薬効分類名アレルギー性疾患治療剤

一般的名称ジフェンヒドラミン塩酸塩

ジフェンヒドラミン塩酸塩注10mg「日新」、ジフェンヒドラミン塩酸塩注30mg「日新」

じふぇんひどらみんえんさんえんちゅう10mg「にっしん」、じふぇんひどらみんえんさんえんちゅう30mg「にっしん」

Diphenhydramine Hydrochloride Inj. 10mg “NISSIN”, Diphenhydramine Hydrochloride Inj. 30mg “NISSIN”

製造販売元／日新製薬株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹
心臓・血管
頻度不明
動悸
脳・神経
頻度不明
めまい、倦怠感、神経過敏、頭痛、眠気
胃腸・消化器系
頻度不明
口渇、悪心・嘔吐、下痢

併用注意

薬剤名等

アルコール

臨床症状・措置方法

中枢神経抑制作用が増強することがある。併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。

機序・危険因子

相加的に作用（中枢神経抑制作用）を増強させる。

薬剤名等

中枢神経抑制剤

  • 催眠剤
  • 鎮静剤
  • 抗不安剤等
臨床症状・措置方法

中枢神経抑制作用が増強することがある。併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。

機序・危険因子

相加的に作用（中枢神経抑制作用）を増強させる。

薬剤名等

MAO阻害剤

臨床症状・措置方法

中枢神経抑制作用が増強することがある。併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。

機序・危険因子

相加的に作用（中枢神経抑制作用）を増強させる。

薬剤名等

抗コリン作用を有する薬剤

  • 三環系抗うつ剤
  • フェノチアジン系薬剤
  • アトロピン硫酸塩水和物等
臨床症状・措置方法

抗コリン作用（口渇、便秘、尿閉、麻痺性イレウス等）が増強することがある。
併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。

機序・危険因子

相加的に作用（抗コリン作用）を増強させる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
  2. 2.2 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用による膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により、症状を悪化させるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ジフェンヒドラミン塩酸塩注10mg「日新」

有効成分 日本薬局方ジフェンヒドラミン塩酸塩   10mg（1管1mL中）
添加剤 ベンジルアルコール0.005mL、等張化剤、pH調節剤（1管1mL中）
ジフェンヒドラミン塩酸塩注30mg「日新」

有効成分 日本薬局方ジフェンヒドラミン塩酸塩   30mg（1管2mL中）
添加剤 ベンジルアルコール0.02mL、等張化剤、pH調節剤（1管2mL中）

3.2 製剤の性状

ジフェンヒドラミン塩酸塩注10mg「日新」

pH 4.0～6.0
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液（水性注射剤）
ジフェンヒドラミン塩酸塩注30mg「日新」

pH 4.0～6.0
浸透圧比 約2（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液（水性注射剤）

4. 効能又は効果

  • じん麻疹
  • 皮膚疾患に伴う瘙痒（湿疹・皮膚炎）
  • 枯草熱
  • アレルギー性鼻炎
  • 血管運動性鼻炎
  • 急性鼻炎
  • 春季カタルに伴う瘙痒

6. 用法及び用量

ジフェンヒドラミン塩酸塩として、通常、成人1回10～30mgを皮下、または筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

筋肉内注射は、組織・神経等への影響を避けるため、やむを得ない場合にのみ必要最小限に行うこと。［14.1 参照］

8. 重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 開放隅角緑内障の患者

    抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。抗ヒスタミン剤を投与された患者群で、奇形を有する児の出産率が高いことを疑わせる疫学調査結果がある。

9.6 授乳婦

授乳を避けさせること。母乳を通して、乳児の昏睡がみられたとの報告がある。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
  2. 9.7.2 低出生体重児、新生児には、投与しないことが望ましい。中枢神経系の副作用（興奮、痙攣等）が起こる危険性が高い。
  3. 9.7.3 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。

9.8 高齢者

一般に抗ヒスタミン作用によるめまい、鎮静等の精神症状及び抗コリン作用による口渇等があらわれやすい。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    アルコール

    中枢神経抑制作用が増強することがある。併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。

    相加的に作用（中枢神経抑制作用）を増強させる。

    中枢神経抑制剤

    • 催眠剤
    • 鎮静剤
    • 抗不安剤等

    中枢神経抑制作用が増強することがある。併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。

    相加的に作用（中枢神経抑制作用）を増強させる。

    MAO阻害剤

    中枢神経抑制作用が増強することがある。併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。

    相加的に作用（中枢神経抑制作用）を増強させる。

    抗コリン作用を有する薬剤

    • 三環系抗うつ剤
    • フェノチアジン系薬剤
    • アトロピン硫酸塩水和物等

    抗コリン作用（口渇、便秘、尿閉、麻痺性イレウス等）が増強することがある。
    併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。

    相加的に作用（抗コリン作用）を増強させる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    過敏症

    発疹

    循環器

    動悸

    精神神経系

    めまい、倦怠感、神経過敏、頭痛、眠気

    消化器

    口渇、悪心・嘔吐、下痢

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤投与時の注意

    筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。［7 参照］

    • 同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児・新生児・乳児・幼児・小児には特に注意すること。
    • 神経走行部を避けるよう注意すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
    2. 2.2 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用による膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により、症状を悪化させるおそれがある。］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ジフェンヒドラミン塩酸塩注10mg「日新」

    有効成分 日本薬局方ジフェンヒドラミン塩酸塩   10mg（1管1mL中）
    添加剤 ベンジルアルコール0.005mL、等張化剤、pH調節剤（1管1mL中）
    ジフェンヒドラミン塩酸塩注30mg「日新」

    有効成分 日本薬局方ジフェンヒドラミン塩酸塩   30mg（1管2mL中）
    添加剤 ベンジルアルコール0.02mL、等張化剤、pH調節剤（1管2mL中）

    3.2 製剤の性状

    ジフェンヒドラミン塩酸塩注10mg「日新」

    pH 4.0～6.0
    浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
    性状 無色澄明の液（水性注射剤）
    ジフェンヒドラミン塩酸塩注30mg「日新」

    pH 4.0～6.0
    浸透圧比 約2（生理食塩液に対する比）
    性状 無色澄明の液（水性注射剤）

    4. 効能又は効果

    • じん麻疹
    • 皮膚疾患に伴う瘙痒（湿疹・皮膚炎）
    • 枯草熱
    • アレルギー性鼻炎
    • 血管運動性鼻炎
    • 急性鼻炎
    • 春季カタルに伴う瘙痒

    6. 用法及び用量

    ジフェンヒドラミン塩酸塩として、通常、成人1回10～30mgを皮下、または筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    筋肉内注射は、組織・神経等への影響を避けるため、やむを得ない場合にのみ必要最小限に行うこと。［14.1 参照］

    8. 重要な基本的注意

    眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 開放隅角緑内障の患者

      抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。抗ヒスタミン剤を投与された患者群で、奇形を有する児の出産率が高いことを疑わせる疫学調査結果がある。

    9.6 授乳婦

    授乳を避けさせること。母乳を通して、乳児の昏睡がみられたとの報告がある。

    9.7 小児等

    1. 9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
    2. 9.7.2 低出生体重児、新生児には、投与しないことが望ましい。中枢神経系の副作用（興奮、痙攣等）が起こる危険性が高い。
    3. 9.7.3 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。

    9.8 高齢者

    一般に抗ヒスタミン作用によるめまい、鎮静等の精神症状及び抗コリン作用による口渇等があらわれやすい。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      アルコール

      中枢神経抑制作用が増強することがある。併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。

      相加的に作用（中枢神経抑制作用）を増強させる。

      中枢神経抑制剤

      • 催眠剤
      • 鎮静剤
      • 抗不安剤等

      中枢神経抑制作用が増強することがある。併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。

      相加的に作用（中枢神経抑制作用）を増強させる。

      MAO阻害剤

      中枢神経抑制作用が増強することがある。併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。

      相加的に作用（中枢神経抑制作用）を増強させる。

      抗コリン作用を有する薬剤

      • 三環系抗うつ剤
      • フェノチアジン系薬剤
      • アトロピン硫酸塩水和物等

      抗コリン作用（口渇、便秘、尿閉、麻痺性イレウス等）が増強することがある。
      併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。

      相加的に作用（抗コリン作用）を増強させる。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      頻度不明

      過敏症

      発疹

      循環器

      動悸

      精神神経系

      めまい、倦怠感、神経過敏、頭痛、眠気

      消化器

      口渇、悪心・嘔吐、下痢

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤投与時の注意

      筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。［7 参照］

      • 同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児・新生児・乳児・幼児・小児には特に注意すること。
      • 神経走行部を避けるよう注意すること。
      • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      874411
      ブランドコード
      4411400A1033, 4411400A2030
      承認番号
      22700AMX00196, 22700AMX00132
      販売開始年月
      1958-11, 1958-11
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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