薬効分類名放射性医薬品／局所脳血流診断薬

一般的名称［N,N'-エチレンジ-L-システイネート（3－）］オキソテクネチウム（

ニューロライト第一

にゅーろらいとだいいち

Neurolite Daiichi

製造販売元／PDRファーマ株式会社、輸入先／Lantheus Medical Imaging, Inc.

第2版
妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
紅斑、蕁麻疹、そう痒感、発疹
胃腸・消化器系
頻度不明
嘔気、嘔吐
その他
頻度不明
しびれ、発熱

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

本品は、バイアルA及びバイアルBの2バイアルにて構成される。
ニューロライト第一

有効成分 バイアルA
1バイアル中
N,N'-（1,2-エチレン）ビス-L-システインジエチルエステル二塩酸塩   0.90mg
添加剤 バイアルA
1バイアル中
塩化スズ（Ⅱ）二水和物　0.072mg、エデト酸ナトリウム水和物　0.36mg、D-マンニトール　24.0mg、塩酸　適量

有効成分 バイアルB
   －
添加剤 バイアルB
1バイアル中　1mL
リン酸二水素ナトリウム一水和物　0.460mg、リン酸水素二ナトリウム七水和物　4.105mg

3.2 製剤の性状

ニューロライト第一

pH 調製後注射液：6.5～7.5
浸透圧比 調製後注射液：約1（生理食塩液に対する比）
外観 バイアルA：白色結晶性粉末
バイアルB：無色澄明の液
調製後注射液（〔N,N'-エチレンジ-L-システイネート（3－）〕オキソテクネチウム（99mTc），ジエチルエステル）：無色澄明の液

4. 効能又は効果

局所脳血流シンチグラフィ

6. 用法及び用量

  • 〈〔N,N'-エチレンジ-L-システイネート（3－）〕オキソテクネチウム（99mTc），ジエチルエステル注射液の調製〉
    • 放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータ」の溶出液400～800MBq（3mL以下）をバイアルBに加える。
    • 日局生理食塩液3.0mLをバイアルAに加えて振り混ぜ、内容物を溶かす。
    • バイアルAの溶液1.0mLを直ちにバイアルBに加えて振り混ぜ、室温に30分間静置する。
  • 〈局所脳血流シンチグラフィ〉

    通常、成人には400～800MBqを静脈内に投与し、投与5分以降より被検部にガンマカメラ等の検出部を向け撮像もしくはデータを収録し、脳血流シンチグラムを得る。
    なお、投与量は、年齢、体重および検査方法により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

紅斑、蕁麻疹、そう痒感、発疹

消化器

嘔気、嘔吐

その他

しびれ、発熱

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 放射化学的純度に影響を及ぼすテクネチウム99などの影響を除くため、放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータ」の溶出液を使用すること。
  2. 14.1.2 本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。
  3. 14.1.3 本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。
  4. 14.1.4 調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること。

3. 組成・性状

3.1 組成

本品は、バイアルA及びバイアルBの2バイアルにて構成される。
ニューロライト第一

有効成分 バイアルA
1バイアル中
N,N'-（1,2-エチレン）ビス-L-システインジエチルエステル二塩酸塩   0.90mg
添加剤 バイアルA
1バイアル中
塩化スズ（Ⅱ）二水和物　0.072mg、エデト酸ナトリウム水和物　0.36mg、D-マンニトール　24.0mg、塩酸　適量

有効成分 バイアルB
   －
添加剤 バイアルB
1バイアル中　1mL
リン酸二水素ナトリウム一水和物　0.460mg、リン酸水素二ナトリウム七水和物　4.105mg

3.2 製剤の性状

ニューロライト第一

pH 調製後注射液：6.5～7.5
浸透圧比 調製後注射液：約1（生理食塩液に対する比）
外観 バイアルA：白色結晶性粉末
バイアルB：無色澄明の液
調製後注射液（〔N,N'-エチレンジ-L-システイネート（3－）〕オキソテクネチウム（99mTc），ジエチルエステル）：無色澄明の液

4. 効能又は効果

局所脳血流シンチグラフィ

6. 用法及び用量

  • 〈〔N,N'-エチレンジ-L-システイネート（3－）〕オキソテクネチウム（99mTc），ジエチルエステル注射液の調製〉
    • 放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータ」の溶出液400～800MBq（3mL以下）をバイアルBに加える。
    • 日局生理食塩液3.0mLをバイアルAに加えて振り混ぜ、内容物を溶かす。
    • バイアルAの溶液1.0mLを直ちにバイアルBに加えて振り混ぜ、室温に30分間静置する。
  • 〈局所脳血流シンチグラフィ〉

    通常、成人には400～800MBqを静脈内に投与し、投与5分以降より被検部にガンマカメラ等の検出部を向け撮像もしくはデータを収録し、脳血流シンチグラムを得る。
    なお、投与量は、年齢、体重および検査方法により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

紅斑、蕁麻疹、そう痒感、発疹

消化器

嘔気、嘔吐

その他

しびれ、発熱

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 放射化学的純度に影響を及ぼすテクネチウム99などの影響を除くため、放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータ」の溶出液を使用すること。
  2. 14.1.2 本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。
  3. 14.1.3 本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。
  4. 14.1.4 調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
874300
ブランドコード
4300442G1022
承認番号
20600AMY00006000
販売開始年月
1994-05
貯法
室温保存
有効期間
製造日から18箇月間
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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