薬効分類名持続性抗ヒスタミン剤

一般的名称メキタジン

ニポラジン錠3mg

にぽらじんじょう3mg

NIPOLAZIN Tablets 3mg

製造販売元／アルフレッサ ファーマ株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸
頻度不明
血小板減少

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1%未満
発疹、光線過敏症
肝臓まわり
0.1%未満
AST、ALTの上昇
肝臓まわり
頻度不明
黄疸
血液系
0.1%未満
血小板減少
脳・神経
0.1～5%未満
眠気、倦怠感、ふらふら感
脳・神経
0.1%未満
頭痛、めまい
脳・神経
頻度不明
興奮
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
口渇、胃部不快感
胃腸・消化器系
0.1%未満
下痢、便秘、食欲不振、嘔吐、胃痛、腹痛
心臓・血管
0.1%未満
胸部苦悶感、心悸亢進
腎・尿路
0.1%未満
排尿困難
その他
0.1%未満
咽頭痛、浮腫、顔面潮紅、視調節障害、月経異常、味覚異常、口内しびれ感

併用注意

薬剤名等

中枢神経抑制剤
（バルビツール酸誘導体、麻酔剤、麻薬性鎮痛剤、鎮静剤、精神安定剤等）

  • フェノバルビタール等
臨床症状・措置方法

眠気等があらわれることがあるので、減量するなど注意すること。

機序・危険因子

本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されることがある。

薬剤名等

抗コリン作用を有する薬剤（三環系抗うつ剤、MAO阻害剤等）

  • イミプラミン塩酸塩、ブチルスコポラミン臭化物等
臨床症状・措置方法

口渇、排尿困難等があらわれることがあるので、減量するなど注意すること。

機序・危険因子

本剤の抗コリン作用により、作用が増強されることがある。

薬剤名等

メトキサレン

臨床症状・措置方法

光線過敏症を起こすおそれがある。

機序・危険因子

これらの薬剤は光線感受性を高める作用を有する。

薬剤名等

アルコール

臨床症状・措置方法

眠気等があらわれることがあるので、アルコール含有清涼飲料水等の摂取に注意すること。

機序・危険因子

本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されることがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分、フェノチアジン系化合物及びその類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
  3. 2.3 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用により排尿困難等を起こすことがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ニポラジン錠3mg

有効成分 1錠中メキタジン（日局）   3mg
添加剤 D－マンニトール、トウモロコシデンプン、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

ニポラジン錠3mg

外形                                        
大きさ 直径 8.0mm
厚さ 2.6mm
質量 170mg
識別コード NF 121
色・剤形 白色の割線入り錠剤

4. 効能又は効果

  • 気管支喘息
  • アレルギー性鼻炎
  • じん麻疹
  • 皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）

6. 用法及び用量

  • 〈気管支喘息〉

    通常成人1回メキタジンとして6mgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

  • 〈アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）〉

    通常成人1回メキタジンとして3mgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作には従事させないよう十分注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 開放隅角緑内障の患者

    抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

9.2 腎機能障害患者

長期投与例で臨床検査値異常としてBUN上昇がみられることがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

臨床試験において口渇等の副作用の発現率が高い傾向が認められている。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    中枢神経抑制剤
    （バルビツール酸誘導体、麻酔剤、麻薬性鎮痛剤、鎮静剤、精神安定剤等）

    • フェノバルビタール等

    眠気等があらわれることがあるので、減量するなど注意すること。

    本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されることがある。

    抗コリン作用を有する薬剤（三環系抗うつ剤、MAO阻害剤等）

    • イミプラミン塩酸塩、ブチルスコポラミン臭化物等

    口渇、排尿困難等があらわれることがあるので、減量するなど注意すること。

    本剤の抗コリン作用により、作用が増強されることがある。

    メトキサレン

    光線過敏症を起こすおそれがある。

    これらの薬剤は光線感受性を高める作用を有する。

    アルコール

    眠気等があらわれることがあるので、アルコール含有清涼飲料水等の摂取に注意すること。

    本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されることがある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

      血圧低下、呼吸困難、咽頭浮腫、蕁麻疹、嘔気等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

      AST、ALT、ALP等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。また、劇症肝炎の報告がある。

    3. 11.1.3 血小板減少（頻度不明）

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    過敏症

    発疹、光線過敏症

    肝臓

    AST、ALTの上昇

    黄疸

    血液

    血小板減少

    精神神経系

    眠気、倦怠感、ふらふら感

    頭痛、めまい

    興奮

    消化器

    口渇、胃部不快感

    下痢、便秘、食欲不振、嘔吐、胃痛、腹痛

    循環器

    胸部苦悶感、心悸亢進

    泌尿器

    排尿困難

    その他

    咽頭痛、浮腫、顔面潮紅、視調節障害、月経異常、味覚異常、口内しびれ感
    注）発現頻度は使用成績調査を含む。

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      眠気、悪心、嘔吐、軽度の抗コリン作用性障害がみられる。

    2. 13.2 処置

      必要に応じ補助呼吸又は人工呼吸、抗痙攣剤を投与する。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    15. その他の注意

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    動物実験（ラット）でメラニンに対する親和性が認められている。また、他のフェノチアジン系化合物の長期投与又は大量投与により角膜・水晶体の混濁、網膜・角膜の色素沈着が報告されているので注意すること。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分、フェノチアジン系化合物及びその類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
    3. 2.3 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用により排尿困難等を起こすことがある。］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ニポラジン錠3mg

    有効成分 1錠中メキタジン（日局）   3mg
    添加剤 D－マンニトール、トウモロコシデンプン、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム

    3.2 製剤の性状

    ニポラジン錠3mg

    外形                                        
    大きさ 直径 8.0mm
    厚さ 2.6mm
    質量 170mg
    識別コード NF 121
    色・剤形 白色の割線入り錠剤

    4. 効能又は効果

    • 気管支喘息
    • アレルギー性鼻炎
    • じん麻疹
    • 皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）

    6. 用法及び用量

    • 〈気管支喘息〉

      通常成人1回メキタジンとして6mgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

    • 〈アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）〉

      通常成人1回メキタジンとして3mgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作には従事させないよう十分注意すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 開放隅角緑内障の患者

      抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

    9.2 腎機能障害患者

    長期投与例で臨床検査値異常としてBUN上昇がみられることがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    臨床試験において口渇等の副作用の発現率が高い傾向が認められている。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      中枢神経抑制剤
      （バルビツール酸誘導体、麻酔剤、麻薬性鎮痛剤、鎮静剤、精神安定剤等）

      • フェノバルビタール等

      眠気等があらわれることがあるので、減量するなど注意すること。

      本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されることがある。

      抗コリン作用を有する薬剤（三環系抗うつ剤、MAO阻害剤等）

      • イミプラミン塩酸塩、ブチルスコポラミン臭化物等

      口渇、排尿困難等があらわれることがあるので、減量するなど注意すること。

      本剤の抗コリン作用により、作用が増強されることがある。

      メトキサレン

      光線過敏症を起こすおそれがある。

      これらの薬剤は光線感受性を高める作用を有する。

      アルコール

      眠気等があらわれることがあるので、アルコール含有清涼飲料水等の摂取に注意すること。

      本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されることがある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

        血圧低下、呼吸困難、咽頭浮腫、蕁麻疹、嘔気等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

      2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

        AST、ALT、ALP等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。また、劇症肝炎の報告がある。

      3. 11.1.3 血小板減少（頻度不明）

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      過敏症

      発疹、光線過敏症

      肝臓

      AST、ALTの上昇

      黄疸

      血液

      血小板減少

      精神神経系

      眠気、倦怠感、ふらふら感

      頭痛、めまい

      興奮

      消化器

      口渇、胃部不快感

      下痢、便秘、食欲不振、嘔吐、胃痛、腹痛

      循環器

      胸部苦悶感、心悸亢進

      泌尿器

      排尿困難

      その他

      咽頭痛、浮腫、顔面潮紅、視調節障害、月経異常、味覚異常、口内しびれ感
      注）発現頻度は使用成績調査を含む。

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        眠気、悪心、嘔吐、軽度の抗コリン作用性障害がみられる。

      2. 13.2 処置

        必要に応じ補助呼吸又は人工呼吸、抗痙攣剤を投与する。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      15. その他の注意

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      動物実験（ラット）でメラニンに対する親和性が認められている。また、他のフェノチアジン系化合物の長期投与又は大量投与により角膜・水晶体の混濁、網膜・角膜の色素沈着が報告されているので注意すること。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      874413
      ブランドコード
      4413004F1200
      承認番号
      21900AMX01296
      販売開始年月
      1983-02
      貯法
      室温保存
      有効期間
      5年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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