薬効分類名放射性医薬品/アミロイドイメージング剤

一般的名称フロルベタピル（¹⁸F）注射液（放射性医薬品基準）

アミヴィッド静注

あみう゛ぃっどじょうちゅう

AMYViD Injection

製造販売元／PDRファーマ株式会社

第7版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
0.1～1%未満
注射部位反応（刺激）、そう痒症
皮膚
頻度不明
注入部位発疹、注射部位反応（出血、疼痛）、蕁麻疹
心臓・血管
0.1～1%未満
高血圧
胃腸・消化器系
0.1～1%未満
悪心、便秘、血尿
その他
0.1～1%未満
倦怠感、頭痛、味覚異常、潮紅、悪寒、冷感、四肢痛、頚部痛、嗅覚錯誤、不眠症

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アミヴィッド静注

有効成分 1バイアル中　1～9mL
フロルベタピル（18F）　370MBq（検定日時）※  
添加剤 アスコルビン酸ナトリウム   4.5～40.5mg
無水エタノール   78.9～710.1mg
生理食塩液   適量

※検定日時においてフロルベタピル（18F）を370MBq含有するように、製剤ごとに異なる放射能量が充填されている。

3.2 製剤の性状

アミヴィッド静注

pH 5.5～8.0
浸透圧比 約6（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液

4. 効能又は効果

  • アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化
  • 抗アミロイドベータ抗体薬投与後の脳内アミロイドベータプラークの可視化

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化〉

    アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の発症前診断を目的として無症候者に対して本剤を用いたPET検査を実施しないこと。アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の発症予測に関する有用性は確立していない。

6. 用法及び用量

フロルベタピル（18F）として370MBqを静脈内投与し、投与30分後から50分後までに撮像を開始する。撮像時間は10分間とする。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
    2. 8.2 本剤を用いて撮像した画像の読影は、本剤を用いたPET検査に関する読影訓練を受けた医師が行うこと。
  • 〈アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化〉
    1. 8.3 アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の診断は、軽度認知障害及び認知症に関する十分な知識と経験を有する医師が、本剤を用いたPET検査所見に加えて、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づき総合的に判断すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 アルコールに対し強い反応を示す患者

    本剤はエタノールを含有する。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。投与する場合は、本剤の体内動態を考慮し、投与後24時間は授乳を中止するよう指導すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～1%未満

頻度不明

皮膚

注射部位反応（刺激）、そう痒症

注入部位発疹、注射部位反応（出血、疼痛）、蕁麻疹

循環器

高血圧

消化器

悪心、便秘、血尿

その他

倦怠感、頭痛、味覚異常、潮紅、悪寒、冷感、四肢痛、頚部痛、嗅覚錯誤、不眠症

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 本剤の投与ルート内の残留を防ぐため、本剤の投与に引き続いて日局生理食塩液を急速静注すること。
  2. 14.1.2 本剤は、患者ごとに適切な投与量となるように製造された製剤であることから、本剤の取違え防止のため、投与にあたっては、本剤の製剤ラベルの表示を確認し、意図した患者へ確実に投与すること。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

遺伝毒性試験のうち、細菌を用いる復帰突然変異試験及びヒト末梢血リンパ球を用いる染色体異常試験において、陽性の結果が報告されている1) 。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アミヴィッド静注

有効成分 1バイアル中　1～9mL
フロルベタピル（18F）　370MBq（検定日時）※  
添加剤 アスコルビン酸ナトリウム   4.5～40.5mg
無水エタノール   78.9～710.1mg
生理食塩液   適量

※検定日時においてフロルベタピル（18F）を370MBq含有するように、製剤ごとに異なる放射能量が充填されている。

3.2 製剤の性状

アミヴィッド静注

pH 5.5～8.0
浸透圧比 約6（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液

4. 効能又は効果

  • アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化
  • 抗アミロイドベータ抗体薬投与後の脳内アミロイドベータプラークの可視化

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化〉

    アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の発症前診断を目的として無症候者に対して本剤を用いたPET検査を実施しないこと。アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の発症予測に関する有用性は確立していない。

6. 用法及び用量

フロルベタピル（18F）として370MBqを静脈内投与し、投与30分後から50分後までに撮像を開始する。撮像時間は10分間とする。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
    2. 8.2 本剤を用いて撮像した画像の読影は、本剤を用いたPET検査に関する読影訓練を受けた医師が行うこと。
  • 〈アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化〉
    1. 8.3 アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の診断は、軽度認知障害及び認知症に関する十分な知識と経験を有する医師が、本剤を用いたPET検査所見に加えて、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づき総合的に判断すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 アルコールに対し強い反応を示す患者

    本剤はエタノールを含有する。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。投与する場合は、本剤の体内動態を考慮し、投与後24時間は授乳を中止するよう指導すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～1%未満

頻度不明

皮膚

注射部位反応（刺激）、そう痒症

注入部位発疹、注射部位反応（出血、疼痛）、蕁麻疹

循環器

高血圧

消化器

悪心、便秘、血尿

その他

倦怠感、頭痛、味覚異常、潮紅、悪寒、冷感、四肢痛、頚部痛、嗅覚錯誤、不眠症

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 本剤の投与ルート内の残留を防ぐため、本剤の投与に引き続いて日局生理食塩液を急速静注すること。
  2. 14.1.2 本剤は、患者ごとに適切な投与量となるように製造された製剤であることから、本剤の取違え防止のため、投与にあたっては、本剤の製剤ラベルの表示を確認し、意図した患者へ確実に投与すること。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

遺伝毒性試験のうち、細菌を用いる復帰突然変異試験及びヒト末梢血リンパ球を用いる染色体異常試験において、陽性の結果が報告されている1) 。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
874300
ブランドコード
4300453A1028
承認番号
22800AMX00725000
販売開始年月
2017-08
貯法
室温保存
有効期間
検定日時まで
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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