薬効分類名放射性医薬品

一般的名称イオフルパン（

ダットスキャン静注

だっとすきゃんじょうちゅう

DaTSCAN Injection

製造販売元／日本メジフィジックス株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
過敏症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
過敏症反応
脳・神経
1%以上
頭痛
脳・神経
1%未満
浮動性めまい，蟻走感
感覚器
1%未満
回転性めまい
胃腸・消化器系
1%未満
悪心，空腹，口内乾燥
その他
1%未満
味覚異常，血腫，注射部位血腫
その他
頻度不明
注射部位疼痛

併用注意

薬剤名等

選択的セロトニン再取り込み阻害薬
・フルボキサミンマレイン酸塩
・パロキセチン塩酸塩水和物
・塩酸セルトラリン

臨床症状・措置方法

線条体と背景組織における本剤の集積比が上昇する可能性がある。画像を評価する際に留意すること。

機序・危険因子

本剤は背景組織に発現するセロトニントランスポーターにも結合するため，背景組織における本剤の集積が低下する可能性がある。

薬剤名等

中枢神経刺激薬
・メチルフェニデート塩酸塩
三環系抗うつ剤
・アモキサピン
食欲抑制剤
・マジンドール
コカイン系製剤
・コカイン塩酸塩
中枢興奮剤
・メタンフェタミン塩酸塩

臨床症状・措置方法

線条体における本剤の集積低下の原因となる可能性がある。画像を評価する際に留意すること。

機序・危険因子

線条体における本剤の特異的結合を競合的に阻害する可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ダットスキャン静注

有効成分 1バイアル（2.25mL）中
イオフルパン（123I）（検定日時において） 167MBq  
添加剤 1バイアル（2.25mL）中
日本薬局方無水エタノール 0.1125mL，pH調整剤2成分

3.2 製剤の性状

ダットスキャン静注

外観 無色澄明の液
pH 4.5～5.8
浸透圧比 約4 注1)  （生理食塩液に対する比）

              
注1) 本剤の浸透圧はエタノールを含有することにより測定できないため，参考値として示す。
            

4. 効能又は効果

以下の疾患の診断におけるドパミントランスポーターシンチグラフィ

  • パーキンソン症候群
  • レビー小体型認知症

6. 用法及び用量

通常，成人には本剤1バイアル（111～185MBq）を静脈内投与し，投与後3～6時間に頭部のシンチグラムを得る。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし，投与量は最小限度にとどめること。
  2. 8.2 本剤の投与により過敏症反応を示すことがある。投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 飲酒に対し強い反応を示す患者

    本剤を投与する場合には問診により適切かどうか判断すること。本剤はエタノールを5%含有するため，アルコールの中枢神経系への影響が強くあらわれるおそれがある。

  1. 9.1.2 排尿障害のある患者

    膀胱部の被曝が増加することがある。［16.3.2 参照］

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者

    血中に滞留することがある。［16.5 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

     血中に滞留することがある。［16.4 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    選択的セロトニン再取り込み阻害薬
    ・フルボキサミンマレイン酸塩
    ・パロキセチン塩酸塩水和物
    ・塩酸セルトラリン

    線条体と背景組織における本剤の集積比が上昇する可能性がある。画像を評価する際に留意すること。

    本剤は背景組織に発現するセロトニントランスポーターにも結合するため，背景組織における本剤の集積が低下する可能性がある。

    中枢神経刺激薬
    ・メチルフェニデート塩酸塩
    三環系抗うつ剤
    ・アモキサピン
    食欲抑制剤
    ・マジンドール
    コカイン系製剤
    ・コカイン塩酸塩
    中枢興奮剤
    ・メタンフェタミン塩酸塩

    線条体における本剤の集積低下の原因となる可能性がある。画像を評価する際に留意すること。

    線条体における本剤の特異的結合を競合的に阻害する可能性がある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 過敏症（頻度不明）

       投与後局所反応（0.1%），そう痒及び紅斑等の過敏症（頻度不明）があらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    1%以上

    1%未満

    頻度不明

    過敏症

    過敏症反応

    精神・神経系

    頭痛

    浮動性めまい，蟻走感

    感覚器

    回転性めまい

    消化器

    悪心，空腹，口内乾燥

    その他

    味覚異常，血腫，注射部位血腫

    注射部位疼痛

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤投与時の注意

    1. 14.1.1 投与時に注射部位疼痛の起こる可能性を抑えるため，少なくとも15秒以上かけて本剤を静脈内に投与すること。
    2. 14.1.2 膀胱部の被曝を軽減させるため，撮像前後にできるだけ患者に水分を摂取させ，排尿させること。

    14.2 診断上の注意

    診断は他の関連する検査結果や臨床症状等を併せた根拠に基づいて総合的に判断すること。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ダットスキャン静注

    有効成分 1バイアル（2.25mL）中
    イオフルパン（123I）（検定日時において） 167MBq  
    添加剤 1バイアル（2.25mL）中
    日本薬局方無水エタノール 0.1125mL，pH調整剤2成分

    3.2 製剤の性状

    ダットスキャン静注

    外観 無色澄明の液
    pH 4.5～5.8
    浸透圧比 約4 注1)  （生理食塩液に対する比）

                  
    注1) 本剤の浸透圧はエタノールを含有することにより測定できないため，参考値として示す。
                

    4. 効能又は効果

    以下の疾患の診断におけるドパミントランスポーターシンチグラフィ

    • パーキンソン症候群
    • レビー小体型認知症

    6. 用法及び用量

    通常，成人には本剤1バイアル（111～185MBq）を静脈内投与し，投与後3～6時間に頭部のシンチグラムを得る。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし，投与量は最小限度にとどめること。
    2. 8.2 本剤の投与により過敏症反応を示すことがある。投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 飲酒に対し強い反応を示す患者

      本剤を投与する場合には問診により適切かどうか判断すること。本剤はエタノールを5%含有するため，アルコールの中枢神経系への影響が強くあらわれるおそれがある。

    1. 9.1.2 排尿障害のある患者

      膀胱部の被曝が増加することがある。［16.3.2 参照］

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者

      血中に滞留することがある。［16.5 参照］

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

       血中に滞留することがある。［16.4 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      選択的セロトニン再取り込み阻害薬
      ・フルボキサミンマレイン酸塩
      ・パロキセチン塩酸塩水和物
      ・塩酸セルトラリン

      線条体と背景組織における本剤の集積比が上昇する可能性がある。画像を評価する際に留意すること。

      本剤は背景組織に発現するセロトニントランスポーターにも結合するため，背景組織における本剤の集積が低下する可能性がある。

      中枢神経刺激薬
      ・メチルフェニデート塩酸塩
      三環系抗うつ剤
      ・アモキサピン
      食欲抑制剤
      ・マジンドール
      コカイン系製剤
      ・コカイン塩酸塩
      中枢興奮剤
      ・メタンフェタミン塩酸塩

      線条体における本剤の集積低下の原因となる可能性がある。画像を評価する際に留意すること。

      線条体における本剤の特異的結合を競合的に阻害する可能性がある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 過敏症（頻度不明）

         投与後局所反応（0.1%），そう痒及び紅斑等の過敏症（頻度不明）があらわれることがある。

      11.2 その他の副作用

      1%以上

      1%未満

      頻度不明

      過敏症

      過敏症反応

      精神・神経系

      頭痛

      浮動性めまい，蟻走感

      感覚器

      回転性めまい

      消化器

      悪心，空腹，口内乾燥

      その他

      味覚異常，血腫，注射部位血腫

      注射部位疼痛

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤投与時の注意

      1. 14.1.1 投与時に注射部位疼痛の起こる可能性を抑えるため，少なくとも15秒以上かけて本剤を静脈内に投与すること。
      2. 14.1.2 膀胱部の被曝を軽減させるため，撮像前後にできるだけ患者に水分を摂取させ，排尿させること。

      14.2 診断上の注意

      診断は他の関連する検査結果や臨床症状等を併せた根拠に基づいて総合的に判断すること。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      874300
      ブランドコード
      4300451G1021
      承認番号
      22500AMX01807000
      販売開始年月
      2014-01
      貯法
      室温保存
      有効期間
      検定日時から7時間
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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