薬効分類名抗悪性腫瘍剤/抗CD19モノクローナル抗体

一般的名称タファシタマブ（遺伝子組換え）注

ミンジュビ点滴静注用200mg

みんじゅびてんてきじょうちゅうよう

Minjuvi for intravenous infusion

製造販売元／インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

第1版
警告禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者生殖能を有する者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
8.4%
Infusion reaction
21.9%
血球減少
0.4%
感染症
頻度不明
腫瘍崩壊症候群
頻度不明
進行性多巣性白質脳症（PML）

その他の副作用

部位
頻度
副作用
血液系
3%未満
リンパ球減少症、好酸球増加症
内分泌・代謝系
3%未満
甲状腺機能低下症
内分泌・代謝系
3%未満
食欲減退、低カリウム血症
胃腸・消化器系
5%以上
便秘、下痢、悪心
胃腸・消化器系
3%未満
腹痛、口内炎、嘔吐
全身・局所・適用部位
5%以上
無力症（16.4%）、発熱
全身・局所・適用部位
3%未満
悪寒、粘膜の炎症
肝臓まわり
3%以上5%未満
ALT増加、AST増加
肝臓まわり
3%未満
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加
免疫系
3%未満
サイトカイン放出症候群、低γグロブリン血症
運動器
3%以上5%未満
筋痙縮
運動器
3%未満
関節痛、筋肉痛、四肢痛
脳・神経
3%以上5%未満
頭痛
脳・神経
3%未満
味覚不全、浮動性めまい、末梢性ニューロパチー
肺・呼吸
3%以上5%未満
咳嗽
肺・呼吸
3%未満
呼吸困難、口腔咽頭痛
皮膚
5%以上
発疹
皮膚
3%以上5%未満
そう痒症
心臓・血管
3%未満
低血圧
その他
3%未満
血中アルカリホスファターゼ増加、血中クレアチニン増加

併用注意

薬剤名等

生ワクチン又は弱毒生ワクチン

臨床症状・措置方法

接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う。

機序・危険因子

本剤のBリンパ球傷害作用により発病するおそれがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告

本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ミンジュビ点滴静注用200mg

有効成分 1バイアル中
タファシタマブ（遺伝子組換え） 注1)    200mg
添加剤 クエン酸ナトリウム水和物   31.6mg
クエン酸水和物   3.7mg
トレハロース水和物   378.3mg
ポリソルベート20   1.0mg
                
注1) 本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
              

3.2 製剤の性状

ミンジュビ点滴静注用200mg

pH 5.7～6.3（日局注射用水5.0mLに溶解時）
浸透圧比 約1（日局注射用水5.0mLに溶解時）
（生理食塩液に対する比）
性状 本品は白色～わずかに黄色を帯びた塊又は粉末である。（凍結乾燥製剤）

4. 効能又は効果

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 十分な経験を有する病理医により、Grade1～3Aと診断された患者に投与すること。［17.1.1 参照］

6. 用法及び用量

リツキシマブ（遺伝子組換え）及びレナリドミドとの併用において、通常、成人にはタファシタマブ（遺伝子組換え）として12mg/kg（体重）を1日1回点滴静注する。28日間を1サイクルとして、最初の3サイクルは1週間間隔で4回（1、8、15及び22日目）、4サイクル以降は2週間間隔で2回（1及び15日目）投与する。最大12サイクルまで投与を継続する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤と併用する抗悪性腫瘍剤について、「17.臨床成績」の項の内容、特に用法及び用量を十分に理解した上で投与すること。［17.1.1 参照］
  2. 7.2 本剤投与によるinfusion reactionを軽減するために、本剤投与の30～60分前に、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤及び副腎皮質ホルモン剤の投与を行うこと。1サイクル目の本剤投与時には前投与は必須とする。本剤投与によりinfusion reactionが認められた患者では、その後の本剤投与時には前投与を考慮すること。［11.1.1 参照］
  3. 7.3 本剤の投与速度は、初回投与の最初の30分間は70mL/時とし、その後投与速度を上げて合計2.5時間を目安に投与する。2回目以降の投与は1.5～2時間を目安に投与すること。ただし、投与速度は125mL/時を超えないこと。
  4. 7.4 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤の投与中断、中止、投与速度の変更等を行うこと。［11.1.1 参照］

    副作用

    程度 注2)

    処置

    Infusion reaction

    Grade 2
    • 投与を中断し、適切な処置を行うこと。
    • Grade 1以下に回復後には、症状が発現した際の1/2以下の投与速度で投与を再開することができる。
    • 再開後1時間以内にinfusion reactionが認められない場合には、忍容性に応じて30分ごとに症状が発現した際の投与速度まで投与速度を上げることができる。

    Grade 3
    • 投与を中断し、適切な処置を行うこと。
    • Grade 1以下に回復後には、症状が発現した際の1/4以下の投与速度で投与を再開することができる。
    • 再開後1時間以内にinfusion reactionが認められない場合には、忍容性に応じて30分ごとに症状が発現した際の1/2の投与速度まで投与速度を上げることができる。
    • 再投与後に再発した場合、投与を中止する。

    Grade 4

    投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    血小板減少

    50,000/mm3未満

    50,000/mm3以上に回復するまで休薬する。

    好中球減少

    1,000/mm3未満、かつ、7日間未満継続

    1,000/mm3以上に回復するまで休薬する。

    1,000/mm3未満、かつ、7日間以上継続又は体温が38℃以上に上昇した場合

    1,000/mm3以上、かつ、体温38℃未満に回復するまで休薬する。

    500/mm3未満

                    

    注2) GradeはNCI CTCAE v 5.0に基づく
                  

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 血球減少があらわれることがあるので本剤投与前及び投与中は定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分観察すること。［7.4 参照］,［11.1.2 参照］
  2. 8.2 重篤な感染症（日和見感染症を含む）及びB型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス等の感染の有無を確認すること。本剤投与前に適切な処置を行い、本剤投与中は感染症の発現又は悪化に十分注意すること。［11.1.3 参照］
  3. 8.3 腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査等を行うなど、腫瘍崩壊症候群の徴候及び症状を十分に観察すること。［11.1.4 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 肝炎ウイルスの感染又は既往を有する患者

    本剤の治療期間中及び治療終了後は、継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）において、B型肝炎ウイルスの再活性化により肝炎があらわれるおそれがある。［8.2 参照］,［11.1.3 参照］

9.4 生殖能を有する者

妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後3ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施されていない。IgGは胎盤を通過することが知られており、本剤の作用機序から胎児のB細胞枯渇を引き起こす可能性がある。［9.4 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒトIgGは母乳中に移行することが知られている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    生ワクチン又は弱毒生ワクチン

    接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う。

    本剤のBリンパ球傷害作用により発病するおそれがある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 Infusion reaction（8.4%）

      発熱、悪寒、発疹、呼吸困難等を含むinfusion reactionがあらわれることがあり、多くの場合は、1サイクル目に認められたが、2サイクル目以降の投与時にも認められている。異常が認められた場合は、本剤の投与を中断又は中止し適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。［7.2 参照］、［7.4 参照］

    2. 11.1.2 血球減少

      好中球減少症（38.0%）、血小板減少症（11.3%）、貧血（6.2%）、白血球減少症（5.8%）及び発熱性好中球減少症（1.8%）があらわれることがある。［7.4 参照］,［8.1 参照］

    3. 11.1.3 感染症（21.9%）

      本剤投与中に肺炎（6.2%）、COVID-19（COVID-19肺炎を含む）（6.9%）等の重篤な感染症（日和見感染症を含む）があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがある。［8.2 参照］

    4. 11.1.4 腫瘍崩壊症候群（0.4%）

      異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。［8.3 参照］

    5. 11.1.5 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

      本剤の投与期間中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    5%以上

    3%以上5%未満

    3%未満

    血液及びリンパ系障害

    リンパ球減少症、好酸球増加症

    内分泌障害

    甲状腺機能低下症

    胃腸障害

    便秘、下痢、悪心

    腹痛、口内炎、嘔吐

    一般・全身障害及び投与部位の状態

    無力症（16.4%）、発熱

    悪寒、粘膜の炎症

    肝胆道系障害

    ALT増加、AST増加

    γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加

    免疫系障害

    サイトカイン放出症候群、低γグロブリン血症

    代謝及び栄養障害

    食欲減退、低カリウム血症

    筋骨格系及び結合組織障害

    筋痙縮

    関節痛、筋肉痛、四肢痛

    精神・神経系障害

    頭痛

    味覚不全、浮動性めまい、末梢性ニューロパチー

    呼吸器、胸郭及び縦隔障害

    咳嗽

    呼吸困難、口腔咽頭痛

    皮膚及び皮下組織障害

    発疹

    そう痒症

    血管障害

    低血圧

    その他

    血中アルカリホスファターゼ増加、血中クレアチニン増加

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    1. 14.1.1 溶解方法
      1. (1) 12mgに患者の体重（kg）を乗じて本剤の投与量を算出し、必要バイアル数を決定する。
      2. (2) 各バイアルに日局注射用水5.0mLをバイアルの内壁に沿ってゆっくりと加える。溶解後のタファシタマブ（遺伝子組換え）濃度は約40mg/mLである。
      3. (3) バイアルを静かに回転させながら溶解する。激しく振ったり回転させたりしないこと。5分以内に溶解するので、完全に溶けるまで抜き取らないこと。
      4. (4) 溶解した液は無色～わずかに黄色を呈する。粒子状物質や変色がないことを目視で確認し、濁ったり、変色したり、目に見える粒子を含んでいる場合は、そのバイアルを廃棄すること。
      5. (5) 溶解した液は速やかに使用すること。直ちに使用しない場合、溶解した液は2～25℃で最長24時間まで保存することができる。凍結、振盪は避けること。
    2. 14.1.2 希釈方法
      1. (1) 必要量をバイアルから抜き取り、体重42kg以上の患者は250mL、体重42kg未満の患者は100～200mLの生理食塩液が入った点滴バッグにゆっくり加え希釈液とする。なお、希釈液の本剤最終濃度は2～8mg/mLとする。また、バイアル内の残液は廃棄すること。
      2. (2) 点滴バッグをゆっくりと逆さにして静かに混合し、振らないこと。
      3. (3) 希釈液は速やかに使用すること。直ちに使用しない場合、希釈液は遮光下で、2～8℃で最長36時間、その後最高25℃で最長24時間まで保存することができる。凍結、振盪は避けること。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    臨床試験において本剤に対する抗体の産生が報告されている。

    1. 警告

    本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ミンジュビ点滴静注用200mg

    有効成分 1バイアル中
    タファシタマブ（遺伝子組換え） 注1)    200mg
    添加剤 クエン酸ナトリウム水和物   31.6mg
    クエン酸水和物   3.7mg
    トレハロース水和物   378.3mg
    ポリソルベート20   1.0mg
                    
    注1) 本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
                  

    3.2 製剤の性状

    ミンジュビ点滴静注用200mg

    pH 5.7～6.3（日局注射用水5.0mLに溶解時）
    浸透圧比 約1（日局注射用水5.0mLに溶解時）
    （生理食塩液に対する比）
    性状 本品は白色～わずかに黄色を帯びた塊又は粉末である。（凍結乾燥製剤）

    4. 効能又は効果

    再発又は難治性の濾胞性リンパ腫

    5. 効能又は効果に関連する注意

    1. 5.1 十分な経験を有する病理医により、Grade1～3Aと診断された患者に投与すること。［17.1.1 参照］

    6. 用法及び用量

    リツキシマブ（遺伝子組換え）及びレナリドミドとの併用において、通常、成人にはタファシタマブ（遺伝子組換え）として12mg/kg（体重）を1日1回点滴静注する。28日間を1サイクルとして、最初の3サイクルは1週間間隔で4回（1、8、15及び22日目）、4サイクル以降は2週間間隔で2回（1及び15日目）投与する。最大12サイクルまで投与を継続する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    1. 7.1 本剤と併用する抗悪性腫瘍剤について、「17.臨床成績」の項の内容、特に用法及び用量を十分に理解した上で投与すること。［17.1.1 参照］
    2. 7.2 本剤投与によるinfusion reactionを軽減するために、本剤投与の30～60分前に、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤及び副腎皮質ホルモン剤の投与を行うこと。1サイクル目の本剤投与時には前投与は必須とする。本剤投与によりinfusion reactionが認められた患者では、その後の本剤投与時には前投与を考慮すること。［11.1.1 参照］
    3. 7.3 本剤の投与速度は、初回投与の最初の30分間は70mL/時とし、その後投与速度を上げて合計2.5時間を目安に投与する。2回目以降の投与は1.5～2時間を目安に投与すること。ただし、投与速度は125mL/時を超えないこと。
    4. 7.4 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤の投与中断、中止、投与速度の変更等を行うこと。［11.1.1 参照］

      副作用

      程度 注2)

      処置

      Infusion reaction

      Grade 2
      • 投与を中断し、適切な処置を行うこと。
      • Grade 1以下に回復後には、症状が発現した際の1/2以下の投与速度で投与を再開することができる。
      • 再開後1時間以内にinfusion reactionが認められない場合には、忍容性に応じて30分ごとに症状が発現した際の投与速度まで投与速度を上げることができる。

      Grade 3
      • 投与を中断し、適切な処置を行うこと。
      • Grade 1以下に回復後には、症状が発現した際の1/4以下の投与速度で投与を再開することができる。
      • 再開後1時間以内にinfusion reactionが認められない場合には、忍容性に応じて30分ごとに症状が発現した際の1/2の投与速度まで投与速度を上げることができる。
      • 再投与後に再発した場合、投与を中止する。

      Grade 4

      投与を中止し、適切な処置を行うこと。

      血小板減少

      50,000/mm3未満

      50,000/mm3以上に回復するまで休薬する。

      好中球減少

      1,000/mm3未満、かつ、7日間未満継続

      1,000/mm3以上に回復するまで休薬する。

      1,000/mm3未満、かつ、7日間以上継続又は体温が38℃以上に上昇した場合

      1,000/mm3以上、かつ、体温38℃未満に回復するまで休薬する。

      500/mm3未満

                      

      注2) GradeはNCI CTCAE v 5.0に基づく
                    

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 血球減少があらわれることがあるので本剤投与前及び投与中は定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分観察すること。［7.4 参照］,［11.1.2 参照］
    2. 8.2 重篤な感染症（日和見感染症を含む）及びB型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス等の感染の有無を確認すること。本剤投与前に適切な処置を行い、本剤投与中は感染症の発現又は悪化に十分注意すること。［11.1.3 参照］
    3. 8.3 腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査等を行うなど、腫瘍崩壊症候群の徴候及び症状を十分に観察すること。［11.1.4 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 肝炎ウイルスの感染又は既往を有する患者

      本剤の治療期間中及び治療終了後は、継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）において、B型肝炎ウイルスの再活性化により肝炎があらわれるおそれがある。［8.2 参照］,［11.1.3 参照］

    9.4 生殖能を有する者

    妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後3ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施されていない。IgGは胎盤を通過することが知られており、本剤の作用機序から胎児のB細胞枯渇を引き起こす可能性がある。［9.4 参照］

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒトIgGは母乳中に移行することが知られている。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      生ワクチン又は弱毒生ワクチン

      接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う。

      本剤のBリンパ球傷害作用により発病するおそれがある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 Infusion reaction（8.4%）

        発熱、悪寒、発疹、呼吸困難等を含むinfusion reactionがあらわれることがあり、多くの場合は、1サイクル目に認められたが、2サイクル目以降の投与時にも認められている。異常が認められた場合は、本剤の投与を中断又は中止し適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。［7.2 参照］、［7.4 参照］

      2. 11.1.2 血球減少

        好中球減少症（38.0%）、血小板減少症（11.3%）、貧血（6.2%）、白血球減少症（5.8%）及び発熱性好中球減少症（1.8%）があらわれることがある。［7.4 参照］,［8.1 参照］

      3. 11.1.3 感染症（21.9%）

        本剤投与中に肺炎（6.2%）、COVID-19（COVID-19肺炎を含む）（6.9%）等の重篤な感染症（日和見感染症を含む）があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがある。［8.2 参照］

      4. 11.1.4 腫瘍崩壊症候群（0.4%）

        異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。［8.3 参照］

      5. 11.1.5 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

        本剤の投与期間中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      5%以上

      3%以上5%未満

      3%未満

      血液及びリンパ系障害

      リンパ球減少症、好酸球増加症

      内分泌障害

      甲状腺機能低下症

      胃腸障害

      便秘、下痢、悪心

      腹痛、口内炎、嘔吐

      一般・全身障害及び投与部位の状態

      無力症（16.4%）、発熱

      悪寒、粘膜の炎症

      肝胆道系障害

      ALT増加、AST増加

      γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加

      免疫系障害

      サイトカイン放出症候群、低γグロブリン血症

      代謝及び栄養障害

      食欲減退、低カリウム血症

      筋骨格系及び結合組織障害

      筋痙縮

      関節痛、筋肉痛、四肢痛

      精神・神経系障害

      頭痛

      味覚不全、浮動性めまい、末梢性ニューロパチー

      呼吸器、胸郭及び縦隔障害

      咳嗽

      呼吸困難、口腔咽頭痛

      皮膚及び皮下組織障害

      発疹

      そう痒症

      血管障害

      低血圧

      その他

      血中アルカリホスファターゼ増加、血中クレアチニン増加

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      1. 14.1.1 溶解方法
        1. (1) 12mgに患者の体重（kg）を乗じて本剤の投与量を算出し、必要バイアル数を決定する。
        2. (2) 各バイアルに日局注射用水5.0mLをバイアルの内壁に沿ってゆっくりと加える。溶解後のタファシタマブ（遺伝子組換え）濃度は約40mg/mLである。
        3. (3) バイアルを静かに回転させながら溶解する。激しく振ったり回転させたりしないこと。5分以内に溶解するので、完全に溶けるまで抜き取らないこと。
        4. (4) 溶解した液は無色～わずかに黄色を呈する。粒子状物質や変色がないことを目視で確認し、濁ったり、変色したり、目に見える粒子を含んでいる場合は、そのバイアルを廃棄すること。
        5. (5) 溶解した液は速やかに使用すること。直ちに使用しない場合、溶解した液は2～25℃で最長24時間まで保存することができる。凍結、振盪は避けること。
      2. 14.1.2 希釈方法
        1. (1) 必要量をバイアルから抜き取り、体重42kg以上の患者は250mL、体重42kg未満の患者は100～200mLの生理食塩液が入った点滴バッグにゆっくり加え希釈液とする。なお、希釈液の本剤最終濃度は2～8mg/mLとする。また、バイアル内の残液は廃棄すること。
        2. (2) 点滴バッグをゆっくりと逆さにして静かに混合し、振らないこと。
        3. (3) 希釈液は速やかに使用すること。直ちに使用しない場合、希釈液は遮光下で、2～8℃で最長36時間、その後最高25℃で最長24時間まで保存することができる。凍結、振盪は避けること。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      臨床試験において本剤に対する抗体の産生が報告されている。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      874291
      ブランドコード
      42914H0D1020
      承認番号
      30700AMX00263000
      販売開始年月
      貯法
      2～8℃で保存
      有効期間
      60カ月
      規制区分
      13, 2, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
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