薬効分類名放射性医薬品／肝脾疾患診断薬・センチネルリンパ節同定用薬

一般的名称フィチン酸テクネチウム（

テクネフチン酸キット

てくねふちんさんきっと

Techne Phytate Kit

製造販売元／PDRファーマ株式会社

第3版
妊婦授乳婦小児等高齢者

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

テクネフチン酸キット

有効成分 1バイアル中　フィチン酸ナトリウム   2.9mg
添加剤 塩化スズ（Ⅱ）二水和物　0.5mg、塩酸　適量、水酸化ナトリウム　適量

3.2 製剤の性状

テクネフチン酸キット

pH 調製後注射液：6.0～7.0
浸透圧比 調製後注射液：約1（生理食塩液に対する比）
外観 フィチン酸ナトリウム：凍結乾燥された白色の粉末
 調製後注射液（フィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液）：無色澄明の液

4. 効能又は効果

  • 肝脾シンチグラムによる肝脾疾患の診断
  • **次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ
    • 乳癌、悪性黒色腫、子宮頸癌、子宮体癌、外陰癌、頭頸部癌（甲状腺癌を除く）

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉
  • フィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液を用いたセンチネルリンパ節生検は、本検査法に十分な知識と経験を有する医師のもとで、実施が適切と判断される症例において実施すること。なお、症例の選択にあたっては、最新の関連ガイドライン等を参照し、適応となる腫瘍径や部位等について十分な検討を行うこと。［15.1.1 参照］,［15.1.2 参照］

6. 用法及び用量

  • 〈フィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液の調製〉

    本品に放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液」2～8mLを加え、よく振り混ぜてフィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液を得る。

  • 〈肝脾シンチグラムによる肝脾疾患の診断〉

    得られたフィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液の18.5～111MBqを静注し、20～30分後に適当な位置に患者を固定し、シンチスキャナーあるいはシンチカメラでシンチグラムをとる。
    なお、年齢・体重により適宜増減する。

  • **〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉

    通常、成人には得られたフィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液を、次表に従い、適宜分割して投与し、2時間以降にガンマ線検出用のプローブで被検部を走査することにより、センチネルリンパ節を同定する。また、必要に応じガンマカメラで被検部を撮像することによりリンパシンチグラムをとる。なお、投与から検査実施までの時間等により適宜増減する。

    癌種

    投与部位

    投与量

    乳癌、悪性黒色腫、外陰癌

    腫瘍近傍の皮下又は皮内

    18.5～111MBq

    子宮頸癌

    子宮腟部又は腫瘍近傍の粘膜下

    38～111MBq

    子宮体癌

    子宮腟部の粘膜下又は腫瘍近傍の子宮内膜下

    38～111MBq

    頭頸部癌（甲状腺癌を除く）

    腫瘍近傍の粘膜下

    18.5～111MBq

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉

    乳癌、悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の同定においては、可能な限りフィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液と色素法を併用することが望ましい。色素法との併用を行う際には、併用する薬剤の添付文書を参照した上で使用すること。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。
  • 〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉
    1. 8.2 センチネルリンパ節生検の実施にあたっては、既存の情報を踏まえ、患者又はその家族に対し本検査の必要性及び限界等を十分説明し同意を得た上で実施すること。［15.1.1 参照］,［15.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。
  2. 14.1.2 本品は冷蔵庫から取り出した後、約5分間放置して室温に戻すこと。
  3. 14.1.3 調製に使用する過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液の量は必要最小限度にとどめること。
  4. 14.1.4 本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。
  5. 14.1.5 調製後は出来るだけ早く投与すること。
  6. 14.1.6 調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること。

14.2 診断上の注意

肝硬変や肝炎などでは、脾臓と骨髄への集積が増加し、ときには肋骨も描出されることもある1) 。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 **本剤で同定したセンチネルリンパ節の生検結果が陰性であっても、所属（領域）リンパ節に転移が生じている場合がある。子宮頸癌では、腫瘍径が2cmを超えるとその可能性が高まることが報告されている2) 。［5 参照］,［8.2 参照］
  2. 15.1.2 **子宮頸癌では、腫瘍径が2cmを超えるとセンチネルリンパ節の同定率が低下することが報告されている2) 。［5 参照］,［8.2 参照］
  3. 15.1.3 **子宮体癌では、子宮頸部の粘膜下への投与は子宮内膜下への投与と比較して傍大動脈リンパ節領域のセンチネルリンパ節の同定率が低下することが報告されている3) 。

3. 組成・性状

3.1 組成

テクネフチン酸キット

有効成分 1バイアル中　フィチン酸ナトリウム   2.9mg
添加剤 塩化スズ（Ⅱ）二水和物　0.5mg、塩酸　適量、水酸化ナトリウム　適量

3.2 製剤の性状

テクネフチン酸キット

pH 調製後注射液：6.0～7.0
浸透圧比 調製後注射液：約1（生理食塩液に対する比）
外観 フィチン酸ナトリウム：凍結乾燥された白色の粉末
 調製後注射液（フィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液）：無色澄明の液

4. 効能又は効果

  • 肝脾シンチグラムによる肝脾疾患の診断
  • **次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ
    • 乳癌、悪性黒色腫、子宮頸癌、子宮体癌、外陰癌、頭頸部癌（甲状腺癌を除く）

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉
  • フィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液を用いたセンチネルリンパ節生検は、本検査法に十分な知識と経験を有する医師のもとで、実施が適切と判断される症例において実施すること。なお、症例の選択にあたっては、最新の関連ガイドライン等を参照し、適応となる腫瘍径や部位等について十分な検討を行うこと。［15.1.1 参照］,［15.1.2 参照］

6. 用法及び用量

  • 〈フィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液の調製〉

    本品に放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液」2～8mLを加え、よく振り混ぜてフィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液を得る。

  • 〈肝脾シンチグラムによる肝脾疾患の診断〉

    得られたフィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液の18.5～111MBqを静注し、20～30分後に適当な位置に患者を固定し、シンチスキャナーあるいはシンチカメラでシンチグラムをとる。
    なお、年齢・体重により適宜増減する。

  • **〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉

    通常、成人には得られたフィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液を、次表に従い、適宜分割して投与し、2時間以降にガンマ線検出用のプローブで被検部を走査することにより、センチネルリンパ節を同定する。また、必要に応じガンマカメラで被検部を撮像することによりリンパシンチグラムをとる。なお、投与から検査実施までの時間等により適宜増減する。

    癌種

    投与部位

    投与量

    乳癌、悪性黒色腫、外陰癌

    腫瘍近傍の皮下又は皮内

    18.5～111MBq

    子宮頸癌

    子宮腟部又は腫瘍近傍の粘膜下

    38～111MBq

    子宮体癌

    子宮腟部の粘膜下又は腫瘍近傍の子宮内膜下

    38～111MBq

    頭頸部癌（甲状腺癌を除く）

    腫瘍近傍の粘膜下

    18.5～111MBq

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉

    乳癌、悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の同定においては、可能な限りフィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液と色素法を併用することが望ましい。色素法との併用を行う際には、併用する薬剤の添付文書を参照した上で使用すること。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。
  • 〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉
    1. 8.2 センチネルリンパ節生検の実施にあたっては、既存の情報を踏まえ、患者又はその家族に対し本検査の必要性及び限界等を十分説明し同意を得た上で実施すること。［15.1.1 参照］,［15.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。
  2. 14.1.2 本品は冷蔵庫から取り出した後、約5分間放置して室温に戻すこと。
  3. 14.1.3 調製に使用する過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液の量は必要最小限度にとどめること。
  4. 14.1.4 本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。
  5. 14.1.5 調製後は出来るだけ早く投与すること。
  6. 14.1.6 調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること。

14.2 診断上の注意

肝硬変や肝炎などでは、脾臓と骨髄への集積が増加し、ときには肋骨も描出されることもある1) 。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 **本剤で同定したセンチネルリンパ節の生検結果が陰性であっても、所属（領域）リンパ節に転移が生じている場合がある。子宮頸癌では、腫瘍径が2cmを超えるとその可能性が高まることが報告されている2) 。［5 参照］,［8.2 参照］
  2. 15.1.2 **子宮頸癌では、腫瘍径が2cmを超えるとセンチネルリンパ節の同定率が低下することが報告されている2) 。［5 参照］,［8.2 参照］
  3. 15.1.3 **子宮体癌では、子宮頸部の粘膜下への投与は子宮内膜下への投与と比較して傍大動脈リンパ節領域のセンチネルリンパ節の同定率が低下することが報告されている3) 。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
874300
ブランドコード
4300417A1021
承認番号
15200AMZ00448000
販売開始年月
1977-06
貯法
2～8℃保存
有効期間
製造日から24箇月間
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。