薬効分類名放射性医薬品

一般的名称ヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム（

クリアボーンキット

くりあぼーんきっと

CLEARBONE Kit

製造販売元／日本メジフィジックス株式会社

第1版
禁忌妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック，アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹，そう痒感，顔面潮紅，発赤
胃腸・消化器系
頻度不明
嘔吐，悪心，食思不振
心臓・血管
頻度不明
チアノーゼ，血圧低下，徐脈，動悸
脳・神経
頻度不明
てんかん様発作，耳閉感，頭痛，めまい，ふらつき
その他
頻度不明
発熱，気分不良，冷汗，四肢しびれ

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

クリアボーンキット

有効成分 1バイアル中
メタン-1-ヒドロキシ-1,1-ジホスホン酸ジナトリウム 0.381mg  
添加剤 1バイアル中
無水塩化第一スズ 0.190mg，日本薬局方アスコルビン酸 0.176mg，日本薬局方乳糖水和物 10.0mg，pH調整剤2成分

3.2 製剤の性状

クリアボーンキット

外観
（調製前）		 白色軽質の塊
浸透圧比 約1（本品1バイアルあたり生理食塩液6mLを加えて溶かした液の浸透圧の生理食塩液の浸透圧に対する比）
本品により調製したヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）注射液（日本薬局方過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液6mLで溶解時，以下，本剤）は次のとおり
外観 無色澄明の液
pH 4.0～6.0

4. 効能又は効果

骨シンチグラムによる骨疾患の診断

6. 用法及び用量

  • 〈調製法〉

    本品を冷蔵庫から取り出し，約5分間放置して室温にもどす。本品1バイアルあたり，日局過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液3～9mLを無菌的に加える。振とうして内容物を溶解し，室温に10分間放置することによりヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）注射液を得る。

  • 〈骨シンチグラフィ〉

    通常，成人には555～740MBqを肘静脈内に注射し，1～2時間の経過を待って被検部の骨シンチグラムをとる。
    投与量は，年齢，体重により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし，投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック，アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

     呼吸困難，血圧低下，発疹等の異常が認められた場合には，適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹，そう痒感，顔面潮紅，発赤

消化器

嘔吐，悪心，食思不振

循環器

チアノーゼ，血圧低下，徐脈，動悸

精神神経系

てんかん様発作，耳閉感，頭痛，めまい，ふらつき

その他

発熱，気分不良，冷汗，四肢しびれ

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

調製中の術者への被曝を軽減するため，調製は注意深く，かつ迅速に行うこと。

14.2 薬剤投与時の注意

骨盤部読影の妨害となる膀胱の描出を避けるため及び膀胱部の被曝を軽減させるため，撮像前後できるだけ排尿させること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

クリアボーンキット

有効成分 1バイアル中
メタン-1-ヒドロキシ-1,1-ジホスホン酸ジナトリウム 0.381mg  
添加剤 1バイアル中
無水塩化第一スズ 0.190mg，日本薬局方アスコルビン酸 0.176mg，日本薬局方乳糖水和物 10.0mg，pH調整剤2成分

3.2 製剤の性状

クリアボーンキット

外観
（調製前）		 白色軽質の塊
浸透圧比 約1（本品1バイアルあたり生理食塩液6mLを加えて溶かした液の浸透圧の生理食塩液の浸透圧に対する比）
本品により調製したヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）注射液（日本薬局方過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液6mLで溶解時，以下，本剤）は次のとおり
外観 無色澄明の液
pH 4.0～6.0

4. 効能又は効果

骨シンチグラムによる骨疾患の診断

6. 用法及び用量

  • 〈調製法〉

    本品を冷蔵庫から取り出し，約5分間放置して室温にもどす。本品1バイアルあたり，日局過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液3～9mLを無菌的に加える。振とうして内容物を溶解し，室温に10分間放置することによりヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）注射液を得る。

  • 〈骨シンチグラフィ〉

    通常，成人には555～740MBqを肘静脈内に注射し，1～2時間の経過を待って被検部の骨シンチグラムをとる。
    投与量は，年齢，体重により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし，投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック，アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

     呼吸困難，血圧低下，発疹等の異常が認められた場合には，適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹，そう痒感，顔面潮紅，発赤

消化器

嘔吐，悪心，食思不振

循環器

チアノーゼ，血圧低下，徐脈，動悸

精神神経系

てんかん様発作，耳閉感，頭痛，めまい，ふらつき

その他

発熱，気分不良，冷汗，四肢しびれ

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

調製中の術者への被曝を軽減するため，調製は注意深く，かつ迅速に行うこと。

14.2 薬剤投与時の注意

骨盤部読影の妨害となる膀胱の描出を避けるため及び膀胱部の被曝を軽減させるため，撮像前後できるだけ排尿させること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
874300
ブランドコード
4300415X1025
承認番号
16100AMZ00640000
販売開始年月
1986-12
貯法
2～8℃
有効期間
製造日から6カ月間
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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