薬効分類名抗悪性腫瘍剤/ポリアデノシン5'二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤

一般的名称タラゾパリブトシル酸塩

ターゼナカプセル0.1mg、ターゼナカプセル0.25mg、ターゼナカプセル1mg

たーぜなかぷせる0.1mg、たーぜなかぷせる0.25mg、たーぜなかぷせる1mg

TALZENNA capsules 0.1mg, TALZENNA capsules 0.25mg, TALZENNA capsules 1mg

製造販売元／ファイザー株式会社

2026-03 第2版

警告禁忌相互作用腎機能障害患者生殖能を有する者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度

副作用

0.6%

骨髄抑制

頻度不明

間質性肺疾患

頻度不明

血栓塞栓症

その他の副作用

部位

頻度

副作用

感染症・発熱

1%以上10%未満

感染症（眼、上気道、下気道、口腔、皮膚、尿路、膣）

感染症・発熱

1%未満

敗血症、敗血症性ショック、菌血症、ウイルス感染、真菌感染（カンジダ症）、上咽頭炎、結膜炎、副鼻腔炎、肺炎

血液系

1%以上10%未満

血中エリスロポエチン増加

血液系

1%未満

網状赤血球増加、ヘモグロビン増加、血中葉酸増加、白血球増加、ビタミンB12欠乏性貧血

内分泌・代謝系

10%以上

食欲減退

内分泌・代謝系

1%以上10%未満

高血糖、低ナトリウム血症、低マグネシウム血症、ビタミンB12減少、ビタミンB12欠乏

内分泌・代謝系

1%未満

脱水、高コレステロール血症、高脂血症、高トリグリセリド血症、高カリウム血症、低カリウム血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、低アルブミン血症、低リン血症、葉酸欠乏

脳・神経

1%以上10%未満

不眠症

脳・神経

1%未満

うつ病、不安、抑うつ気分、睡眠障害、易刺激性、落ち着きのなさ

脳・神経

1%以上10%未満

味覚障害（味覚消失、味覚不全、味覚減退）、浮動性めまい、頭痛、記憶障害、末梢性ニューロパチー、錯感覚、注意力障害、下肢静止不能症候群、傾眠

脳・神経

1%未満

失神、失神寸前の状態、健忘、嗜眠、認知障害、感覚鈍麻、振戦、頭部不快感、多発ニューロパチー、平衡障害、嗅覚錯誤

目

1%以上10%未満

眼球乾燥症

目

1%未満

流涙増加、眼痛、眼そう痒症、視力障害（霧視）

口腔・咽頭・耳・鼻

1%以上10%未満

回転性めまい

口腔・咽頭・耳・鼻

1%未満

耳鳴

心臓・血管

1%未満

心不全、心筋梗塞、不整脈（頻脈、洞性頻脈、洞性徐脈、心電図QT延長）、心房細動、狭心症、動悸

心臓・血管

1%以上10%未満

ほてり、高血圧、出血（眼出血、網膜出血、鼻出血、歯肉出血、点状出血、直腸出血、肛門出血）

心臓・血管

1%未満

高血圧クリーゼ、低血圧、潮紅

肺・呼吸

1%以上10%未満

呼吸困難、咳嗽

肺・呼吸

1%未満

労作性呼吸困難、口腔咽頭痛、鼻閉、鼻乾燥、発声障害

胃腸・消化器系

10%以上

悪心（24.2%）

胃腸・消化器系

1%以上10%未満

下痢、便秘、嘔吐、腹痛、消化不良、胃食道逆流性疾患、胃炎、口内炎、口内乾燥

胃腸・消化器系

1%未満

イレウス、嚥下障害、腹部膨満、鼓腸、血便、口唇炎、歯周病（歯周炎）、痔核

肝臓まわり

1%以上10%未満

肝機能障害（AST増加、ALT増加、γ-GTP増加、血中ビリルビン増加等）

皮膚

10%以上

脱毛症

皮膚

1%以上10%未満

発疹、皮膚乾燥、爪の障害（爪色素沈着、爪変色、爪破損、爪床障害）

皮膚

1%未満

皮疹、皮膚障害（皮膚色素過剰、皮膚変色、皮膚亀裂、皮膚萎縮、皮膚感作、皮膚反応）、皮膚疼痛、そう痒症、多汗症、寝汗、睫毛眉毛脱落症

運動器

1%以上10%未満

関節痛、背部痛、筋肉痛、筋力低下、筋痙縮、四肢痛

運動器

1%未満

骨粗鬆症、骨減少症、骨痛、頚部痛、脊椎痛、筋骨格系胸痛、筋骨格硬直、弾発指

腎・尿路

1%以上10%未満

腎機能障害（急性腎障害、糸球体濾過率減少、血中クレアチニン増加）

腎・尿路

1%未満

腎不全、血尿、排尿困難

生殖系

1%未満

女性化乳房、乳房痛（乳房圧痛）、外陰腟乾燥

全身・局所・適用部位

10%以上

疲労・無力症（44.4%）

全身・局所・適用部位

1%以上10%未満

倦怠感、浮腫（全身性浮腫、表在性浮腫（顔面浮腫、顔面腫脹、口唇浮腫、眼窩浮腫、末梢性浮腫、末梢腫脹））、粘膜の炎症

全身・局所・適用部位

1%未満

発熱、悪寒、歩行障害、胸部不快感、胸痛、非心臓性胸痛、インフルエンザ様疾患、全身健康状態悪化

その他

1%以上10%未満

体重減少、転倒、骨折（肋骨骨折、脊椎圧迫骨折、頚椎骨折、上腕骨骨折、仙骨骨折、病的骨折等）、ALP増加

その他

1%未満

体重増加、LDH増加、歯牙破折

併用注意

薬剤名等

P-gp阻害薬

イトラコナゾール
クラリスロマイシン
ラパチニブ等
［16.7.1 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の副作用が増強されるおそれがあるので、これらの薬剤との併用は可能な限り避けること。やむを得ず併用する場合には、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

機序・危険因子

これらの薬剤のP-gp阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 7. 用法及び容量に関する注意事項 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 14. 適用上の注意 15. その他の注意

1. 警告

本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ターゼナカプセル0.1mg

有効成分	1カプセル中タラゾパリブとして0.1mg （タラゾパリブトシル酸塩0.145mg）
添加剤	ケイ酸処理結晶セルロース（カプセル本体）ヒプロメロース、酸化チタン

ターゼナカプセル0.25mg

有効成分	1カプセル中タラゾパリブとして0.25mg （タラゾパリブトシル酸塩0.363mg）
添加剤	ケイ酸処理結晶セルロース（カプセル本体）ヒプロメロース、酸化チタン、黄色三二酸化鉄

ターゼナカプセル1mg

有効成分	1カプセル中タラゾパリブとして1mg （タラゾパリブトシル酸塩1.453mg）
添加剤	ケイ酸処理結晶セルロース（カプセル本体）ヒプロメロース、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

ターゼナカプセル0.1mg

外形（mm）		14.3 × 5.3
識別コード		TLZ 0.1
色調等		キャップ：白色ボディ：白色 4号硬カプセル

ターゼナカプセル0.25mg

外形（mm）		14.3 × 5.3
識別コード		TLZ 0.25
色調等		キャップ：帯黄白色ボディ：白色 4号硬カプセル

ターゼナカプセル1mg

外形（mm）		14.3 × 5.3
識別コード		TLZ 1
色調等		キャップ：淡赤色ボディ：白色 4号硬カプセル

4. 効能又は効果

〈ターゼナカプセル0.1mg〉
- *遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌

〈ターゼナカプセル0.25mg〉
- *遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌
- がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌

〈ターゼナカプセル1mg〉
- がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌

5. 効能又は効果に関連する注意

*〈遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉
1. 5.1 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

〈がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉
1. 5.2 本剤の術前・術後薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。
2. 5.3 本剤の投与は、以下のいずれかに該当する患者を対象とすること。
  - アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤及びタキサン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法歴のある患者
  - アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤又はタキサン系抗悪性腫瘍剤のいずれかを含む化学療法歴があり、他方に適応のない患者
3. 5.4 承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により、生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異（病的変異又は病的変異疑い）を有することが確認された患者に投与すること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
  https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html

6. 用法及び用量

	効能又は効果	用法及び用量
*ターゼナカプセル0.1mg ターゼナカプセル0.25mg	遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌	エンザルタミドとの併用において、通常、成人にはタラゾパリブとして1日1回0.5mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
ターゼナカプセル0.25mg ターゼナカプセル1mg	がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌	通常、成人にはタラゾパリブとして1日1回1mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

7. 用法及び用量に関連する注意

*〈遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉

7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2 外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性及び安全性は確立していない。

7.3 中等度の腎機能障害のある患者（eGFR30mL/min/1.73m²以上60mL/min/1.73m²未満）では、本剤1日1回0.35mgを開始用量とすること。［9.2.2 参照］,［16.6.2 参照］

7.4 0.1mgカプセルと0.25mgカプセルの生物学的同等性は示されていないため、0.5mgを投与する際に0.1mgカプセルを使用しないこと。

7.5 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して休薬・減量・中止すること。

減量の目安
通常投与量	1日1回0.5mg
1段階減量	1日1回0.35mg
2段階減量	1日1回0.25mg
3段階減量	1日1回0.1mg
4段階減量	投与中止

副作用に対する休薬及び減量基準
＊：GradeはNCI-CTCAE ver.4.03に準じる。
副作用	程度^＊	処置
貧血	ヘモグロビン値が8g/dL未満	ヘモグロビン値が9g/dL以上に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。
血小板減少	血小板数が50,000/μL未満	初発の場合、血小板数が50,000/μL以上に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。再発した場合、血小板数が75,000/μL以上に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。
好中球減少	好中球数が1,000/μL未満	好中球数が1,500/μL以上に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。
上記以外の副作用	Grade3又はGrade4	Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。

〈がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉

7.6 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.7 中等度の腎機能障害のある患者（eGFR30mL/min/1.73m²以上60mL/min/1.73m²未満）では、本剤1日1回0.75mgを開始用量とすること。［9.2.2 参照］,［16.6.2 参照］

7.8 1mgカプセルと0.25mgカプセルの生物学的同等性は示されていないため、1mgを投与する際に0.25mgカプセルを使用しないこと。

7.9 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して休薬・減量・中止すること。

減量の目安
通常投与量	1日1回1mg
1段階減量	1日1回0.75mg
2段階減量	1日1回0.5mg
3段階減量	1日1回0.25mg
4段階減量	投与中止

副作用に対する休薬及び減量基準
＊：GradeはNCI-CTCAE ver.4.03に準じる。
副作用	程度^＊	処置
貧血	ヘモグロビン値が8g/dL未満	ヘモグロビン値が9g/dL以上に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。
血小板減少	血小板数が50,000/μL未満	血小板数が75,000/μL以上に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。
好中球減少	好中球数が1,000/μL未満	好中球数が1,500/μL以上に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。
上記以外の副作用	Grade3又はGrade4	Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。

8. 重要な基本的注意

骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 重度の腎機能障害（eGFRが30mL/min/1.73m²未満）のある患者
可能な限り投与を避けること。やむを得ず投与する場合には、患者の状態をより慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。本剤の血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。［16.6.2 参照］

9.2.2 中等度の腎機能障害（eGFRが30mL/min/1.73m²以上60mL/min/1.73m²未満）のある患者
本剤の開始用量を減量すること。本剤の血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。［7.3 参照］,［7.7 参照］,［16.6.2 参照］

9.4 生殖能を有する者

9.4.1 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後7ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5 参照］,［15.2.2 参照］

9.4.2 男性には、本剤投与中及び最終投与後4ヵ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。［15.2.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。ラットを用いた動物実験において、臨床曝露量（AUC）を下回る用量で胚・胎児死亡、催奇形性（眼部隆起の扁平化、小眼球、胸骨分節の分離及び頸椎椎弓の癒合）及び骨格変異が認められている¹⁾。［9.4.1 参照］,［9.6 参照］

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。本剤の乳汁中への移行は不明であるが、本剤が乳汁に移行する可能性があり、乳児が乳汁を介して摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがある²⁾。［9.5 参照］,［15.2.2 参照］

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

本剤はP-糖タンパク（P-gp）の基質である。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
P-gp阻害薬イトラコナゾールクラリスロマイシンラパチニブ等［16.7.1 参照］	本剤の副作用が増強されるおそれがあるので、これらの薬剤との併用は可能な限り避けること。やむを得ず併用する場合には、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。	これらの薬剤のP-gp阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 *骨髄抑制
貧血（59.6%）、好中球減少（35.6%）、血小板減少（25.1%）、白血球減少（21.1%）、リンパ球減少（8.3%）、赤血球減少（1.5%）、汎血球減少（0.2%）等があらわれることがある。［8 参照］

11.1.2 *間質性肺疾患（0.6%）

11.1.3 *血栓塞栓症
肺塞栓症（1.0%）、血栓症（0.1%）、深部静脈血栓症（頻度不明）等の血栓塞栓症があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

	10%以上	1%以上10%未満	1%未満
感染症及び寄生虫症		感染症（眼、上気道、下気道、口腔、皮膚、尿路、膣）	敗血症、敗血症性ショック、菌血症、ウイルス感染、真菌感染（カンジダ症）、上咽頭炎、結膜炎、副鼻腔炎、肺炎
*血液及びリンパ系障害		血中エリスロポエチン増加	網状赤血球増加、ヘモグロビン増加、血中葉酸増加、白血球増加、ビタミンB12欠乏性貧血
*代謝及び栄養障害	食欲減退	高血糖、低ナトリウム血症、低マグネシウム血症、ビタミンB12減少、ビタミンB12欠乏	脱水、高コレステロール血症、高脂血症、高トリグリセリド血症、高カリウム血症、低カリウム血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、低アルブミン血症、低リン血症、葉酸欠乏
*精神障害		不眠症	うつ病、不安、抑うつ気分、睡眠障害、易刺激性、落ち着きのなさ
*神経系障害		味覚障害（味覚消失、味覚不全、味覚減退）、浮動性めまい、頭痛、記憶障害、末梢性ニューロパチー、錯感覚、注意力障害、下肢静止不能症候群、傾眠	失神、失神寸前の状態、健忘、嗜眠、認知障害、感覚鈍麻、振戦、頭部不快感、多発ニューロパチー、平衡障害、嗅覚錯誤
眼障害		眼球乾燥症	流涙増加、眼痛、眼そう痒症、視力障害（霧視）
耳及び迷路障害		回転性めまい	耳鳴
*心臓障害			心不全、心筋梗塞、不整脈（頻脈、洞性頻脈、洞性徐脈、心電図QT延長）、心房細動、狭心症、動悸
血管障害		ほてり、高血圧、出血（眼出血、網膜出血、鼻出血、歯肉出血、点状出血、直腸出血、肛門出血）	高血圧クリーゼ、低血圧、潮紅
*呼吸器、胸郭及び縦隔障害		呼吸困難、咳嗽	労作性呼吸困難、口腔咽頭痛、鼻閉、鼻乾燥、発声障害
*胃腸障害	悪心（24.2%）	下痢、便秘、嘔吐、腹痛、消化不良、胃食道逆流性疾患、胃炎、口内炎、口内乾燥	イレウス、嚥下障害、腹部膨満、鼓腸、血便、口唇炎、歯周病（歯周炎）、痔核
*肝胆道系障害		肝機能障害（AST増加、ALT増加、γ-GTP増加、血中ビリルビン増加等）
*皮膚及び皮下組織障害	脱毛症	発疹、皮膚乾燥、爪の障害（爪色素沈着、爪変色、爪破損、爪床障害）	皮疹、皮膚障害（皮膚色素過剰、皮膚変色、皮膚亀裂、皮膚萎縮、皮膚感作、皮膚反応）、皮膚疼痛、そう痒症、多汗症、寝汗、睫毛眉毛脱落症
*筋骨格系及び結合組織障害		関節痛、背部痛、筋肉痛、筋力低下、筋痙縮、四肢痛	骨粗鬆症、骨減少症、骨痛、頚部痛、脊椎痛、筋骨格系胸痛、筋骨格硬直、弾発指
*腎及び尿路障害		腎機能障害（急性腎障害、糸球体濾過率減少、血中クレアチニン増加）	腎不全、血尿、排尿困難
生殖系及び乳房障害			女性化乳房、乳房痛（乳房圧痛）、外陰腟乾燥
*一般・全身障害及び投与部位の状態	疲労・無力症（44.4%）	倦怠感、浮腫（全身性浮腫、表在性浮腫（顔面浮腫、顔面腫脹、口唇浮腫、眼窩浮腫、末梢性浮腫、末梢腫脹））、粘膜の炎症	発熱、悪寒、歩行障害、胸部不快感、胸痛、非心臓性胸痛、インフルエンザ様疾患、全身健康状態悪化
*その他		体重減少、転倒、骨折（肋骨骨折、脊椎圧迫骨折、頚椎骨折、上腕骨骨折、仙骨骨折、病的骨折等）、ALP増加	体重増加、LDH増加、歯牙破折

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

ブリスターシートから取り出して服用するよう指導すること。シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。