薬効分類名放射性医薬品

一般的名称過テクネチウム酸ナトリウム（

メジテック

めじてっく

MEDITEC Generator

製造販売元／日本メジフィジックス株式会社

第1版
妊婦授乳婦小児等高齢者

詳細情報

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3. 組成・性状

3.1 組成

本品は，モリブデン酸塩（99Mo）をガラスカラムに充てんしたアルミナに吸着させ，これに過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液を溶出させるために必要な装置及び不必要な被曝を避けるための十分なしゃへい装置を合わせたものである。本品中のモリブデン-99とテクネチウム-99mが放射平衡にあるとき，本品のカラムに日局生理食塩液を通じることにより，検定日時において，それぞれ表示される量の過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液を溶出することができる。
メジテック

有効成分 ジェネレータユニット1個中
過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）（検定日時において） 1.85GBq  
有効成分 ジェネレータユニット1個中
過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）（検定日時において） 2.78GBq  
有効成分 ジェネレータユニット1個中
過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）（検定日時において） 3.7GBq  
有効成分 ジェネレータユニット1個中
過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）（検定日時において） 5.55GBq  
有効成分 ジェネレータユニット1個中
過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）（検定日時において） 7.4GBq  
有効成分 ジェネレータユニット1個中
過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）（検定日時において） 11.1GBq  
構成品   本品は次のものから構成され成る。
・ジェネレータユニット1個（各包装単位共）
・バイアル入り日局生理食塩液
　5mL 5バイアル（各包装単位共）
　10mL又は15mL 応需（必要に応じ組み合わせて添付）
・コレクションバイアル（減圧）
　5mL用 5バイアル（各包装単位共）
　10-15mL用 応需（必要に応じ組み合わせて添付）
・溶出用ニードルガードバイアル
　1バイアル（各包装単位共）（溶出液流出ニードル側針カバーに装着済）
・コレクションバイアル用鉛シールド 1個（各包装単位共）（初回のみ送付）

3.2 製剤の性状

メジテック

本品の使用方法により，本品から溶出した過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液は次のとおり
外観 無色澄明の液
pH 4.5～7.0
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）

4. 効能又は効果

  • 脳腫瘍及び脳血管障害の診断
  • 甲状腺疾患の診断
  • 唾液腺疾患の診断
  • 異所性胃粘膜疾患の診断

6. 用法及び用量

  • 溶出法
  • Ⅰ 溶出操作
    （1）バイアル入り日局生理食塩液の装着
    • バイアル入り日局生理食塩液のゴム栓を日局消毒用エタノールで拭き，針カバーを取り除いた生理食塩液流入ニードルにしっかりとさしこむ。
  • （2）コレクションバイアルの装着
    • 1）コレクションバイアルをコレクションバイアル用鉛シールドに入れる。
    • 2）コレクションバイアルのゴム栓を日局消毒用エタノールで拭き，針カバーを取り除いた溶出液流出ニードルにさしこむ。
    • 以上の操作により溶出が始まり，30～90秒で溶出は完了する。溶出後は，速やかに次の処置をしておく。
  • Ⅱ 溶出後の処置
    • 溶出用ニードルガードバイアルのゴム栓（溶出液流出ニードル側針カバーの中央のゴム栓）を日局消毒用エタノールで拭き，コレクションバイアルをはずして溶出液流出ニードルにさしこむ。
      注意：空になった生理食塩液のバイアルは，次回の溶出まで取りはずさない。
  • Ⅲ 再溶出
    • 空の生理食塩液のバイアルをはずし，新しいバイアル入り日局生理食塩液のゴム栓を日局消毒用エタノールで拭き，生理食塩液流入ニードルにさしこむ。その後，溶出用ニードルガードバイアル（溶出液流出ニードル側針カバー）をはずし，前述の「Ⅰ 溶出操作（2）」と同様にして溶出する。
  • 投与法
  • 〈脳シンチグラフィ〉

    通常，成人には74～740MBqを静注し，静注後10～30分までに（やむを得ず経口投与の場合は1～2時間後に）被検部のシンチグラムを得る。

  • 〈甲状腺シンチグラフィ／甲状腺摂取率測定〉

    通常，成人には74～370MBqを静注し，静注後被検部のシンチグラムを得る。同時に甲状腺摂取率を測定する場合には，投与量のカウントと被検部のカウントの比から甲状腺摂取率を測定する。また，7.4～74MBqを静注することにより，甲状腺摂取率のみを測定することもできる。

  • 〈唾液腺シンチグラフィ／RIシアログラフィ〉

    通常，成人には185～555MBqを静注し，静注後被検部のシンチグラムを得る。必要に応じ，唾液分泌刺激物による負荷を行い，負荷後のシンチグラムを得る。また，時間放射能曲線を作成することにより，RIシアログラムを得ることもできる。

  • 〈異所性胃粘膜シンチグラフィ〉

    通常，成人には185～370MBqを静注し，静注後被検部のシンチグラムを得る。

  • 投与量は，年齢，体重により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし，投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。授乳中の女性は投与後少なくとも3日間は授乳しない方が良いとの報告がある1) 。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意
〈効能共通〉

膀胱部の被曝を軽減させるため，撮像前後できるだけ患者に水分を摂取させ，排尿させること。

14.2 診断上の注意
〈脳シンチグラフィ〉

脳シンチグラフィを行う場合，脳底部及び後頭蓋窩の腫瘍については，シンチグラム読影が困難な場合がある。

3. 組成・性状

3.1 組成

本品は，モリブデン酸塩（99Mo）をガラスカラムに充てんしたアルミナに吸着させ，これに過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液を溶出させるために必要な装置及び不必要な被曝を避けるための十分なしゃへい装置を合わせたものである。本品中のモリブデン-99とテクネチウム-99mが放射平衡にあるとき，本品のカラムに日局生理食塩液を通じることにより，検定日時において，それぞれ表示される量の過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液を溶出することができる。
メジテック

有効成分 ジェネレータユニット1個中
過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）（検定日時において） 1.85GBq  
有効成分 ジェネレータユニット1個中
過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）（検定日時において） 2.78GBq  
有効成分 ジェネレータユニット1個中
過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）（検定日時において） 3.7GBq  
有効成分 ジェネレータユニット1個中
過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）（検定日時において） 5.55GBq  
有効成分 ジェネレータユニット1個中
過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）（検定日時において） 7.4GBq  
有効成分 ジェネレータユニット1個中
過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）（検定日時において） 11.1GBq  
構成品   本品は次のものから構成され成る。
・ジェネレータユニット1個（各包装単位共）
・バイアル入り日局生理食塩液
　5mL 5バイアル（各包装単位共）
　10mL又は15mL 応需（必要に応じ組み合わせて添付）
・コレクションバイアル（減圧）
　5mL用 5バイアル（各包装単位共）
　10-15mL用 応需（必要に応じ組み合わせて添付）
・溶出用ニードルガードバイアル
　1バイアル（各包装単位共）（溶出液流出ニードル側針カバーに装着済）
・コレクションバイアル用鉛シールド 1個（各包装単位共）（初回のみ送付）

3.2 製剤の性状

メジテック

本品の使用方法により，本品から溶出した過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液は次のとおり
外観 無色澄明の液
pH 4.5～7.0
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）

4. 効能又は効果

  • 脳腫瘍及び脳血管障害の診断
  • 甲状腺疾患の診断
  • 唾液腺疾患の診断
  • 異所性胃粘膜疾患の診断

6. 用法及び用量

  • 溶出法
  • Ⅰ 溶出操作
    （1）バイアル入り日局生理食塩液の装着
    • バイアル入り日局生理食塩液のゴム栓を日局消毒用エタノールで拭き，針カバーを取り除いた生理食塩液流入ニードルにしっかりとさしこむ。
  • （2）コレクションバイアルの装着
    • 1）コレクションバイアルをコレクションバイアル用鉛シールドに入れる。
    • 2）コレクションバイアルのゴム栓を日局消毒用エタノールで拭き，針カバーを取り除いた溶出液流出ニードルにさしこむ。
    • 以上の操作により溶出が始まり，30～90秒で溶出は完了する。溶出後は，速やかに次の処置をしておく。
  • Ⅱ 溶出後の処置
    • 溶出用ニードルガードバイアルのゴム栓（溶出液流出ニードル側針カバーの中央のゴム栓）を日局消毒用エタノールで拭き，コレクションバイアルをはずして溶出液流出ニードルにさしこむ。
      注意：空になった生理食塩液のバイアルは，次回の溶出まで取りはずさない。
  • Ⅲ 再溶出
    • 空の生理食塩液のバイアルをはずし，新しいバイアル入り日局生理食塩液のゴム栓を日局消毒用エタノールで拭き，生理食塩液流入ニードルにさしこむ。その後，溶出用ニードルガードバイアル（溶出液流出ニードル側針カバー）をはずし，前述の「Ⅰ 溶出操作（2）」と同様にして溶出する。
  • 投与法
  • 〈脳シンチグラフィ〉

    通常，成人には74～740MBqを静注し，静注後10～30分までに（やむを得ず経口投与の場合は1～2時間後に）被検部のシンチグラムを得る。

  • 〈甲状腺シンチグラフィ／甲状腺摂取率測定〉

    通常，成人には74～370MBqを静注し，静注後被検部のシンチグラムを得る。同時に甲状腺摂取率を測定する場合には，投与量のカウントと被検部のカウントの比から甲状腺摂取率を測定する。また，7.4～74MBqを静注することにより，甲状腺摂取率のみを測定することもできる。

  • 〈唾液腺シンチグラフィ／RIシアログラフィ〉

    通常，成人には185～555MBqを静注し，静注後被検部のシンチグラムを得る。必要に応じ，唾液分泌刺激物による負荷を行い，負荷後のシンチグラムを得る。また，時間放射能曲線を作成することにより，RIシアログラムを得ることもできる。

  • 〈異所性胃粘膜シンチグラフィ〉

    通常，成人には185～370MBqを静注し，静注後被検部のシンチグラムを得る。

  • 投与量は，年齢，体重により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし，投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。授乳中の女性は投与後少なくとも3日間は授乳しない方が良いとの報告がある1) 。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意
〈効能共通〉

膀胱部の被曝を軽減させるため，撮像前後できるだけ患者に水分を摂取させ，排尿させること。

14.2 診断上の注意
〈脳シンチグラフィ〉

脳シンチグラフィを行う場合，脳底部及び後頭蓋窩の腫瘍については，シンチグラム読影が困難な場合がある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
874300
ブランドコード
4300400X1053
承認番号
15900AMZ00641000
販売開始年月
1987-10
貯法
室温保存
有効期間
検定日時より12日間
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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