薬効分類名抗悪性腫瘍剤

一般的名称ウベニメクス

ベスタチンカプセル10mg、ベスタチンカプセル30mg

Bestatin Capsules 10mg, Bestatin Capsules 30mg

製造販売元／日本化薬株式会社

第1版
妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
肝臓まわり
頻度不明
AST上昇、ALT上昇
皮膚
5%未満
発疹・発赤、そう痒感
皮膚
頻度不明
脱毛
胃腸・消化器系
頻度不明
悪心・嘔吐、食欲不振、腹痛、腹部膨満感、下痢
脳・神経
5%未満
しびれ感
脳・神経
頻度不明
頭痛、ふらつき感
その他
頻度不明
口腔内違和感、浮腫

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

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3. 組成・性状

3.1 組成

ベスタチンカプセル10mg

有効成分 1カプセル中
ウベニメクス   10mg
添加剤 バレイショデンプン、ショ糖脂肪酸エステル、ステアリン酸マグネシウム
（カプセル本体）
ラウリル硫酸ナトリウム
ベスタチンカプセル30mg

有効成分 1カプセル中
ウベニメクス   30mg
添加剤 バレイショデンプン、ショ糖脂肪酸エステル、ステアリン酸マグネシウム
（カプセル本体）
ラウリル硫酸ナトリウム

3.2 製剤の性状

ベスタチンカプセル10mg

外形
3号カプセル
質量 0.27g
識別コード NK7421 10
色・剤形 白色の硬カプセル剤（内容物：白色の粉末）
ベスタチンカプセル30mg

外形
3号カプセル
質量 0.23g
識別コード NK7421 30
色・剤形 白色の硬カプセル剤（内容物：白色の粉末）

4. 効能又は効果

成人急性非リンパ性白血病に対する完全寛解導入後の維持強化化学療法剤との併用による生存期間の延長。

6. 用法及び用量

通常、成人急性非リンパ性白血病の完全寛解導入後に維持強化化学療法剤と併用する。投与量はウベニメクスとして1日30mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児発育不全が報告されている。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下していることが多い。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%未満

頻度不明

肝臓

AST上昇、ALT上昇

皮膚

発疹・発赤、そう痒感

脱毛

消化器

悪心・嘔吐、食欲不振、腹痛、腹部膨満感、下痢

精神神経系

しびれ感

頭痛、ふらつき感

その他

口腔内違和感、浮腫

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

本剤をラットに4週間、混餌投与した試験において、25mg/kg/日以上の投与量で病理組織学的に腎の変性・壊死所見が認められている。

3. 組成・性状

3.1 組成

ベスタチンカプセル10mg

有効成分 1カプセル中
ウベニメクス   10mg
添加剤 バレイショデンプン、ショ糖脂肪酸エステル、ステアリン酸マグネシウム
（カプセル本体）
ラウリル硫酸ナトリウム
ベスタチンカプセル30mg

有効成分 1カプセル中
ウベニメクス   30mg
添加剤 バレイショデンプン、ショ糖脂肪酸エステル、ステアリン酸マグネシウム
（カプセル本体）
ラウリル硫酸ナトリウム

3.2 製剤の性状

ベスタチンカプセル10mg

外形
3号カプセル
質量 0.27g
識別コード NK7421 10
色・剤形 白色の硬カプセル剤（内容物：白色の粉末）
ベスタチンカプセル30mg

外形
3号カプセル
質量 0.23g
識別コード NK7421 30
色・剤形 白色の硬カプセル剤（内容物：白色の粉末）

4. 効能又は効果

成人急性非リンパ性白血病に対する完全寛解導入後の維持強化化学療法剤との併用による生存期間の延長。

6. 用法及び用量

通常、成人急性非リンパ性白血病の完全寛解導入後に維持強化化学療法剤と併用する。投与量はウベニメクスとして1日30mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児発育不全が報告されている。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下していることが多い。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%未満

頻度不明

肝臓

AST上昇、ALT上昇

皮膚

発疹・発赤、そう痒感

脱毛

消化器

悪心・嘔吐、食欲不振、腹痛、腹部膨満感、下痢

精神神経系

しびれ感

頭痛、ふらつき感

その他

口腔内違和感、浮腫

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

本剤をラットに4週間、混餌投与した試験において、25mg/kg/日以上の投与量で病理組織学的に腎の変性・壊死所見が認められている。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
874299
ブランドコード
4299002M1034, 4299002M2030
承認番号
22000AMX00882, 22000AMX00884
販売開始年月
1987-06, 1987-06
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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