG」

Ketotifen Syrup, Ketotifen Dry Syrup

製造販売元／日医工岐阜工場株式会社、販売元／日医工株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
痙攣
頻度不明
興奮
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
腎・尿路
0.1%～5%未満
─
腎・尿路
0.1%未満
─
腎・尿路
頻度不明
頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状
免疫系
0.1%～5%未満
─
免疫系
0.1%未満
発疹、蕁麻疹
免疫系
頻度不明
浮腫、多形紅斑
脳・神経
0.1%～5%未満
眠気
脳・神経
0.1%未満
めまい、ふらつき、けん怠感、口渇
脳・神経
頻度不明
一過性の意識消失、頭痛、味覚異常、しびれ感、易刺激性、不眠、神経過敏、鎮静
胃腸・消化器系
0.1%～5%未満
─
胃腸・消化器系
0.1%未満
悪心、下痢、嘔吐、便秘
胃腸・消化器系
頻度不明
腹痛、胃部不快感、食欲不振、口内炎
肝臓まわり
0.1%～5%未満
─
肝臓まわり
0.1%未満
AST、ALT、ALPの上昇
肝臓まわり
頻度不明
LDH、γ-GTPの上昇
その他
0.1%～5%未満
─
その他
0.1%未満
体重増加
その他
頻度不明
ほてり、鼻出血、動悸、月経異常

併用注意

薬剤名等

中枢神経抑制剤
（鎮静剤、催眠剤等）
抗ヒスタミン剤
アルコール

臨床症状・措置方法

眠気、精神運動機能低下等を起こすことがある。
アルコール性飲料の摂取を制限すること。

機序・危険因子

いずれも中枢神経抑制作用を有するため。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 てんかん又はその既往歴のある患者［9.1.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ケトチフェンシロップ0.02%「NIG」

有効成分 1mL中：ケトチフェンフマル酸塩   0.276mg
（ケトチフェンとして   0.2mg ）
添加剤 精製白糖、D-ソルビトール液、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸メチル、リン酸水素ナトリウム水和物、pH調節剤、香料
ケトチフェンドライシロップ0.1%「NIG」

有効成分 1g中：ケトチフェンフマル酸塩   1.38mg
（ケトチフェンとして   1mg ）
添加剤 デキストリン、乳糖水和物、白糖、ヒドロキシプロピルセルロース、プロピレングリコール、香料

3.2 製剤の性状

ケトチフェンシロップ0.02%「NIG」

pH 4.5〜5.5
色・性状 無色〜微黄色澄明の液
ケトチフェンドライシロップ0.1%「NIG」

色・性状 白色の細粒

4. 効能又は効果

  • 気管支喘息
  • アレルギー性鼻炎
  • 蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚瘙痒症

6. 用法及び用量

  • 〈ケトチフェンシロップ0.02%「NIG」〉

    通常、小児には1日量0.3mL/kg（ケトチフェンとして0.06mg/kg）を2回、朝食後及び就寝前に分けて経口投与する。
    なお、年齢・症状により適宜増減する。
    年齢別の標準投与量は、通常、下記の用量を1日量とし、1日2回、朝食後及び就寝前に分けて経口投与する。

  • 〈ケトチフェンドライシロップ0.1%「NIG」〉

    通常、小児には1日量0.06g/kg（ケトチフェンとして0.06mg/kg）を2回、朝食後及び就寝前に分け、用時溶解して経口投与する。

    なお、年齢・症状により適宜増減する。

    年齢別の標準投与量は、通常、下記の用量を1日量とし、1日2回、朝食後及び就寝前に分け、経口投与する。

    年　齢

    1日用量

    ケトチフェンシロップ
    0.02%「NIG」として

    ケトチフェンドライ
    シロップ0.1%「NIG」として

    ケトチフェン
    として

    6ヵ月以上
    3歳未満

    4mL

    0.8g

    0.8mg

    3歳以上
    7歳未満

    6mL

    1.2g

    1.2mg

    7歳以上

    10mL

    2.0g

    2.0mg

    ただし、1歳未満の乳児に使用する場合には体重、症状などを考慮して適宜投与量を決めること。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
  • 〈気管支喘息〉
    1. 8.2 本剤はすでに起こっている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことを患者に十分に説明しておく必要がある。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 てんかんを除く痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者

    痙攣閾値を低下させることがある。［2.2 参照］

  2. 9.1.2 長期ステロイド療法を受けている患者

    本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。

9.3 肝機能障害患者

肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。痙攣、興奮等の中枢神経症状があらわれることがある。［11.1 参照］

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    中枢神経抑制剤
    （鎮静剤、催眠剤等）
    抗ヒスタミン剤
    アルコール

    眠気、精神運動機能低下等を起こすことがある。
    アルコール性飲料の摂取を制限すること。

    いずれも中枢神経抑制作用を有するため。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 痙攣、興奮（頻度不明）

      乳児、幼児では特に注意すること。［9.7 参照］

    2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸（頻度不明）

      AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    0.1%～5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    泌尿器

    ─

    ─

    頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状

    過敏症

    ─

    発疹、蕁麻疹

    浮腫、多形紅斑

    精神神経系

    眠気

    めまい、ふらつき、けん怠感、口渇

    一過性の意識消失、頭痛、味覚異常、しびれ感、易刺激性、不眠、神経過敏、鎮静

    消化器

    ─

    悪心、下痢、嘔吐、便秘

    腹痛、胃部不快感、食欲不振、口内炎

    肝臓

    ─

    AST、ALT、ALPの上昇

    LDH、γ-GTPの上昇

    その他

    ─

    体重増加

    ほてり、鼻出血、動悸、月経異常

    12. 臨床検査結果に及ぼす影響

    本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3～5日前より本剤の投与を中止することが望ましい1) 。

    13. 過量投与

    1. 13.1 徴候、症状

      傾眠、見当識障害、チアノーゼ、呼吸困難、発熱、錯乱、痙攣、頻脈、徐脈、低血圧、眼振、可逆性昏睡等。特に小児では、興奮性亢進、痙攣2) 。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    • 〈シロップ〉
      1. 14.1.1 他剤との配合は、できるだけ避けることが望ましい。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 てんかん又はその既往歴のある患者［9.1.1 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ケトチフェンシロップ0.02%「NIG」

    有効成分 1mL中：ケトチフェンフマル酸塩   0.276mg
    （ケトチフェンとして   0.2mg ）
    添加剤 精製白糖、D-ソルビトール液、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸メチル、リン酸水素ナトリウム水和物、pH調節剤、香料
    ケトチフェンドライシロップ0.1%「NIG」

    有効成分 1g中：ケトチフェンフマル酸塩   1.38mg
    （ケトチフェンとして   1mg ）
    添加剤 デキストリン、乳糖水和物、白糖、ヒドロキシプロピルセルロース、プロピレングリコール、香料

    3.2 製剤の性状

    ケトチフェンシロップ0.02%「NIG」

    pH 4.5〜5.5
    色・性状 無色〜微黄色澄明の液
    ケトチフェンドライシロップ0.1%「NIG」

    色・性状 白色の細粒

    4. 効能又は効果

    • 気管支喘息
    • アレルギー性鼻炎
    • 蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚瘙痒症

    6. 用法及び用量

    • 〈ケトチフェンシロップ0.02%「NIG」〉

      通常、小児には1日量0.3mL/kg（ケトチフェンとして0.06mg/kg）を2回、朝食後及び就寝前に分けて経口投与する。
      なお、年齢・症状により適宜増減する。
      年齢別の標準投与量は、通常、下記の用量を1日量とし、1日2回、朝食後及び就寝前に分けて経口投与する。

    • 〈ケトチフェンドライシロップ0.1%「NIG」〉

      通常、小児には1日量0.06g/kg（ケトチフェンとして0.06mg/kg）を2回、朝食後及び就寝前に分け、用時溶解して経口投与する。

      なお、年齢・症状により適宜増減する。

      年齢別の標準投与量は、通常、下記の用量を1日量とし、1日2回、朝食後及び就寝前に分け、経口投与する。

      年　齢

      1日用量

      ケトチフェンシロップ
      0.02%「NIG」として

      ケトチフェンドライ
      シロップ0.1%「NIG」として

      ケトチフェン
      として

      6ヵ月以上
      3歳未満

      4mL

      0.8g

      0.8mg

      3歳以上
      7歳未満

      6mL

      1.2g

      1.2mg

      7歳以上

      10mL

      2.0g

      2.0mg

      ただし、1歳未満の乳児に使用する場合には体重、症状などを考慮して適宜投与量を決めること。

    8. 重要な基本的注意

    • 〈効能共通〉
      1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
    • 〈気管支喘息〉
      1. 8.2 本剤はすでに起こっている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことを患者に十分に説明しておく必要がある。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 てんかんを除く痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者

      痙攣閾値を低下させることがある。［2.2 参照］

    2. 9.1.2 長期ステロイド療法を受けている患者

      本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。

    9.3 肝機能障害患者

    肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。痙攣、興奮等の中枢神経症状があらわれることがある。［11.1 参照］

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      中枢神経抑制剤
      （鎮静剤、催眠剤等）
      抗ヒスタミン剤
      アルコール

      眠気、精神運動機能低下等を起こすことがある。
      アルコール性飲料の摂取を制限すること。

      いずれも中枢神経抑制作用を有するため。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 痙攣、興奮（頻度不明）

        乳児、幼児では特に注意すること。［9.7 参照］

      2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸（頻度不明）

        AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

      11.2 その他の副作用

      0.1%～5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      泌尿器

      ─

      ─

      頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状

      過敏症

      ─

      発疹、蕁麻疹

      浮腫、多形紅斑

      精神神経系

      眠気

      めまい、ふらつき、けん怠感、口渇

      一過性の意識消失、頭痛、味覚異常、しびれ感、易刺激性、不眠、神経過敏、鎮静

      消化器

      ─

      悪心、下痢、嘔吐、便秘

      腹痛、胃部不快感、食欲不振、口内炎

      肝臓

      ─

      AST、ALT、ALPの上昇

      LDH、γ-GTPの上昇

      その他

      ─

      体重増加

      ほてり、鼻出血、動悸、月経異常

      12. 臨床検査結果に及ぼす影響

      本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3～5日前より本剤の投与を中止することが望ましい1) 。

      13. 過量投与

      1. 13.1 徴候、症状

        傾眠、見当識障害、チアノーゼ、呼吸困難、発熱、錯乱、痙攣、頻脈、徐脈、低血圧、眼振、可逆性昏睡等。特に小児では、興奮性亢進、痙攣2) 。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      • 〈シロップ〉
        1. 14.1.1 他剤との配合は、できるだけ避けることが望ましい。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      87449
      ブランドコード
      4490003Q1206, 4490003R1368
      承認番号
      21900AMX01482, 21900AMX01309
      販売開始年月
      1998-07, 1994-07
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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