フリュザクラカプセル1mg、フリュザクラカプセル5mg

1. 1.1 本剤は、緊急時に十分対応できる医療機関において、がん化学療法に十分な知識及び経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又は患者の家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2. 1.2 重度の消化管出血があらわれ、死亡に至る例が報告されている。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。重度の出血があらわれた患者には、本剤を再投与しないこと。［9.1.3 参照］,［11.1.3 参照］
3. 1.3 消化管穿孔があらわれ、死亡に至る例が報告されている。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。消化管穿孔があらわれた患者には、本剤を再投与しないこと。［9.1.4 参照］,［11.1.4 参照］

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

1. 5.1 以下の薬剤による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
   • フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン、イリノテカン及び抗VEGFタンパク製剤
   • 抗EGFR抗体（適応となる場合のみ）
2. 5.2 レゴラフェニブ又はトリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合剤のいずれの治療歴もない患者では、これらの薬剤による治療が困難な患者を対象とすること。
3. 5.3 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

通常、成人にはフルキンチニブとして1日1回5mgを3週間連日経口投与し、その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

1. 7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
2. 7.2 副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。

   減量・中止する場合の投与量

   減量レベル	投与量
   1段階減量	4mg/日
   2段階減量	3mg/日
   中止	3mg/日で忍容性が得られない場合、投与を中止する。

   副作用発現時の休薬、減量、中止基準

   副作用	程度注）	処置
   高血圧	Grade 3	降圧剤による治療を行っても、血圧のコントロールができない場合、Grade 1又はベースラインに回復するまで休薬する。 回復後、休薬前の用量から1段階減量して投与を再開できる。
   	Grade 4	投与を中止する。
   出血	Grade 2	Grade 1以下に回復するまで休薬する。 回復後、休薬前の用量から1段階減量して投与を再開できる。
   	Grade 3以上	投与を中止する。
   蛋白尿	尿タンパク量 2g/24時間以上	1g/24時間未満（Grade 1）又はベースラインに回復するまで休薬する。 回復後、休薬前の用量から1段階減量して投与を再開できる。
   	ネフローゼ症候群	投与を中止する。
   肝機能検査値異常	アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）若しくはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値上限（ULN）の3倍超（ベースライン値が異常の場合は、ベースラインの3倍超）、又は総ビリルビンがULNの1.5倍超（ベースライン値が異常の場合は、ベースライン値の1.5倍超）	ALT及びASTがULNの3倍以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 総ビリルビンがULNの1.5倍以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 回復後、休薬前の用量から1段階減量して投与を再開できる。
   	ALT又はASTがULNの3倍超、かつ総ビリルビンがULNの2倍超で、他の原因がない場合	投与を中止する。
   	AST若しくはALTがULNの20倍超（ベースライン値が異常の場合、ベースライン値の20倍超）、又は総ビリルビンがULNの10倍超（ベースライン値が異常の場合、ベースライン値の10倍超）	投与を中止する。
   皮膚障害	Grade 2	Grade 1以下に回復するまで休薬する。 回復後、休薬前の用量と同一用量で投与を再開できる。
   	Grade 3	Grade 1以下に回復するまで休薬する。 回復後、休薬前の用量から1段階減量して投与を再開できる。
   	Grade 4	投与を中止する。
   消化管穿孔	全Grade	投与を中止する。
   可逆性後白質脳症症候群	全Grade	投与を中止する。
   動脈血栓塞栓症	全Grade	投与を中止する。
   その他の副作用	Grade 3	Grade 1又はベースラインに回復するまで休薬する。 回復後、休薬前の用量から1段階減量して投与を再開できる。
   	Grade 4	投与を中止する。
   注）GradeはNCI-CTCAEに準じる。

1. 8.1 高血圧クリーゼを含む高血圧があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に血圧を測定すること。［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
2. 8.2 *ネフローゼ症候群、蛋白尿があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に尿蛋白を観察すること。［11.1.9 参照］
3. 8.3 創傷治癒を遅らせる可能性があるので、外科的処置が予定されている場合には、外科的処置の前に本剤の投与を中断すること。外科的処置後の投与再開は、十分な創傷治癒を確認し、患者の状態に応じて判断すること。