薬効分類名放射性医薬品

一般的名称フルテメタモル(

ビザミル静注

びざみるじょうちゅう

VIZAMYL Injection

製造販売元/日本メジフィジックス株式会社

第5版
禁忌妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用

その他の副作用

部位
頻度
副作用
心臓・血管
1~5%未満
胃腸・消化器系
1~5%未満
脳・神経
0.5~1%未満
その他
1~5%未満

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分に対して過敏症の既往歴がある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ビザミル静注

有効成分 1バイアル(2mL)中
フルテメタモル(18F)(検定日時において) 185MBq  
添加剤 1バイアル(2mL)中
日本薬局方無水エタノール 0.14mL,日本薬局方ポリソルベート80 10mg,等張化剤,pH調整剤2成分

3.2 製剤の性状

ビザミル静注

外観 無色~微黄色澄明の液
pH 6.0~8.5
浸透圧比 1)

              
1) 本剤の浸透圧はエタノールを含有することにより測定できない。
            

4. 効能又は効果

*〇アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化

〇抗アミロイドベータ抗体薬投与後の脳内アミロイドベータプラークの可視化

5. 効能又は効果に関連する注意

*〈アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化〉

アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の発症前診断を目的として無症候者に対して本剤を用いたPET 検査を実施しないこと。アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の発症予測に関する有用性は確立していない。

6. 用法及び用量

通常,本剤1バイアル(120~370MBq)を静脈内投与し,投与後60~120分に撮像を開始する。

7. 用法及び用量に関連する注意

撮像時間は,投与量,撮像機器,データ収集条件,画像再構成のアルゴリズム及びパラメータ等を考慮して決定すること。適切にバリデーションされたPET装置で撮像を行う場合,投与量185MBqにおける標準的な撮像時間は20分間である。

8. 重要な基本的注意

*〈効能共通〉

  1. 8.1 診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合のみ投与すること。
  2. 8.2 本剤を用いて撮像したPET画像の読影は,本剤を用いたPET検査に関する読影訓練を受けた医師が行うこと。

〈アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化〉

  1. 8.3 アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の診断は,軽度認知障害及び認知症に関する十分な知識と経験を有する医師が,本剤を用いたPET 検査所見に加えて,他の関連する検査結果や臨床症状等に基づき総合的に判断すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には,診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し,授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシー (0.2%)

    アナフィラキシーを起こすことがあるので問診を十分に行い,投与後は十分に観察し,顔面潮紅,呼吸困難及び胸部圧迫感等の症状が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1~5%未満

0.5~1%未満

循環器

潮紅,血圧上昇

消化器

悪心

精神神経系

頭痛,浮動性めまい

その他

胸部不快感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

本剤の投与ルート内の残留を防ぐため,本剤の投与に引き続いて日局生理食塩液を急速静注する。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

遺伝毒性試験のうち,細菌を用いる復帰突然変異試験及びマウスリンフォーマTk試験において,代謝活性化系の存在下で陽性の結果であった。

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分に対して過敏症の既往歴がある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ビザミル静注

有効成分 1バイアル(2mL)中
フルテメタモル(18F)(検定日時において) 185MBq  
添加剤 1バイアル(2mL)中
日本薬局方無水エタノール 0.14mL,日本薬局方ポリソルベート80 10mg,等張化剤,pH調整剤2成分

3.2 製剤の性状

ビザミル静注

外観 無色~微黄色澄明の液
pH 6.0~8.5
浸透圧比 1)

              
1) 本剤の浸透圧はエタノールを含有することにより測定できない。
            

4. 効能又は効果

*〇アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化

〇抗アミロイドベータ抗体薬投与後の脳内アミロイドベータプラークの可視化

5. 効能又は効果に関連する注意

*〈アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化〉

アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の発症前診断を目的として無症候者に対して本剤を用いたPET 検査を実施しないこと。アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の発症予測に関する有用性は確立していない。

6. 用法及び用量

通常,本剤1バイアル(120~370MBq)を静脈内投与し,投与後60~120分に撮像を開始する。

7. 用法及び用量に関連する注意

撮像時間は,投与量,撮像機器,データ収集条件,画像再構成のアルゴリズム及びパラメータ等を考慮して決定すること。適切にバリデーションされたPET装置で撮像を行う場合,投与量185MBqにおける標準的な撮像時間は20分間である。

8. 重要な基本的注意

*〈効能共通〉

  1. 8.1 診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合のみ投与すること。
  2. 8.2 本剤を用いて撮像したPET画像の読影は,本剤を用いたPET検査に関する読影訓練を受けた医師が行うこと。

〈アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化〉

  1. 8.3 アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の診断は,軽度認知障害及び認知症に関する十分な知識と経験を有する医師が,本剤を用いたPET 検査所見に加えて,他の関連する検査結果や臨床症状等に基づき総合的に判断すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には,診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し,授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシー (0.2%)

    アナフィラキシーを起こすことがあるので問診を十分に行い,投与後は十分に観察し,顔面潮紅,呼吸困難及び胸部圧迫感等の症状が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1~5%未満

0.5~1%未満

循環器

潮紅,血圧上昇

消化器

悪心

精神神経系

頭痛,浮動性めまい

その他

胸部不快感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

本剤の投与ルート内の残留を防ぐため,本剤の投与に引き続いて日局生理食塩液を急速静注する。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

遺伝毒性試験のうち,細菌を用いる復帰突然変異試験及びマウスリンフォーマTk試験において,代謝活性化系の存在下で陽性の結果であった。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
874300
ブランドコード
4300454A1022
承認番号
22900AMX00957000
販売開始年月
2017-11
貯法
室温保存
有効期間
検定日時から68分
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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