薬効分類名放射性医薬品／褐色細胞腫・パラガングリオーマ・神経芽腫治療薬

一般的名称3-ヨードベンジルグアニジン（

ライアットMIBG−I131静注

らいあっとMIBGI131じょうちゅう

Raiatt MIBG-I 131 Injection

製造販売元／PDRファーマ株式会社

第3版
警告禁忌相互作用腎機能障害患者生殖能を有する者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
骨髄抑制

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
10%以上
悪心（68.8%）、食欲減退、便秘、唾液腺炎
胃腸・消化器系
10%未満
嘔吐、口内炎、消化不良、唾液腺痛、腹部不快感
胃腸・消化器系
頻度不明
－
心臓・血管
10%以上
高血圧、BNP増加
心臓・血管
10%未満
左室機能不全、動悸
心臓・血管
頻度不明
－
その他
10%以上
頭痛、倦怠感
その他
10%未満
関節炎、血中ビリルビン増加、疼痛、月経障害
その他
頻度不明
甲状腺機能低下症

併用注意

薬剤名等

ラベタロール塩酸塩,

臨床症状・措置方法

本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい。

機序・危険因子

これらの薬剤により、本剤の腫瘍への集積が低下する可能性がある。

薬剤名等

レセルピン

臨床症状・措置方法

本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい。

機序・危険因子

これらの薬剤により、本剤の腫瘍への集積が低下する可能性がある。

薬剤名等

三環系抗うつ剤

  • イミプラミン塩酸塩等
臨床症状・措置方法

本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい。

機序・危険因子

これらの薬剤により、本剤の腫瘍への集積が低下する可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告

  • 〈効能共通〉
    1. 1.1 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法及び放射線治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
  • 〈MIBG集積陽性の神経芽腫〉
    1. 1.2 **造血幹細胞移植に十分な知識・経験を持つ医師のもとで投与すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］,［15.1.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ライアットMIBG−I131静注

有効成分 1バイアル中   5.0mL
3-ヨードベンジルグアニジン （131I）（検定日時）   1.85GBq
添加剤 ベンジルアルコール   52mg
氷酢酸   適量
酢酸ナトリウム水和物   適量
水酸化ナトリウム   適量
生理食塩液   4.3mL

3.2 製剤の性状

ライアットMIBG−I131静注

pH 4.0～6.0
浸透圧比 1～2（生理食塩液に対する比）
外観 無色～淡黄色澄明の液

4. 効能又は効果

  • MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ
  • **MIBG集積陽性の神経芽腫

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ〉
    1. 5.1 「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1 参照］
  • 〈MIBG集積陽性の神経芽腫〉
    1. 5.2 **関連学会の最新のガイドライン等を参考にした上で、適応患者の選択を行うこと。

6. 用法及び用量

  • 〈MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ〉

    通常、成人には3-ヨードベンジルグアニジン（131I）として1回5.55～7.4GBqを1時間かけて点滴静注する。

  • **〈MIBG集積陽性の神経芽腫〉
  • 通常、3-ヨードベンジルグアニジン（131I）として1回296～666MBq/kgを1～4時間かけて点滴静注する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 7.1 本剤の投与にあたっては、遊離した放射性ヨードが甲状腺に摂取されることを防止するため、本剤投与前からヨード剤を投与すること。［17.1.1 参照］
  • 〈MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ〉
    1. 7.2 本剤の投与量、投与回数等について、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、関連学会の最新のガイドライン等を参考にした上で選択すること。［17.1.1 参照］
  • 〈MIBG集積陽性の神経芽腫〉
    1. 7.3 **本剤の投与量、投与回数等について、関連学会の最新のガイドライン等を参考にした上で選択すること。
    2. 7.4 **本剤の1回あたり444MBq/kgを超える投与は、造血幹細胞移植が可能な患者に限ること。［8.2 参照］

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.1 参照］
  • 〈MIBG集積陽性の神経芽腫〉
    1. 8.2 **本剤を1回あたり444MBq/kgを超えて投与する際には、患者の状態及び臓器機能（心、肺、肝、腎等）を十分検討し、造血幹細胞移植を実施可能と判断される患者にのみ投与すること。［7.4 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

本剤は主に腎臓から排泄される。腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。［16.5 参照］,［16.6.1 参照］

9.4 生殖能を有する者

  1. 9.4.1 生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、放射線に起因する生殖細胞への影響等があらわれる可能性があることを考慮すること。［15.1.1 参照］
  2. 9.4.2 妊娠可能な女性及びパートナーが妊娠する可能性のある男性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は、適切な避妊を行うよう指導すること。［15.1.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。放射線による胎児の発育や遺伝子への影響が懸念される。［2.2 参照］,［15.1.1 参照］

9.6 授乳婦

本剤投与中及び投与終了後一定期間は、授乳を避けさせること。［15.1.1 参照］

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    ラベタロール塩酸塩1) ,2)

    本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい。

    これらの薬剤により、本剤の腫瘍への集積が低下する可能性がある。

    レセルピン3)

    本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい。

    これらの薬剤により、本剤の腫瘍への集積が低下する可能性がある。

    三環系抗うつ剤

    • イミプラミン塩酸塩等4)

    本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい。

    これらの薬剤により、本剤の腫瘍への集積が低下する可能性がある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 骨髄抑制

      リンパ球減少（81.3%）、血小板減少（62.5%）、白血球減少（43.8%）、好中球減少（25.0%）等があらわれることがある。［8.1 参照］

    11.2 その他の副作用

    10%以上

    10%未満

    頻度不明

    消化器

    悪心（68.8%）、食欲減退、便秘、唾液腺炎

    嘔吐、口内炎、消化不良、唾液腺痛、腹部不快感

    －

    循環器

    高血圧、BNP増加

    左室機能不全、動悸

    －

    その他

    頭痛、倦怠感

    関節炎、血中ビリルビン増加、疼痛、月経障害

    甲状腺機能低下症

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    本剤は解凍開始後4時間以内に投与開始すること。また、解凍後に再凍結しないこと。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    1. 15.1.1 放射線曝露により、二次発癌や遺伝子異常のリスクが増加する可能性がある。［2.2 参照］,［9.4.1 参照］,［9.4.2 参照］,［9.5 参照］,［9.6 参照］
    2. 15.1.2 海外の臨床試験等において、本剤投与後に骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病等の二次性悪性腫瘍が発生したとの報告がある5) 。

    1. 警告

    • 〈効能共通〉
      1. 1.1 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法及び放射線治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
    • 〈MIBG集積陽性の神経芽腫〉
      1. 1.2 **造血幹細胞移植に十分な知識・経験を持つ医師のもとで投与すること。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］,［15.1.1 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ライアットMIBG−I131静注

    有効成分 1バイアル中   5.0mL
    3-ヨードベンジルグアニジン （131I）（検定日時）   1.85GBq
    添加剤 ベンジルアルコール   52mg
    氷酢酸   適量
    酢酸ナトリウム水和物   適量
    水酸化ナトリウム   適量
    生理食塩液   4.3mL

    3.2 製剤の性状

    ライアットMIBG−I131静注

    pH 4.0～6.0
    浸透圧比 1～2（生理食塩液に対する比）
    外観 無色～淡黄色澄明の液

    4. 効能又は効果

    • MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ
    • **MIBG集積陽性の神経芽腫

    5. 効能又は効果に関連する注意

    • 〈MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ〉
      1. 5.1 「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1 参照］
    • 〈MIBG集積陽性の神経芽腫〉
      1. 5.2 **関連学会の最新のガイドライン等を参考にした上で、適応患者の選択を行うこと。

    6. 用法及び用量

    • 〈MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ〉

      通常、成人には3-ヨードベンジルグアニジン（131I）として1回5.55～7.4GBqを1時間かけて点滴静注する。

    • **〈MIBG集積陽性の神経芽腫〉
    • 通常、3-ヨードベンジルグアニジン（131I）として1回296～666MBq/kgを1～4時間かけて点滴静注する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    • 〈効能共通〉
      1. 7.1 本剤の投与にあたっては、遊離した放射性ヨードが甲状腺に摂取されることを防止するため、本剤投与前からヨード剤を投与すること。［17.1.1 参照］
    • 〈MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ〉
      1. 7.2 本剤の投与量、投与回数等について、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、関連学会の最新のガイドライン等を参考にした上で選択すること。［17.1.1 参照］
    • 〈MIBG集積陽性の神経芽腫〉
      1. 7.3 **本剤の投与量、投与回数等について、関連学会の最新のガイドライン等を参考にした上で選択すること。
      2. 7.4 **本剤の1回あたり444MBq/kgを超える投与は、造血幹細胞移植が可能な患者に限ること。［8.2 参照］

    8. 重要な基本的注意

    • 〈効能共通〉
      1. 8.1 骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.1 参照］
    • 〈MIBG集積陽性の神経芽腫〉
      1. 8.2 **本剤を1回あたり444MBq/kgを超えて投与する際には、患者の状態及び臓器機能（心、肺、肝、腎等）を十分検討し、造血幹細胞移植を実施可能と判断される患者にのみ投与すること。［7.4 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.2 腎機能障害患者

    本剤は主に腎臓から排泄される。腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。［16.5 参照］,［16.6.1 参照］

    9.4 生殖能を有する者

    1. 9.4.1 生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、放射線に起因する生殖細胞への影響等があらわれる可能性があることを考慮すること。［15.1.1 参照］
    2. 9.4.2 妊娠可能な女性及びパートナーが妊娠する可能性のある男性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は、適切な避妊を行うよう指導すること。［15.1.1 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。放射線による胎児の発育や遺伝子への影響が懸念される。［2.2 参照］,［15.1.1 参照］

    9.6 授乳婦

    本剤投与中及び投与終了後一定期間は、授乳を避けさせること。［15.1.1 参照］

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ラベタロール塩酸塩1) ,2)

      本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい。

      これらの薬剤により、本剤の腫瘍への集積が低下する可能性がある。

      レセルピン3)

      本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい。

      これらの薬剤により、本剤の腫瘍への集積が低下する可能性がある。

      三環系抗うつ剤

      • イミプラミン塩酸塩等4)

      本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい。

      これらの薬剤により、本剤の腫瘍への集積が低下する可能性がある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 骨髄抑制

        リンパ球減少（81.3%）、血小板減少（62.5%）、白血球減少（43.8%）、好中球減少（25.0%）等があらわれることがある。［8.1 参照］

      11.2 その他の副作用

      10%以上

      10%未満

      頻度不明

      消化器

      悪心（68.8%）、食欲減退、便秘、唾液腺炎

      嘔吐、口内炎、消化不良、唾液腺痛、腹部不快感

      －

      循環器

      高血圧、BNP増加

      左室機能不全、動悸

      －

      その他

      頭痛、倦怠感

      関節炎、血中ビリルビン増加、疼痛、月経障害

      甲状腺機能低下症

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      本剤は解凍開始後4時間以内に投与開始すること。また、解凍後に再凍結しないこと。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      1. 15.1.1 放射線曝露により、二次発癌や遺伝子異常のリスクが増加する可能性がある。［2.2 参照］,［9.4.1 参照］,［9.4.2 参照］,［9.5 参照］,［9.6 参照］
      2. 15.1.2 海外の臨床試験等において、本剤投与後に骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病等の二次性悪性腫瘍が発生したとの報告がある5) 。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      874291
      ブランドコード
      4291460A1027
      承認番号
      30300AMX00452000
      販売開始年月
      2022-01
      貯法
      -15℃以下で保存
      有効期間
      検定日時から30時間
      規制区分
      2, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。