薬効分類名持続性抗ヒスタミン剤

一般的名称クレマスチンフマル酸塩

タベジール錠1mg、タベジール散0.1%、タベジール散1%

たべじーるじょう1mg、たべじーるさん0.1%、たべじーるさん1%

Tavegyl Tablets 1mg, Tavegyl Powder 0.1%, Tavegyl Powder 1%

製造販売元／日新製薬株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
痙攣
頻度不明
興奮
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
5%以上
―
免疫系
0.1%～5%未満
―
免疫系
0.1%未満
―
免疫系
頻度不明
発疹
脳・神経
5%以上
眠気
脳・神経
0.1%～5%未満
頭重、けん怠感
脳・神経
0.1%未満
―
脳・神経
頻度不明
浮動性めまい
胃腸・消化器系
5%以上
―
胃腸・消化器系
0.1%～5%未満
悪心・嘔吐、口渇、食欲不振
胃腸・消化器系
0.1%未満
下痢
胃腸・消化器系
頻度不明
―
肝臓まわり
5%以上
―
肝臓まわり
0.1%～5%未満
―
肝臓まわり
0.1%未満
―
肝臓まわり
頻度不明
AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇

併用注意

薬剤名等

中枢神経抑制剤

  • 鎮静剤
  • 催眠剤等

アルコール

臨床症状・措置方法

中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること。

機序・危険因子

いずれも中枢神経抑制作用を有するため。

薬剤名等

抗コリン剤

  • アトロピン等

MAO阻害剤

臨床症状・措置方法

抗コリン作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること。

機序・危険因子

作用を増強させるため。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
  3. 2.3 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用により排尿障害が悪化するおそれがある。］
  4. 2.4 狭窄性消化性潰瘍又は幽門十二指腸閉塞のある患者［抗コリン作用により消化管運動が抑制され、症状が悪化するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

タベジール錠1mg

有効成分 1錠中
日本薬局方クレマスチンフマル酸塩   1.34mg
（クレマスチンとして   1mg ）
添加剤 トウモロコシデンプン、ポビドン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物
タベジール散0.1%

有効成分 1g中
日本薬局方クレマスチンフマル酸塩   1.34mg
（クレマスチンとして   1mg ）
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、乳糖水和物
タベジール散1%

有効成分 1g中
日本薬局方クレマスチンフマル酸塩   13.4mg
（クレマスチンとして   10mg ）
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、乳糖水和物

3.2 製剤の性状

タベジール錠1mg

外形                                        
大きさ 錠径 7.0mm
錠厚 2.3mm
重量 120mg
識別コード NS 405
性状 白色の片面割線入りの素錠
タベジール散0.1%

性状 白色の微細な粒を含む粉末
タベジール散1%

性状 白色の微細な粒を含む粉末

4. 効能又は効果

  • アレルギー性皮膚疾患（蕁麻疹、湿疹、皮膚炎、そう痒症）
  • アレルギー性鼻炎

6. 用法及び用量

  • 〈タベジール錠1mg〉

    1日2錠朝晩2回に分けて経口投与する。
    なお、年令・症状により適宜増減する。

  • 〈タベジール散0.1%〉

    通常成人1日量2g（クレマスチンとして2mg）を朝晩2回に分けて経口投与する。
    なお、年令、症状により適宜増減する。

  • 〈タベジール散1%〉

    通常成人1日量200mg（クレマスチンとして2mg）を朝晩2回に分けて経口投与する。
    なお、年令、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 てんかん等の痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者

    痙攣閾値を低下させることがある。

  2. 9.1.2 開放隅角緑内障の患者

    抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

授乳を避けさせること。母乳中へ移行することが報告されている。［9.7 参照］

9.7 小児等

乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。痙攣、興奮等の中枢神経症状があらわれることがある。［9.6 参照］,［11.1.1 参照］

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    中枢神経抑制剤

    • 鎮静剤
    • 催眠剤等

    アルコール

    中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること。

    いずれも中枢神経抑制作用を有するため。

    抗コリン剤

    • アトロピン等

    MAO阻害剤

    抗コリン作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること。

    作用を増強させるため。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 痙攣（頻度不明）、興奮（頻度不明）

      乳児、幼児では特に注意すること。［9.7 参照］

    2. 11.1.2 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）

      AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    5%以上

    0.1%～5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    過敏症

    ―

    ―

    ―

    発疹

    精神神経系

    眠気

    頭重、けん怠感

    ―

    浮動性めまい

    消化器

    ―

    悪心・嘔吐、口渇、食欲不振

    下痢

    ―

    肝臓

    ―

    ―

    ―

    AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      中枢神経抑制、興奮、口渇、瞳孔散大、潮紅、胃腸症状等

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    • 〈錠〉

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
    3. 2.3 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用により排尿障害が悪化するおそれがある。］
    4. 2.4 狭窄性消化性潰瘍又は幽門十二指腸閉塞のある患者［抗コリン作用により消化管運動が抑制され、症状が悪化するおそれがある。］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    タベジール錠1mg

    有効成分 1錠中
    日本薬局方クレマスチンフマル酸塩   1.34mg
    （クレマスチンとして   1mg ）
    添加剤 トウモロコシデンプン、ポビドン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物
    タベジール散0.1%

    有効成分 1g中
    日本薬局方クレマスチンフマル酸塩   1.34mg
    （クレマスチンとして   1mg ）
    添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、乳糖水和物
    タベジール散1%

    有効成分 1g中
    日本薬局方クレマスチンフマル酸塩   13.4mg
    （クレマスチンとして   10mg ）
    添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、乳糖水和物

    3.2 製剤の性状

    タベジール錠1mg

    外形                                        
    大きさ 錠径 7.0mm
    錠厚 2.3mm
    重量 120mg
    識別コード NS 405
    性状 白色の片面割線入りの素錠
    タベジール散0.1%

    性状 白色の微細な粒を含む粉末
    タベジール散1%

    性状 白色の微細な粒を含む粉末

    4. 効能又は効果

    • アレルギー性皮膚疾患（蕁麻疹、湿疹、皮膚炎、そう痒症）
    • アレルギー性鼻炎

    6. 用法及び用量

    • 〈タベジール錠1mg〉

      1日2錠朝晩2回に分けて経口投与する。
      なお、年令・症状により適宜増減する。

    • 〈タベジール散0.1%〉

      通常成人1日量2g（クレマスチンとして2mg）を朝晩2回に分けて経口投与する。
      なお、年令、症状により適宜増減する。

    • 〈タベジール散1%〉

      通常成人1日量200mg（クレマスチンとして2mg）を朝晩2回に分けて経口投与する。
      なお、年令、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 てんかん等の痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者

      痙攣閾値を低下させることがある。

    2. 9.1.2 開放隅角緑内障の患者

      抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    授乳を避けさせること。母乳中へ移行することが報告されている。［9.7 参照］

    9.7 小児等

    乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。痙攣、興奮等の中枢神経症状があらわれることがある。［9.6 参照］,［11.1.1 参照］

    9.8 高齢者

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      中枢神経抑制剤

      • 鎮静剤
      • 催眠剤等

      アルコール

      中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること。

      いずれも中枢神経抑制作用を有するため。

      抗コリン剤

      • アトロピン等

      MAO阻害剤

      抗コリン作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること。

      作用を増強させるため。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 痙攣（頻度不明）、興奮（頻度不明）

        乳児、幼児では特に注意すること。［9.7 参照］

      2. 11.1.2 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）

        AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

      11.2 その他の副作用

      5%以上

      0.1%～5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      過敏症

      ―

      ―

      ―

      発疹

      精神神経系

      眠気

      頭重、けん怠感

      ―

      浮動性めまい

      消化器

      ―

      悪心・嘔吐、口渇、食欲不振

      下痢

      ―

      肝臓

      ―

      ―

      ―

      AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        中枢神経抑制、興奮、口渇、瞳孔散大、潮紅、胃腸症状等

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      • 〈錠〉

        PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      874419
      ブランドコード
      4419008F1431, 4419008B1073, 4419008B2070
      承認番号
      22000AMX01633, 22000AMX01635, 22000AMX01634
      販売開始年月
      1970-05, 1971-12, 1974-03
      貯法
      室温保存、室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年、3年
      規制区分
      2, 2

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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