薬効分類名放射性医薬品／局所脳血流診断薬

一般的名称［N,N'-エチレンジ-L-システイネート（3－）］オキソテクネチウム（

ニューロライト注射液第一（400MBq）、ニューロライト注射液第一（600MBq）

にゅーろらいとちゅうしゃえきだいいち、にゅーろらいとちゅうしゃえきだいいち

Neurolite Injection Daiichi, Neurolite Injection Daiichi

製造販売元／PDRファーマ株式会社、技術提携先／Lantheus Medical Imaging, Inc.（米国）

第2版
妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
紅斑、蕁麻疹、そう痒感、発疹
胃腸・消化器系
頻度不明
嘔気、嘔吐
その他
頻度不明
しびれ、発熱

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

ニューロライト注射液第一（400MBq）

2.0mL（1シリンジ中）
有効成分  ［N,N'-エチレンジ-L-システイネート（3－）］
オキソテクネチウム（99mTc），ジエチルエステル 放射能として（検定日時）   400MBq
N,N'-（1,2-エチレン）ビス-L-システインジエチルエステル二塩酸塩として   0.20mg
添加剤 塩化スズ（Ⅱ）二水和物   0.016mg
エデト酸ナトリウム水和物   0.08mg
D-マンニトール   5.3mg
チオ硫酸ナトリウム水和物   6.7mg
ベンジルアルコール   18.0μL
リン酸水素ナトリウム水和物   3.656mg
リン酸二水素ナトリウム二水和物   0.347mg
生理食塩液   1.3mL
塩酸   8.9nL
ニューロライト注射液第一（600MBq）

3.0mL（1シリンジ中）
有効成分 ［N,N'-エチレンジ-L-システイネート（3－）］
オキソテクネチウム（99mTc），ジエチルエステル 放射能として（検定日時）   600MBq
N,N'-（1,2-エチレン）ビス-L-システインジエチルエステル二塩酸塩として   0.30mg
添加剤 塩化スズ（Ⅱ）二水和物   0.024mg
エデト酸ナトリウム水和物   0.12mg
D-マンニトール   8.0mg
チオ硫酸ナトリウム水和物   10.0mg
ベンジルアルコール   27.0μL
リン酸水素ナトリウム水和物   5.484mg
リン酸二水素ナトリウム二水和物   0.520mg
生理食塩液   2.0mL
塩酸   13.3nL

3.2 製剤の性状

ニューロライト注射液第一（400MBq）

pH 6.5～7.5
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液
ニューロライト注射液第一（600MBq）

pH 6.5～7.5
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液

4. 効能又は効果

局所脳血流シンチグラフィ

6. 用法及び用量

通常、成人には400～800MBqを静脈内に投与し、投与5分以降より被検部にガンマカメラ等の検出部を向け撮像もしくはデータを収録し、脳血流シンチグラムを得る。
なお、投与量は、年齢、体重および検査方法により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
  2. 9.7.2 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

紅斑、蕁麻疹、そう痒感、発疹

消化器

嘔気、嘔吐

その他

しびれ、発熱

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにすること。
  2. 14.1.2 シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合がある。注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残るが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与すること。

3. 組成・性状

3.1 組成

ニューロライト注射液第一（400MBq）

2.0mL（1シリンジ中）
有効成分  ［N,N'-エチレンジ-L-システイネート（3－）］
オキソテクネチウム（99mTc），ジエチルエステル 放射能として（検定日時）   400MBq
N,N'-（1,2-エチレン）ビス-L-システインジエチルエステル二塩酸塩として   0.20mg
添加剤 塩化スズ（Ⅱ）二水和物   0.016mg
エデト酸ナトリウム水和物   0.08mg
D-マンニトール   5.3mg
チオ硫酸ナトリウム水和物   6.7mg
ベンジルアルコール   18.0μL
リン酸水素ナトリウム水和物   3.656mg
リン酸二水素ナトリウム二水和物   0.347mg
生理食塩液   1.3mL
塩酸   8.9nL
ニューロライト注射液第一（600MBq）

3.0mL（1シリンジ中）
有効成分 ［N,N'-エチレンジ-L-システイネート（3－）］
オキソテクネチウム（99mTc），ジエチルエステル 放射能として（検定日時）   600MBq
N,N'-（1,2-エチレン）ビス-L-システインジエチルエステル二塩酸塩として   0.30mg
添加剤 塩化スズ（Ⅱ）二水和物   0.024mg
エデト酸ナトリウム水和物   0.12mg
D-マンニトール   8.0mg
チオ硫酸ナトリウム水和物   10.0mg
ベンジルアルコール   27.0μL
リン酸水素ナトリウム水和物   5.484mg
リン酸二水素ナトリウム二水和物   0.520mg
生理食塩液   2.0mL
塩酸   13.3nL

3.2 製剤の性状

ニューロライト注射液第一（400MBq）

pH 6.5～7.5
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液
ニューロライト注射液第一（600MBq）

pH 6.5～7.5
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液

4. 効能又は効果

局所脳血流シンチグラフィ

6. 用法及び用量

通常、成人には400～800MBqを静脈内に投与し、投与5分以降より被検部にガンマカメラ等の検出部を向け撮像もしくはデータを収録し、脳血流シンチグラムを得る。
なお、投与量は、年齢、体重および検査方法により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
  2. 9.7.2 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

紅斑、蕁麻疹、そう痒感、発疹

消化器

嘔気、嘔吐

その他

しびれ、発熱

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにすること。
  2. 14.1.2 シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合がある。注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残るが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
874300
ブランドコード
4300443A2020, 4300443A1024
承認番号
20600AMZ00036000, 20600AMZ00036000
販売開始年月
1994-05, 1994-05
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
製造日時から30時間、製造日時から30時間
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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