薬効分類名胸膜癒着療法剤

一般的名称タルク胸膜腔内注入用

ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g

ゆにたるくきょうまくこうないちゅうにゅうようけんだくざい4g

Unitalc Intrapleural 4g

製造販売元／ノーベルファーマ株式会社

第1版
警告禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
急性呼吸窮迫症候群
頻度不明
間質性肺疾患
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
感染症・発熱
1～10%未満
肺炎、皮膚感染、感染
感染症・発熱
頻度不明
創傷感染、敗血症
新生物
1～10%未満
癌疼痛
内分泌・代謝系
1～10%未満
食欲減退、低アルブミン血症
脳・神経
1～10%未満
頭痛
脳・神経
頻度不明
錯乱状態
心臓・血管
1～10%未満
低血圧、潮紅
心臓・血管
頻度不明
うっ血性心不全、徐脈性不整脈
肺・呼吸
1～10%未満
呼吸困難、胸膜痛、低酸素症、口腔咽頭痛
肺・呼吸
頻度不明
呼吸不全、呼吸抑制、肺水腫、膿胸、肺塞栓症、気胸
胃腸・消化器系
1～10%未満
便秘、下痢、痔核、悪心、嘔吐
肝臓まわり
1～10%未満
肝機能異常
皮膚
頻度不明
そう痒症、皮下気腫
運動器
1～10%未満
背部痛、筋骨格硬直
全身・局所・適用部位
10%以上
発熱（37.9%）、疼痛
全身・局所・適用部位
1～10%未満
倦怠感、胸部不快感、胸痛、熱感、非心臓性胸痛
全身・局所・適用部位
頻度不明
異物肉芽腫
その他
10%以上
CRP増加（46.6%）
その他
1～10%未満
ALT増加、AST増加、LDH増加、Al-P増加、アルブミン減少、カリウム増加、血小板数増加、カリウム減少、BUN増加、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、体重減少、白血球数増加
その他
1～10%未満
ドレーン留置部位合併症

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告

本剤の投与により急性呼吸窮迫症候群があらわれ、死亡に至った例も報告されている。急速に進行する呼吸困難等の臨床症状に注意するとともに、胸部X線検査の実施等、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。［8 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［11.1.1 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤又はタルクに対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g

有効成分 1バイアル中
滅菌調整タルク   4g
添加剤 なし

3.2 製剤の性状

ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g

性状 白色～灰白色の微細な結晶性の粉末

4. 効能又は効果

  • 悪性胸水の再貯留抑制
  • *外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸

5. 効能又は効果に関連する注意

*本剤は腹水の減少を目的として使用しないこと。

6. 用法及び用量

通常、成人には、本剤（4g/バイアル）を日局生理食塩液50mLで懸濁して、胸膜腔内に注入する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 7.1 *両側肺の胸膜腔内に本剤を同時投与した場合、また、片側胸膜腔内に本剤を投与した後、本剤を対側胸膜腔内に投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
    2. 7.2 *本剤と他の胸膜癒着剤との併用投与に関する有効性及び安全性は確立していない。
  • 〈悪性胸水の再貯留抑制〉
    1. 7.3 *同側肺の胸膜腔内に本剤を追加投与（ドレナージチューブ抜管前）又は再投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
  • 〈外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸〉
    1. 7.4 *効果不十分と判断され、ドレナージチューブ抜管前に同側肺の胸膜腔内に本剤を追加投与する場合には、7日間以上の間隔をあけて1回4gを1回のみ追加注入すること。
    2. 7.5 *再発時に本剤を再投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。

8. 重要な基本的注意

胸膜生検と同時又は直後に本剤を胸膜腔内に注入することは避けること。呼吸不全等が発現するおそれがある。［1 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 肺機能障害のある患者又は心機能障害のある患者

    呼吸不全等が発現するおそれがある。［1 参照］,［8 参照］,［11.1.1 参照］

  2. 9.1.2 間質性肺疾患のある患者

    *間質性肺疾患が増悪するおそれがある。また、続発性難治性気胸患者では急性呼吸窮迫症候群が発現する可能性が高くなるおそれがある。［1 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。ヒトでの乳汁中への移行は不明である。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 急性呼吸窮迫症候群（頻度不明）

    急速に進行する呼吸困難、低酸素症、両側性びまん性肺浸潤影等の胸部X線異常等が認められた場合には適切な処置を行うこと。［1 参照］,［8 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］

  2. 11.1.2 間質性肺疾患（頻度不明）

    咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。［9.1.2 参照］

  3. 11.1.3 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

11.2 その他の副作用

10%以上

1～10%未満

頻度不明

*感染症

肺炎、皮膚感染、感染

創傷感染、敗血症

新生物

癌疼痛

*代謝・栄養

食欲減退、低アルブミン血症

精神・神経

頭痛

錯乱状態

心・血管

低血圧、潮紅

うっ血性心不全、徐脈性不整脈

*呼吸器

呼吸困難、胸膜痛、低酸素症、口腔咽頭痛

呼吸不全、呼吸抑制、肺水腫、膿胸、肺塞栓症、気胸

消化器

便秘、下痢、痔核、悪心、嘔吐

*肝・胆道系

肝機能異常

皮膚・皮下組織

そう痒症、皮下気腫

筋骨格

背部痛、筋骨格硬直

*全身・投与局所

発熱（37.9%）、疼痛

倦怠感、胸部不快感、胸痛、熱感、非心臓性胸痛

異物肉芽腫

*臨床検査

CRP増加（46.6%）

ALT増加、AST増加、LDH増加、Al-P増加、アルブミン減少、カリウム増加、血小板数増加、カリウム減少、BUN増加、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、体重減少、白血球数増加

*その他

ドレーン留置部位合併症

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    10gを超えるタルクを投与した場合に、急性呼吸不全（急性呼吸窮迫症候群等）の発現率が高くなることが報告されている1)  。

  2. 13.2 処置

    本剤は日局生理食塩液による洗浄によって部分的に除去することが可能である。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

*本剤の使用にあたっては、「取扱い方法」を熟読すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 注入前
    • 〈効能共通〉
      1. (1) 本剤は胸膜腔内注入のみに使用し、他のいかなる注射経路（静脈内、筋肉内、皮下、皮内等）にも投与しないこと。また、本剤を懸濁液としないで直接胸膜腔内に噴霧する方法では、使用しないこと。
      2. (2) 懸濁液の吸引及び注入には、添付の採液針及びシリンジを用いること。
      3. (3) 十分な胸水又は胸膜腔内の空気のドレナージを行い、十分な肺の再膨張を認めた後に本剤を胸膜腔内に注入すること。
    • 〈悪性胸水の再貯留抑制〉
      1. (4) 胸水のドレナージには、薬液注入用の側管付き胸部排液用カテーテルを用いること。
    • 〈外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸〉
      1. (5) *排気のためのドレナージには、薬液注入用の側管付き胸部排気用カテーテルを用いること。
  2. 14.2.2 注入時
    1. (1) 本剤の懸濁液は、注入直前によく振とうし、本剤の粒子を分散させること。
    2. (2) 懸濁液を胸膜腔内に緩徐に注入すること。
  3. 14.2.3 注入後
    • 〈悪性胸水の再貯留抑制〉
      1. (1) カテーテルの薬液注入用の側管より、懸濁液注入と同じ注入速度で、日局生理食塩液50mLを用いてフラッシュし、カテーテルをクランプすること。
      2. (2) クランプ後、懸濁液を胸膜腔内に行き渡らせるように、可能な姿勢の範囲で15分毎に、クランプを外すまで患者の体位を変換することが望ましい。
      3. (3) 注入2時間後にクランプを開放し、低圧持続吸引器を用いて陰圧（目安：-10cm H2O）で胸水を持続吸引し、1日の排液量が150mL以下（目安）になったら抜管すること。
    • 〈外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸〉
      1. (4) *カテーテルの薬液注入用の側管より、懸濁液注入と同じ注入速度で、日局生理食塩液50mLを用いてフラッシュする。低圧持続吸引器により懸濁液が排液されない程度に陰圧をかける。
      2. (5) *懸濁液を胸膜腔内に行き渡らせるように、可能な姿勢の範囲で30分毎に体位を変換することが望ましい。
      3. (6) *注入2時間後に胸膜癒着療法終了とし、陰圧（目安：-20cm H2O）で排気のため持続吸引し、ドレーンから気漏の消失がみられたら抜管する。
    • 〈効能共通〉
      1. (7) バイアルは1回限りの使用とし、使用後は廃棄すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

コルチコステロイドを全身投与されている患者では、胸膜癒着が起こりにくいことが報告されている2)  。

1. 警告

本剤の投与により急性呼吸窮迫症候群があらわれ、死亡に至った例も報告されている。急速に進行する呼吸困難等の臨床症状に注意するとともに、胸部X線検査の実施等、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。［8 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［11.1.1 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤又はタルクに対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g

有効成分 1バイアル中
滅菌調整タルク   4g
添加剤 なし

3.2 製剤の性状

ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g

性状 白色～灰白色の微細な結晶性の粉末

4. 効能又は効果

  • 悪性胸水の再貯留抑制
  • *外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸

5. 効能又は効果に関連する注意

*本剤は腹水の減少を目的として使用しないこと。

6. 用法及び用量

通常、成人には、本剤（4g/バイアル）を日局生理食塩液50mLで懸濁して、胸膜腔内に注入する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 7.1 *両側肺の胸膜腔内に本剤を同時投与した場合、また、片側胸膜腔内に本剤を投与した後、本剤を対側胸膜腔内に投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
    2. 7.2 *本剤と他の胸膜癒着剤との併用投与に関する有効性及び安全性は確立していない。
  • 〈悪性胸水の再貯留抑制〉
    1. 7.3 *同側肺の胸膜腔内に本剤を追加投与（ドレナージチューブ抜管前）又は再投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
  • 〈外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸〉
    1. 7.4 *効果不十分と判断され、ドレナージチューブ抜管前に同側肺の胸膜腔内に本剤を追加投与する場合には、7日間以上の間隔をあけて1回4gを1回のみ追加注入すること。
    2. 7.5 *再発時に本剤を再投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。

8. 重要な基本的注意

胸膜生検と同時又は直後に本剤を胸膜腔内に注入することは避けること。呼吸不全等が発現するおそれがある。［1 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 肺機能障害のある患者又は心機能障害のある患者

    呼吸不全等が発現するおそれがある。［1 参照］,［8 参照］,［11.1.1 参照］

  2. 9.1.2 間質性肺疾患のある患者

    *間質性肺疾患が増悪するおそれがある。また、続発性難治性気胸患者では急性呼吸窮迫症候群が発現する可能性が高くなるおそれがある。［1 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。ヒトでの乳汁中への移行は不明である。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 急性呼吸窮迫症候群（頻度不明）

    急速に進行する呼吸困難、低酸素症、両側性びまん性肺浸潤影等の胸部X線異常等が認められた場合には適切な処置を行うこと。［1 参照］,［8 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］

  2. 11.1.2 間質性肺疾患（頻度不明）

    咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。［9.1.2 参照］

  3. 11.1.3 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

11.2 その他の副作用

10%以上

1～10%未満

頻度不明

*感染症

肺炎、皮膚感染、感染

創傷感染、敗血症

新生物

癌疼痛

*代謝・栄養

食欲減退、低アルブミン血症

精神・神経

頭痛

錯乱状態

心・血管

低血圧、潮紅

うっ血性心不全、徐脈性不整脈

*呼吸器

呼吸困難、胸膜痛、低酸素症、口腔咽頭痛

呼吸不全、呼吸抑制、肺水腫、膿胸、肺塞栓症、気胸

消化器

便秘、下痢、痔核、悪心、嘔吐

*肝・胆道系

肝機能異常

皮膚・皮下組織

そう痒症、皮下気腫

筋骨格

背部痛、筋骨格硬直

*全身・投与局所

発熱（37.9%）、疼痛

倦怠感、胸部不快感、胸痛、熱感、非心臓性胸痛

異物肉芽腫

*臨床検査

CRP増加（46.6%）

ALT増加、AST増加、LDH増加、Al-P増加、アルブミン減少、カリウム増加、血小板数増加、カリウム減少、BUN増加、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、体重減少、白血球数増加

*その他

ドレーン留置部位合併症

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    10gを超えるタルクを投与した場合に、急性呼吸不全（急性呼吸窮迫症候群等）の発現率が高くなることが報告されている1)  。

  2. 13.2 処置

    本剤は日局生理食塩液による洗浄によって部分的に除去することが可能である。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

*本剤の使用にあたっては、「取扱い方法」を熟読すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 注入前
    • 〈効能共通〉
      1. (1) 本剤は胸膜腔内注入のみに使用し、他のいかなる注射経路（静脈内、筋肉内、皮下、皮内等）にも投与しないこと。また、本剤を懸濁液としないで直接胸膜腔内に噴霧する方法では、使用しないこと。
      2. (2) 懸濁液の吸引及び注入には、添付の採液針及びシリンジを用いること。
      3. (3) 十分な胸水又は胸膜腔内の空気のドレナージを行い、十分な肺の再膨張を認めた後に本剤を胸膜腔内に注入すること。
    • 〈悪性胸水の再貯留抑制〉
      1. (4) 胸水のドレナージには、薬液注入用の側管付き胸部排液用カテーテルを用いること。
    • 〈外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸〉
      1. (5) *排気のためのドレナージには、薬液注入用の側管付き胸部排気用カテーテルを用いること。
  2. 14.2.2 注入時
    1. (1) 本剤の懸濁液は、注入直前によく振とうし、本剤の粒子を分散させること。
    2. (2) 懸濁液を胸膜腔内に緩徐に注入すること。
  3. 14.2.3 注入後
    • 〈悪性胸水の再貯留抑制〉
      1. (1) カテーテルの薬液注入用の側管より、懸濁液注入と同じ注入速度で、日局生理食塩液50mLを用いてフラッシュし、カテーテルをクランプすること。
      2. (2) クランプ後、懸濁液を胸膜腔内に行き渡らせるように、可能な姿勢の範囲で15分毎に、クランプを外すまで患者の体位を変換することが望ましい。
      3. (3) 注入2時間後にクランプを開放し、低圧持続吸引器を用いて陰圧（目安：-10cm H2O）で胸水を持続吸引し、1日の排液量が150mL以下（目安）になったら抜管すること。
    • 〈外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸〉
      1. (4) *カテーテルの薬液注入用の側管より、懸濁液注入と同じ注入速度で、日局生理食塩液50mLを用いてフラッシュする。低圧持続吸引器により懸濁液が排液されない程度に陰圧をかける。
      2. (5) *懸濁液を胸膜腔内に行き渡らせるように、可能な姿勢の範囲で30分毎に体位を変換することが望ましい。
      3. (6) *注入2時間後に胸膜癒着療法終了とし、陰圧（目安：-20cm H2O）で排気のため持続吸引し、ドレーンから気漏の消失がみられたら抜管する。
    • 〈効能共通〉
      1. (7) バイアルは1回限りの使用とし、使用後は廃棄すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

コルチコステロイドを全身投与されている患者では、胸膜癒着が起こりにくいことが報告されている2)  。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
874299
ブランドコード
4299405D1022
承認番号
22500AMX01801000
販売開始年月
2013-12
貯法
室温保存
有効期間
4年6ヶ月
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。