薬効分類名抗リウマチ剤
一般的名称ブシラミン
リマチル錠50mg、リマチル錠100mg
りまちるじょうごじゅうみりぐらむ、りまちるじょうひゃくみりぐらむ
Rimatil tablets 50mg, Rimatil tablets 100mg
製造販売元／あゆみ製薬株式会社
重大な副作用
その他の副作用
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
-
2.1 血液障害のある患者及び骨髄機能が低下している患者
［骨髄機能低下による重篤な血液障害の報告がある］［8.3 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］ - 2.2 腎機能障害のある患者［8.3 参照］,［9.2.1 参照］
- 2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 効能又は効果
関節リウマチ
6. 用法及び用量
本剤は消炎鎮痛剤などで十分な効果が得られない場合に使用すること。通常成人、1回ブシラミンとして100mgを1日3回（300mg）食後に経口投与する。なお、患者の年齢、症状、忍容性、本剤に対する反応等に応じ、また、効果の得られた後には1日量100～300mgの範囲で投与する。1日最大用量は300mgとする。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の投与に際しては、関節リウマチの治療法に十分精通し、患者の病態並びに副作用の出現に注意しながら使用すること。
- 8.2 本剤の投与開始に先立ち、主な副作用、用法・用量等の留意点を患者に説明し、特に咽頭痛、発熱、紫斑、呼吸困難、乾性咳嗽等の症状がみられた場合には速やかに主治医に連絡するよう指示すること。
- 8.3 本剤投与前には、必ず血液、腎機能、肝機能等の検査を実施すること。投与中は臨床症状を十分に観察するとともに、毎月1回血液及び尿検査等の臨床検査を行うこと。［2.1 参照］,［2.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.2 参照］,［9.3 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.4 参照］,［11.1.5 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 血液障害の既往のある患者
骨髄機能低下による重篤な血液障害を起こすおそれがある。［2.1 参照］,［8.3 参照］,［11.1.1 参照］
-
9.1.2 手術直後の患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。重篤な副作用を起こすおそれがある。
-
9.1.3 全身状態の悪化している患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。重篤な副作用を起こすおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 腎機能障害のある患者
投与しないこと。 ネフローゼ症候群等の重篤な腎機能障害を起こすおそれがある。［2.2 参照］
-
9.2.2 腎機能障害の既往のある患者
ネフローゼ症候群等の重篤な腎機能障害を起こすおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
肝機能検査値の上昇等を起こすおそれがある。［8.3 参照］,［11.1.5 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で本剤の乳汁移行が認められている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 再生不良性貧血（頻度不明）、赤芽球癆（頻度不明）、汎血球減少（頻度不明）、無顆粒球症1)
（頻度不明）、血小板減少（0.04％）［2.1 参照］,［8.3 参照］,［9.1.1 参照］
臨床検査値のうち、白血球数が3,000/mm3未満又は血小板数が100,000/mm3未満を示したときは、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 11.1.2 過敏性血管炎（頻度不明）
-
11.1.3 間質性肺炎（0.03％）、好酸球性肺炎（頻度不明）、肺線維症2)
（0.03%）、胸膜炎（頻度不明）
呼吸困難、咳嗽等の呼吸器症状並びに発熱等がみられた場合には投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施し、適切な処置を行うこと。
-
11.1.4 急性腎障害（頻度不明）、ネフローゼ症候群（膜性腎症等）3)
（0.1%）［8.3 参照］,［9.2 参照］
臨床検査値のうち、尿蛋白が持続的又は増加傾向を示したときは、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
-
11.1.5 肝機能障害（1.6%）、黄疸（頻度不明）
AST、ALT、ALP、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。［8.3 参照］,［9.3 参照］
- 11.1.6 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、天疱瘡様症状4) （頻度不明）、紅皮症型薬疹（0.01%）
- 11.1.7 重症筋無力症5) 、筋力低下、多発性筋炎6) （いずれも頻度不明）
-
11.1.8 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
紅斑、発疹、嘔吐、呼吸困難、血圧低下等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
ニトロプルシド反応の原理により尿中ケトン体反応が偽陽性を呈することがある。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
-
2.1 血液障害のある患者及び骨髄機能が低下している患者
［骨髄機能低下による重篤な血液障害の報告がある］［8.3 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］ - 2.2 腎機能障害のある患者［8.3 参照］,［9.2.1 参照］
- 2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 効能又は効果
関節リウマチ
6. 用法及び用量
本剤は消炎鎮痛剤などで十分な効果が得られない場合に使用すること。通常成人、1回ブシラミンとして100mgを1日3回（300mg）食後に経口投与する。なお、患者の年齢、症状、忍容性、本剤に対する反応等に応じ、また、効果の得られた後には1日量100～300mgの範囲で投与する。1日最大用量は300mgとする。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の投与に際しては、関節リウマチの治療法に十分精通し、患者の病態並びに副作用の出現に注意しながら使用すること。
- 8.2 本剤の投与開始に先立ち、主な副作用、用法・用量等の留意点を患者に説明し、特に咽頭痛、発熱、紫斑、呼吸困難、乾性咳嗽等の症状がみられた場合には速やかに主治医に連絡するよう指示すること。
- 8.3 本剤投与前には、必ず血液、腎機能、肝機能等の検査を実施すること。投与中は臨床症状を十分に観察するとともに、毎月1回血液及び尿検査等の臨床検査を行うこと。［2.1 参照］,［2.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.2 参照］,［9.3 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.4 参照］,［11.1.5 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
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9.1.1 血液障害の既往のある患者
骨髄機能低下による重篤な血液障害を起こすおそれがある。［2.1 参照］,［8.3 参照］,［11.1.1 参照］
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9.1.2 手術直後の患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。重篤な副作用を起こすおそれがある。
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9.1.3 全身状態の悪化している患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。重篤な副作用を起こすおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
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9.2.1 腎機能障害のある患者
投与しないこと。 ネフローゼ症候群等の重篤な腎機能障害を起こすおそれがある。［2.2 参照］
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9.2.2 腎機能障害の既往のある患者
ネフローゼ症候群等の重篤な腎機能障害を起こすおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
肝機能検査値の上昇等を起こすおそれがある。［8.3 参照］,［11.1.5 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で本剤の乳汁移行が認められている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
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11.1.1 再生不良性貧血（頻度不明）、赤芽球癆（頻度不明）、汎血球減少（頻度不明）、無顆粒球症1)
（頻度不明）、血小板減少（0.04％）［2.1 参照］,［8.3 参照］,［9.1.1 参照］
臨床検査値のうち、白血球数が3,000/mm3未満又は血小板数が100,000/mm3未満を示したときは、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 11.1.2 過敏性血管炎（頻度不明）
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11.1.3 間質性肺炎（0.03％）、好酸球性肺炎（頻度不明）、肺線維症2)
（0.03%）、胸膜炎（頻度不明）
呼吸困難、咳嗽等の呼吸器症状並びに発熱等がみられた場合には投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施し、適切な処置を行うこと。
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11.1.4 急性腎障害（頻度不明）、ネフローゼ症候群（膜性腎症等）3)
（0.1%）［8.3 参照］,［9.2 参照］
臨床検査値のうち、尿蛋白が持続的又は増加傾向を示したときは、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
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11.1.5 肝機能障害（1.6%）、黄疸（頻度不明）
AST、ALT、ALP、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。［8.3 参照］,［9.3 参照］
- 11.1.6 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、天疱瘡様症状4) （頻度不明）、紅皮症型薬疹（0.01%）
- 11.1.7 重症筋無力症5) 、筋力低下、多発性筋炎6) （いずれも頻度不明）
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11.1.8 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
紅斑、発疹、嘔吐、呼吸困難、血圧低下等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
ニトロプルシド反応の原理により尿中ケトン体反応が偽陽性を呈することがある。