オニバイド点滴静注43mg

1. 1.1 従来のイリノテカン塩酸塩水和物製剤の代替として本剤を投与しないこと。［8.1 参照］
2. 1.2 本剤の投与にあたっては、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
3. 1.3 投与に際しては、骨髄抑制、重度の下痢等の重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［8.2 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］

1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 2.2 骨髄機能抑制のある患者

   骨髄機能抑制が増悪して重症感染症等を併発し、致命的となることがある。

3. 2.3 感染症を合併している患者

   感染症が増悪し、致命的となることがある。

4. 2.4 重度の下痢のある患者

   下痢が増悪して脱水、電解質異常、循環不全を起こし、致命的となることがある。

5. 2.5 腸管麻痺、腸閉塞のある患者

   腸管からの排泄が遅れ、重篤な副作用が発現し、致命的となることがある。

6. 2.6 間質性肺疾患又は肺線維症の患者

   症状が増悪し、致命的となることがある。

7. 2.7 多量の腹水、胸水のある患者

   重篤な副作用が発現し、致命的となることがある。

8. 2.8 黄疸のある患者

   重篤な副作用が発現し、致命的となることがある。

9. 2.9 アタザナビル硫酸塩を投与中の患者

               ［10.1 参照］           

がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵癌

1. 5.1 臨床試験に組み入れられた患者の病期、前治療歴、UGT1A1 ^注1)  遺伝子多型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

               

   注1) イリノテカンの活性代謝物（SN-38）の主な代謝酵素。
             

2. 5.2 本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
3. 5.3 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

フルオロウラシル及びレボホリナートとの併用において、通常、成人にはイリノテカンとして1回70mg/m²（体表面積）を90分かけて2週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。

1. 7.1 本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
2. 7.2             UGT1A1*6若しくはUGT1A1*28のホモ接合体を有する患者、又はUGT1A1*6及びUGT1A1*28のヘテロ接合体を有する患者では、イリノテカンとして1回50mg/m²を開始用量とする。なお、忍容性が認められる場合には、イリノテカンとして1回70mg/m²に増量することができる。［9.1.2 参照］
3. 7.3 本剤投与により副作用が発現した場合には、下記の基準を参考に、本剤及びフルオロウラシルの減量等を考慮すること。［8.2 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
   • 投与可能条件

     投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する。

     種類	程度 注2)
     好中球数	1,500/mm3以上
     発熱性好中球減少症	好中球数1,500/mm3以上かつ感染症から回復していること
     血小板数	100,000/mm3以上
     下痢	Grade1又はベースライン
     その他の副作用 注3)	Grade1又はベースライン
     注2) GradeはCTCAE version 4.0に準じる。                      注3) 無力症及びGrade3の食欲減退を除く。

   • 投与再開時の減量基準

     前回の投与後に以下のいずれかの程度に該当する副作用が発現した場合は、該当するごとに、以下の減量方法に従って減量する（「減量時の投与量」を参考にすること）。

     副作用	程度 注4)	減量方法 注5)
     好中球減少	Grade3以上又は発熱性好中球減少症	本剤及びフルオロウラシルを1段階減量する
     白血球減少	Grade3以上
     血小板減少
     下痢
     悪心／嘔吐	Grade3以上 注6)	本剤を1段階減量する
     その他 注7)	Grade3以上	本剤及びフルオロウラシルを1段階減量する
     注4) GradeはCTCAE version 4.0に準じる。                      注5) レボホリナートは減量しないことが望ましい。                      注6) 適切な制吐療法にもかかわらず発現した場合。                      注7) 無力症及び食欲減退を除く。

   • 減量時の投与量

     	本剤 （イリノテカンとして）		フルオロウラシル
     開始用量	70mg/m2	50mg/m2	2,400mg/m2
     1段階減量	50mg/m2	43mg/m2	1,800mg/m2
     2段階減量	43mg/m2	35mg/m2	1,350mg/m2
     3段階減量	中止	中止	中止

1. 8.1 本剤はイリノテカン塩酸塩水和物をリポソームに封入した製剤であることから、本剤の有効性、安全性、薬物動態等は従来のイリノテカン塩酸塩水和物製剤と異なる。本剤を従来のイリノテカン塩酸塩水和物製剤の代替として使用しないこと。また、本剤を従来のイリノテカン塩酸塩水和物製剤と同様の用法・用量で投与しないこと。［1.1 参照］
2. 8.2 骨髄機能抑制、重度の下痢等の重篤な副作用があらわれることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。投与後2週間は特に頻回に末梢血液検査を行うなど、極めて注意深く観察すること。また、使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延することがあるので、投与は慎重に行うこと。［1.3 参照］,［7.3 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
3. 8.3 間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、初期症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認、及び定期的な胸部画像検査の実施等、観察を十分に行うこと。［11.1.9 参照］