薬効分類名結節性硬化症に伴う皮膚病変治療剤（mTOR阻害剤）

一般的名称シロリムス

ラパリムスゲル0.2%

らぱりむすげる

Rapalimus Gel 0.2%

製造販売元／ノーベルファーマ株式会社

第2版
禁忌相互作用妊婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
感染症・発熱
10%未満
結膜炎、毛包炎、せつ、口腔ヘルペス
内分泌・代謝系
10%未満
高トリグリセリド血症
脳・神経
10%未満
錯感覚
目
10%未満
眼瞼紅斑、眼刺激、眼充血
心臓・血管
10%未満
ほてり
肺・呼吸
10%未満
鼻部不快感
胃腸・消化器系
10%未満
急性膵炎、口内炎
皮膚
10%以上
皮膚乾燥（30.4%）、ざ瘡（10.1%）
皮膚
10%未満
皮膚嚢腫、皮膚炎、ざ瘡様皮膚炎、接触皮膚炎、湿疹、紅斑、そう痒症、発疹、そう痒性皮疹、脂漏性皮膚炎、皮膚刺激、蕁麻疹、乾皮症、皮脂欠乏症、皮膚出血
腎・尿路
10%未満
蛋白尿
生殖系
頻度不明
精子数減少
全身・局所・適用部位
10%以上
適用部位刺激感（27.0%）
全身・局所・適用部位
10%未満
異常感、適用部位異常感覚、適用部位腫脹、適用部位出血
全身・局所・適用部位
頻度不明
適用部位疼痛
傷害・中毒
10%未満
血小板数増加
その他
10%未満
皮膚擦過傷

併用注意

薬剤名等

PUVA療法等の紫外線療法
［8 参照］

臨床症状・措置方法

光線過敏症が発現するおそれがある。

機序・危険因子

本剤の使用により光感受性が増強されるおそれがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分又はシロリムス誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ラパリムスゲル0.2%

有効成分 1g中シロリムス   2mg
添加剤 カルボキシビニルポリマー、エタノール、2,2',2''-ニトリロトリエタノール

3.2 製剤の性状

ラパリムスゲル0.2%

剤形 ゲル剤
色調 無色透明

4. 効能又は効果

結節性硬化症に伴う皮膚病変

5. 効能又は効果に関連する注意

白斑、シャグリンパッチ及び爪線維腫に対する本剤の有効性は確認されていない。

6. 用法及び用量

通常、1日2回、患部に適量を塗布する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 1日あたりの最大塗布量については、以下を目安にすること。

    年齢（体表面積）区分

    1日最大塗布量

    5歳以下（0.8m2未満）

    0.4g

    6〜11歳（0.8m2以上1.3m2未満）

    0.6g

    12歳以上（1.3m2以上）

    0.8g
  2. 7.2 治療開始12週以内に症状の改善が認められない場合には本剤の必要性を検討し、漫然と投与を継続しないこと。

8. 重要な基本的注意

光線過敏症が発現するおそれがあるので、本剤の使用時は、日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避けること。［10.2 参照］,［15.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.7 小児等

3歳未満の幼児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    PUVA療法等の紫外線療法
    ［8 参照］

    光線過敏症が発現するおそれがある。

    本剤の使用により光感受性が増強されるおそれがある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    10%以上

    10%未満

    頻度不明

    感染症

    結膜炎、毛包炎、せつ、口腔ヘルペス

    代謝・栄養

    高トリグリセリド血症

    神経系

    錯感覚

    眼

    眼瞼紅斑、眼刺激、眼充血

    血管障害

    ほてり

    呼吸器

    鼻部不快感

    胃腸障害

    急性膵炎、口内炎

    皮膚・皮下組織

    皮膚乾燥（30.4%）、ざ瘡（10.1%）

    皮膚嚢腫、皮膚炎、ざ瘡様皮膚炎、接触皮膚炎、湿疹、紅斑、そう痒症、発疹、そう痒性皮疹、脂漏性皮膚炎、皮膚刺激、蕁麻疹、乾皮症、皮脂欠乏症、皮膚出血

    腎・尿路

    蛋白尿

    生殖器

    精子数減少

    *全身・投与局所

    適用部位刺激感（27.0%）

    異常感、適用部位異常感覚、適用部位腫脹、適用部位出血

    適用部位疼痛

    臨床検査

    血小板数増加

    傷害・処置

    皮膚擦過傷

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 皮膚以外の部位（粘膜等）には使用しないこと。また、眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意すること。
    2. 14.1.2 創傷、皮膚感染症又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位は避けて塗布すること。

    15. その他の注意

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    モルモットの皮膚光感作性試験において、光線過敏様皮膚反応を示すとの報告がある1)  。［8 参照］

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分又はシロリムス誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ラパリムスゲル0.2%

    有効成分 1g中シロリムス   2mg
    添加剤 カルボキシビニルポリマー、エタノール、2,2',2''-ニトリロトリエタノール

    3.2 製剤の性状

    ラパリムスゲル0.2%

    剤形 ゲル剤
    色調 無色透明

    4. 効能又は効果

    結節性硬化症に伴う皮膚病変

    5. 効能又は効果に関連する注意

    白斑、シャグリンパッチ及び爪線維腫に対する本剤の有効性は確認されていない。

    6. 用法及び用量

    通常、1日2回、患部に適量を塗布する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    1. 7.1 1日あたりの最大塗布量については、以下を目安にすること。

      年齢（体表面積）区分

      1日最大塗布量

      5歳以下（0.8m2未満）

      0.4g

      6〜11歳（0.8m2以上1.3m2未満）

      0.6g

      12歳以上（1.3m2以上）

      0.8g
    2. 7.2 治療開始12週以内に症状の改善が認められない場合には本剤の必要性を検討し、漫然と投与を継続しないこと。

    8. 重要な基本的注意

    光線過敏症が発現するおそれがあるので、本剤の使用時は、日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避けること。［10.2 参照］,［15.2 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.7 小児等

    3歳未満の幼児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      PUVA療法等の紫外線療法
      ［8 参照］

      光線過敏症が発現するおそれがある。

      本剤の使用により光感受性が増強されるおそれがある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      10%以上

      10%未満

      頻度不明

      感染症

      結膜炎、毛包炎、せつ、口腔ヘルペス

      代謝・栄養

      高トリグリセリド血症

      神経系

      錯感覚

      眼

      眼瞼紅斑、眼刺激、眼充血

      血管障害

      ほてり

      呼吸器

      鼻部不快感

      胃腸障害

      急性膵炎、口内炎

      皮膚・皮下組織

      皮膚乾燥（30.4%）、ざ瘡（10.1%）

      皮膚嚢腫、皮膚炎、ざ瘡様皮膚炎、接触皮膚炎、湿疹、紅斑、そう痒症、発疹、そう痒性皮疹、脂漏性皮膚炎、皮膚刺激、蕁麻疹、乾皮症、皮脂欠乏症、皮膚出血

      腎・尿路

      蛋白尿

      生殖器

      精子数減少

      *全身・投与局所

      適用部位刺激感（27.0%）

      異常感、適用部位異常感覚、適用部位腫脹、適用部位出血

      適用部位疼痛

      臨床検査

      血小板数増加

      傷害・処置

      皮膚擦過傷

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      1. 14.1.1 皮膚以外の部位（粘膜等）には使用しないこと。また、眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意すること。
      2. 14.1.2 創傷、皮膚感染症又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位は避けて塗布すること。

      15. その他の注意

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      モルモットの皮膚光感作性試験において、光線過敏様皮膚反応を示すとの報告がある1)  。［8 参照］

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      874291
      ブランドコード
      4291700Q1028
      承認番号
      23000AMX00464000
      販売開始年月
      2018-06
      貯法
      2〜8℃保存
      有効期間
      15箇月
      規制区分
      2, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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