販売終了

薬効分類名抗悪性腫瘍剤

一般的名称シタラビン オクホスファート水和物製剤

スタラシドカプセル50、スタラシドカプセル100

Starasid Capsules 50, Starasid Capsules 100

製造販売元／日本化薬株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者生殖能を有する者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
骨髄抑制
頻度不明
間質性肺炎

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
10%以上
悪心・嘔吐、食欲不振（35.0%）
胃腸・消化器系
1～10%未満
下痢、口内炎
胃腸・消化器系
1%未満
下血、黒色便
胃腸・消化器系
頻度不明
腹痛
肝臓まわり
1～10%未満
AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、Al-P上昇、総ビリルビン上昇
肝臓まわり
頻度不明
γ-GTP上昇
免疫系
頻度不明
発疹
皮膚
1～10%未満
脱毛
腎・尿路
1%未満
血尿、BUN上昇、クレアチニン上昇
その他
10%以上
発熱、倦怠感
その他
1～10%未満
血清蛋白減少

併用注意

薬剤名等
抗悪性腫瘍剤
臨床症状・措置方法
骨髄抑制等の副作用が増強することがある。併用療法を行う場合は患者の状態を観察しながら、減量するなど用量に注意すること。
機序・危険因子
ともに骨髄抑制作用を有する。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

スタラシドカプセル50

 

有効成分 1カプセル中　シタラビン オクホスファート水和物： 51.5mg （無水物として 50mg ）
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース、D-マンニトール、炭酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム （カプセル本体） ラウリル硫酸ナトリウム、赤色3号、青色1号
スタラシドカプセル100

 

有効成分 1カプセル中　シタラビン オクホスファート水和物： 103mg （無水物として 100mg ）
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース、炭酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム （カプセル本体） ラウリル硫酸ナトリウム、赤色3号、青色1号

3.2 製剤の性状

スタラシドカプセル50

 

剤形 白色と赤紫色からなる硬カプセル剤で、内容物は微黄白色の粒状の粉末
外形 表面                                    
裏面                                    
号数 3
質量 0.241g
識別コード NK7025
スタラシドカプセル100

 

剤形 白色と赤紫色からなる硬カプセル剤で、内容物は微黄白色の粒状の粉末
外形 表面                                    
裏面                                    
号数 2
質量 0.331g
識別コード NK7021

4. 効能又は効果

    • 成人急性非リンパ性白血病（強力な化学療法が対象となる症例にはその療法を優先する。）
 
  • 骨髄異形成症候群（Myelodysplastic Syndrome）

6. 用法及び用量

    • 〈成人急性非リンパ性白血病〉シタラビン オクホスファートとして、1日100～300mgを2～3週間連続経口投与し、2～3週間休薬する。これを繰り返す。 なお、投与量は疾患、症状等により適宜増減する。本剤の投与時期は食後とし、1日1～3回に分けて服用する。
 
  • 〈骨髄異形成症候群（Myelodysplastic Syndrome）〉シタラビン オクホスファートとして、1日100～200mgを2～3週間連続経口投与し、2～3週間休薬する。これを繰り返す。 なお、投与量は疾患、症状等により適宜増減する。本剤の投与時期は食後とし、1日1～3回に分けて服用する。

8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤はその薬物動態及び臨床試験の成績から2～3週間連日投与により効果が発現されることから、寛解導入療法などの強力な化学療法が対象となる患者には本剤の投与は避け寛解導入療法を優先的に実施すること。［16.1.1 参照］,［17.1.1 参照］
    1. 8.2 本剤による骨髄抑制に伴う出血症状の発現又は増悪に十分注意すること。［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
    1. 8.3 本剤の投与により原疾患による骨髄不全に伴う出血症状の増悪が起こることがあるので、出血の有無の確認、血液検査、臨床症状の観察を十分行うこと。［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
    1. 8.4 骨髄抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。また、使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
  1. 8.5 感染症の発現又は増悪に十分注意すること。［9.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 骨髄抑制のある患者骨髄抑制を増悪することがある。［8.2 参照］,［8.3 参照］,［8.4 参照］,［11.1.1 参照］
    1. 9.1.2 感染症を合併している患者骨髄抑制により、感染症を増悪させることがある。［8.5 参照］
  1. 9.1.3 薬物過敏症の既往歴のある患者

9.3 肝機能障害患者

代謝機能等が低下しているので、副作用が強くあらわれることがある。

9.4 生殖能を有する者

生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形性が報告されている。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で母乳中への移行が認められている。

9.7 小児等

やむを得ず投与する場合は観察を十分に行い、慎重に投与すること。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

用量に留意して患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能等の生理機能が低下していることが多い。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
抗悪性腫瘍剤
骨髄抑制等の副作用が増強することがある。併用療法を行う場合は患者の状態を観察しながら、減量するなど用量に注意すること。
ともに骨髄抑制作用を有する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 骨髄抑制（頻度不明）汎血球減少、貧血、血小板減少、白血球減少、顆粒球減少等があらわれることがある。［8.2 参照］,［8.3 参照］,［8.4 参照］,［9.1.1 参照］
  1. 11.1.2 間質性肺炎（頻度不明）発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与など適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

 
10%以上
1～10%未満
1%未満
頻度不明
消化器
悪心・嘔吐、食欲不振（35.0%）
下痢、口内炎
下血、黒色便
腹痛
肝臓
 
AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、Al-P上昇、総ビリルビン上昇
 
γ-GTP上昇
過敏症
     
発疹
皮膚
 
脱毛
   
泌尿器
   
血尿、BUN上昇、クレアチニン上昇
 
その他
発熱、倦怠感
血清蛋白減少
   

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 細菌を用いた復帰変異試験では、突然変異誘発性は陰性であったが、培養ヒトリンパ球を用いた染色体異常試験及びマウスを用いた小核試験では、染色体異常誘発能を有することが報告されている。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

スタラシドカプセル50

 

有効成分 1カプセル中　シタラビン オクホスファート水和物： 51.5mg （無水物として 50mg ）
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース、D-マンニトール、炭酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム （カプセル本体） ラウリル硫酸ナトリウム、赤色3号、青色1号
スタラシドカプセル100

 

有効成分 1カプセル中　シタラビン オクホスファート水和物： 103mg （無水物として 100mg ）
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース、炭酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム （カプセル本体） ラウリル硫酸ナトリウム、赤色3号、青色1号

3.2 製剤の性状

スタラシドカプセル50

 

剤形 白色と赤紫色からなる硬カプセル剤で、内容物は微黄白色の粒状の粉末
外形 表面                                    
裏面                                    
号数 3
質量 0.241g
識別コード NK7025
スタラシドカプセル100

 

剤形 白色と赤紫色からなる硬カプセル剤で、内容物は微黄白色の粒状の粉末
外形 表面                                    
裏面                                    
号数 2
質量 0.331g
識別コード NK7021

4. 効能又は効果

    • 成人急性非リンパ性白血病（強力な化学療法が対象となる症例にはその療法を優先する。）
 
  • 骨髄異形成症候群（Myelodysplastic Syndrome）

6. 用法及び用量

    • 〈成人急性非リンパ性白血病〉シタラビン オクホスファートとして、1日100～300mgを2～3週間連続経口投与し、2～3週間休薬する。これを繰り返す。 なお、投与量は疾患、症状等により適宜増減する。本剤の投与時期は食後とし、1日1～3回に分けて服用する。
 
  • 〈骨髄異形成症候群（Myelodysplastic Syndrome）〉シタラビン オクホスファートとして、1日100～200mgを2～3週間連続経口投与し、2～3週間休薬する。これを繰り返す。 なお、投与量は疾患、症状等により適宜増減する。本剤の投与時期は食後とし、1日1～3回に分けて服用する。

8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤はその薬物動態及び臨床試験の成績から2～3週間連日投与により効果が発現されることから、寛解導入療法などの強力な化学療法が対象となる患者には本剤の投与は避け寛解導入療法を優先的に実施すること。［16.1.1 参照］,［17.1.1 参照］
    1. 8.2 本剤による骨髄抑制に伴う出血症状の発現又は増悪に十分注意すること。［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
    1. 8.3 本剤の投与により原疾患による骨髄不全に伴う出血症状の増悪が起こることがあるので、出血の有無の確認、血液検査、臨床症状の観察を十分行うこと。［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
    1. 8.4 骨髄抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。また、使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
  1. 8.5 感染症の発現又は増悪に十分注意すること。［9.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 骨髄抑制のある患者骨髄抑制を増悪することがある。［8.2 参照］,［8.3 参照］,［8.4 参照］,［11.1.1 参照］
    1. 9.1.2 感染症を合併している患者骨髄抑制により、感染症を増悪させることがある。［8.5 参照］
  1. 9.1.3 薬物過敏症の既往歴のある患者

9.3 肝機能障害患者

代謝機能等が低下しているので、副作用が強くあらわれることがある。

9.4 生殖能を有する者

生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形性が報告されている。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で母乳中への移行が認められている。

9.7 小児等

やむを得ず投与する場合は観察を十分に行い、慎重に投与すること。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

用量に留意して患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能等の生理機能が低下していることが多い。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
抗悪性腫瘍剤
骨髄抑制等の副作用が増強することがある。併用療法を行う場合は患者の状態を観察しながら、減量するなど用量に注意すること。
ともに骨髄抑制作用を有する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 骨髄抑制（頻度不明）汎血球減少、貧血、血小板減少、白血球減少、顆粒球減少等があらわれることがある。［8.2 参照］,［8.3 参照］,［8.4 参照］,［9.1.1 参照］
  1. 11.1.2 間質性肺炎（頻度不明）発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与など適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

 
10%以上
1～10%未満
1%未満
頻度不明
消化器
悪心・嘔吐、食欲不振（35.0%）
下痢、口内炎
下血、黒色便
腹痛
肝臓
 
AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、Al-P上昇、総ビリルビン上昇
 
γ-GTP上昇
過敏症
     
発疹
皮膚
 
脱毛
   
泌尿器
   
血尿、BUN上昇、クレアチニン上昇
 
その他
発熱、倦怠感
血清蛋白減少
   

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 細菌を用いた復帰変異試験では、突然変異誘発性は陰性であったが、培養ヒトリンパ球を用いた染色体異常試験及びマウスを用いた小核試験では、染色体異常誘発能を有することが報告されている。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
874224
ブランドコード
4224001M1020, 4224001M2027
承認番号
20400AMZ01120, 20400AMZ01121
販売開始年月
1992-12, 1992-12
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3.5年、3.5年
規制区分
2, 12, 2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。