薬効分類名放射性医薬品／心交感神経診断薬・神経芽腫診断薬・褐色細胞腫診断薬

一般的名称3-ヨードベンジルグアニジン（

ミオMIBG−I123注射液

みおMIBGI123ちゅうしゃえき

MyoMIBG-I 123 Injection

製造販売元／PDRファーマ株式会社

第3版
合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
心臓・血管
頻度不明
失神、うっ血性心不全、低心拍出量症候群、血圧低下、徐脈
胃腸・消化器系
0.1%未満
悪心
胃腸・消化器系
頻度不明
嘔気
その他
頻度不明
全身倦怠感

詳細情報

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3. 組成・性状

3.1 組成

ミオMIBG−I123注射液

有効成分 1シリンジ中   1.5mL
3-ヨードベンジルグアニジン（123I）放射能として（検定日時）   111MBq
3-ヨードベンジルグアニジン   0.03～0.10mg
添加剤 氷酢酸、酢酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム   適量

3.2 製剤の性状

ミオMIBG−I123注射液

pH 4.0～5.0
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液

4. 効能又は効果

  • 心シンチグラフィによる心臓疾患の診断
  • **パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィ
  • 腫瘍シンチグラフィによる下記疾患の診断
    • 神経芽腫、褐色細胞腫

6. 用法及び用量

  • 〈心シンチグラフィによる心臓疾患の診断〉

    通常、成人には、本品111MBqを静脈より投与し、約15分後以降にガンマカメラを用いて心シンチグラムを得る。
    必要に応じて、3～6時間後の心シンチグラムを得る。
    必要に応じて、運動負荷時投与の心シンチグラムを得る。
    なお、投与量は、年齢、体重により適宜増減する。

  • **〈パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィ〉

    通常、成人には、本品111MBqを静脈より投与し、15～30分後及び3～4時間後にガンマカメラを用いて心シンチグラムを得る。
    なお、投与量は、年齢、体重により適宜増減する。

  • 〈腫瘍シンチグラフィ〉
    • 神経芽腫
      通常、小児には、400MBqを最大用量として200～400MBq/1.7m2（体表面積）を静脈より投与し、6時間後及び24時間後にガンマカメラを用いて腫瘍シンチグラムを得る。
      必要に応じて、48時間後の腫瘍シンチグラムを得る。
      また、通常、成人への投与量は、200～400MBqとし、年齢、体重により適宜増減する。
    • 褐色細胞腫
      通常、本品111MBqを静脈より投与し、24時間後にガンマカメラを用いて腫瘍シンチグラムを得る。
      必要に応じて、6時間後及び48時間後の腫瘍シンチグラムを得る。
      なお、投与量は、年齢、体重等により適宜増減するが、222MBqを上限とする。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • **〈パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィ〉

    後期（3～4時間後）の撮像省略については、早期（15～30分）の撮像結果、患者の状態及びリスク・ベネフィットを考慮して慎重に判断すること。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本品の成分又はヨードに対し過敏症の既往歴のある患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

11.2 その他の副作用

0.1%未満

頻度不明

循環器

失神、うっ血性心不全、低心拍出量症候群、血圧低下、徐脈

消化器

悪心

嘔気

その他

全身倦怠感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 本品投与にあたっては、体内で遊離した放射性ヨードが甲状腺に摂取されることを防止するため、適当なヨード剤を服用させること。
  2. 14.1.2 両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにすること。
  3. 14.1.3 シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合がある。注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残るが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与すること。
  4. 14.1.4 膀胱部の被曝を軽減させるため、撮像前後できるだけ患者に水分を摂取させ、排尿させることが望ましい。

14.2 診断上の注意

  • **〈パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィ〉
    1. 14.2.1 診断は他の関連する検査結果や臨床症状等を併せた根拠に基づいて総合的に判断すること。なお、発症早期（特に振戦優位型）、一部の家族性パーキンソン病では本品の心臓への集積が正常となる症例が認められることが報告されている1) 。
    2. 14.2.2 心シンチグラム読影において、本品の心臓への集積低下の評価には、必要に応じて関連学会の最新のガイドライン等における標準化された心縦隔比（H/M）の値を参考にすること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

レセルピン、三環系抗うつ剤、塩酸ラベタロールを投与している場合、本品の心臓及び腫瘍への集積が抑制されるとの報告がある2) ,3) ,4) ,5) 。

3. 組成・性状

3.1 組成

ミオMIBG−I123注射液

有効成分 1シリンジ中   1.5mL
3-ヨードベンジルグアニジン（123I）放射能として（検定日時）   111MBq
3-ヨードベンジルグアニジン   0.03～0.10mg
添加剤 氷酢酸、酢酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム   適量

3.2 製剤の性状

ミオMIBG−I123注射液

pH 4.0～5.0
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液

4. 効能又は効果

  • 心シンチグラフィによる心臓疾患の診断
  • **パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィ
  • 腫瘍シンチグラフィによる下記疾患の診断
    • 神経芽腫、褐色細胞腫

6. 用法及び用量

  • 〈心シンチグラフィによる心臓疾患の診断〉

    通常、成人には、本品111MBqを静脈より投与し、約15分後以降にガンマカメラを用いて心シンチグラムを得る。
    必要に応じて、3～6時間後の心シンチグラムを得る。
    必要に応じて、運動負荷時投与の心シンチグラムを得る。
    なお、投与量は、年齢、体重により適宜増減する。

  • **〈パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィ〉

    通常、成人には、本品111MBqを静脈より投与し、15～30分後及び3～4時間後にガンマカメラを用いて心シンチグラムを得る。
    なお、投与量は、年齢、体重により適宜増減する。

  • 〈腫瘍シンチグラフィ〉
    • 神経芽腫
      通常、小児には、400MBqを最大用量として200～400MBq/1.7m2（体表面積）を静脈より投与し、6時間後及び24時間後にガンマカメラを用いて腫瘍シンチグラムを得る。
      必要に応じて、48時間後の腫瘍シンチグラムを得る。
      また、通常、成人への投与量は、200～400MBqとし、年齢、体重により適宜増減する。
    • 褐色細胞腫
      通常、本品111MBqを静脈より投与し、24時間後にガンマカメラを用いて腫瘍シンチグラムを得る。
      必要に応じて、6時間後及び48時間後の腫瘍シンチグラムを得る。
      なお、投与量は、年齢、体重等により適宜増減するが、222MBqを上限とする。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • **〈パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィ〉

    後期（3～4時間後）の撮像省略については、早期（15～30分）の撮像結果、患者の状態及びリスク・ベネフィットを考慮して慎重に判断すること。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本品の成分又はヨードに対し過敏症の既往歴のある患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

11.2 その他の副作用

0.1%未満

頻度不明

循環器

失神、うっ血性心不全、低心拍出量症候群、血圧低下、徐脈

消化器

悪心

嘔気

その他

全身倦怠感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 本品投与にあたっては、体内で遊離した放射性ヨードが甲状腺に摂取されることを防止するため、適当なヨード剤を服用させること。
  2. 14.1.2 両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにすること。
  3. 14.1.3 シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合がある。注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残るが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与すること。
  4. 14.1.4 膀胱部の被曝を軽減させるため、撮像前後できるだけ患者に水分を摂取させ、排尿させることが望ましい。

14.2 診断上の注意

  • **〈パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィ〉
    1. 14.2.1 診断は他の関連する検査結果や臨床症状等を併せた根拠に基づいて総合的に判断すること。なお、発症早期（特に振戦優位型）、一部の家族性パーキンソン病では本品の心臓への集積が正常となる症例が認められることが報告されている1) 。
    2. 14.2.2 心シンチグラム読影において、本品の心臓への集積低下の評価には、必要に応じて関連学会の最新のガイドライン等における標準化された心縦隔比（H/M）の値を参考にすること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

レセルピン、三環系抗うつ剤、塩酸ラベタロールを投与している場合、本品の心臓及び腫瘍への集積が抑制されるとの報告がある2) ,3) ,4) ,5) 。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
874300
ブランドコード
4300437A1029
承認番号
20400AMZ01122000
販売開始年月
1992-12
貯法
室温保存
有効期間
検定日時から10時間
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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