薬効分類名前立腺癌治療剤

一般的名称エストラムスチンリン酸エステルナトリウム水和物カプセル

エストラサイトカプセル156.7mg

Estracyt Capsules

製造販売元／日本新薬株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者生殖能を有する者高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
血栓塞栓症
頻度不明
心筋梗塞
頻度不明
心不全
頻度不明
狭心症
頻度不明
血管浮腫
頻度不明
胸水
0.5%
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
血液系
5%未満
貧血、白血球減少
血液系
頻度不明
血小板減少、白血球増多
肝臓まわり
5%未満
AST、ALT上昇等の肝機能異常
内分泌・代謝系
5%以上
浮腫
内分泌・代謝系
頻度不明
低蛋白血症、BUNの上昇、血清トリグリセライドの上昇
心臓・血管
5%未満
高血圧
心臓・血管
頻度不明
心悸亢進
胃腸・消化器系
5%以上
食欲不振（23.2%）、消化不良
胃腸・消化器系
5%未満
悪心・嘔吐、腹痛、下痢
胃腸・消化器系
頻度不明
口渇
女性疾患
5%以上
女性化乳房（71.2%）
皮膚
頻度不明
発疹、そう痒
肺・呼吸
5%未満
息切れ
その他
5%未満
胸痛、頭痛、疲労
その他
頻度不明
発熱、性欲減退、味覚異常、全身倦怠感

併用注意

薬剤名等

ACE阻害剤

  • エナラプリルマレイン酸塩
  • イミダプリル塩酸塩
  • アラセプリル

［11.1.3 参照］

臨床症状・措置方法

血管浮腫

機序・危険因子

報告された多くの症例に血管浮腫の副作用が知られたACE阻害剤が併用されている。これらの薬剤との併用により血管浮腫発現の可能性が高まることが否定できない。

薬剤名等

牛乳

乳製品

カルシウムを多量に含有する食物

カルシウム製剤

臨床症状・措置方法

同時に服用することにより吸収が抑制され、本剤の作用を減弱させる。

機序・危険因子

カルシウムイオンとの間に不溶性の複合体が形成されるため。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分、エストラジオール又はナイトロジェンマスタードに対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 血栓性静脈炎、脳血栓、肺塞栓等の血栓塞栓性障害、虚血等の重篤な冠血管疾患、又はその既往歴のある患者［エストロゲン様作用により症状を悪化又は再発させるおそれがある。］
  3. 2.3 重篤な肝障害のある患者［9.3.1 参照］
  4. 2.4 重篤な血液障害のある患者［血液障害を悪化させるおそれがある。］
  5. 2.5 消化性潰瘍のある患者［消化性潰瘍を悪化させるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

エストラサイトカプセル156.7mg

有効成分 1カプセル中
エストラムスチンリン酸エステルナトリウム水和物   156.7mg
（エストラムスチンリン酸エステルとして   140mg ）
添加剤 軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ラウリル硫酸ナトリウム
（カプセル本体）
酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム

3.2 製剤の性状

エストラサイトカプセル156.7mg

剤形 硬カプセル剤
色調 白色
識別コード                 401

4. 効能又は効果

前立腺癌

6. 用法及び用量

通常成人1回2カプセル（エストラムスチンリン酸エステルナトリウム水和物として313.4mg）を1日2回経口投与する。
症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

肝機能異常、血液障害等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［9.1.4 参照］,［9.3.2 参照］,［11.1.5 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心疾患又はその既往歴のある患者

    体液の貯留が生じ症状を悪化又は再発させるおそれがある。

  2. 9.1.2 てんかん患者

    エストロゲン様作用により、時折体液貯留が生じ状態が悪化することがある。

  3. 9.1.3 糖尿病患者

    十分な管理を行いながら投与すること。血糖値を上昇させるおそれがある。

  4. 9.1.4 血液障害のある患者（重篤な血液障害のある患者を除く）

    血液障害を悪化させるおそれがある。［8 参照］

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎疾患又はその既往歴のある患者

    浮腫を生じることがあり、体液の貯留を伴うような腎疾患では症状を悪化又は再発させるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

    投与しないこと。肝障害を悪化させたとの報告がある。［2.3 参照］

  2. 9.3.2 肝障害のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）

    肝障害を悪化させたとの報告がある。［8 参照］

9.4 生殖能を有する者

生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    ACE阻害剤

    • エナラプリルマレイン酸塩
    • イミダプリル塩酸塩
    • アラセプリル

                      ［11.1.3 参照］                 

    血管浮腫

    報告された多くの症例に血管浮腫の副作用が知られたACE阻害剤が併用されている。これらの薬剤との併用により血管浮腫発現の可能性が高まることが否定できない。

    牛乳

    乳製品

    カルシウムを多量に含有する食物

    カルシウム製剤

    同時に服用することにより吸収が抑制され、本剤の作用を減弱させる。

    カルシウムイオンとの間に不溶性の複合体が形成されるため。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 血栓塞栓症

      血栓性静脈炎、脳血栓、肺血栓、脳梗塞（いずれも頻度不明）等があらわれることがある。

    2. 11.1.2 心筋梗塞、心不全、狭心症（いずれも頻度不明）
    3. 11.1.3 血管浮腫（頻度不明）

      呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管浮腫があらわれることがあるので、このような場合には、直ちに投与を中止し、アドレナリン注射、気道の確保等の適切な処置を行うこと。［10.2 参照］

    4. 11.1.4 胸水（頻度不明）
    5. 11.1.5 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（0.5%）

                      ［8 参照］               

    11.2 その他の副作用

    5%以上

    5%未満

    頻度不明

    血液

    貧血、白血球減少

    血小板減少、白血球増多

    肝臓

    AST、ALT上昇等の肝機能異常

    代謝異常

    浮腫

    低蛋白血症、BUNの上昇、血清トリグリセライドの上昇

    循環器

    高血圧

    心悸亢進

    消化器

    食欲不振（23.2%）、消化不良

    悪心・嘔吐、腹痛、下痢

    口渇

    乳房

    女性化乳房（71.2%）

    皮膚

    発疹、そう痒

    呼吸器

    息切れ

    その他

    胸痛、頭痛、疲労

    発熱、性欲減退、味覚異常、全身倦怠感

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    本剤を投与した患者（ホルモン療法あるいは放射線療法等の併用例を含む）に、二次性悪性腫瘍（白血病、骨髄異形成症候群、乳癌等）が発生したとの報告がある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分、エストラジオール又はナイトロジェンマスタードに対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 血栓性静脈炎、脳血栓、肺塞栓等の血栓塞栓性障害、虚血等の重篤な冠血管疾患、又はその既往歴のある患者［エストロゲン様作用により症状を悪化又は再発させるおそれがある。］
    3. 2.3 重篤な肝障害のある患者［9.3.1 参照］
    4. 2.4 重篤な血液障害のある患者［血液障害を悪化させるおそれがある。］
    5. 2.5 消化性潰瘍のある患者［消化性潰瘍を悪化させるおそれがある。］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    エストラサイトカプセル156.7mg

    有効成分 1カプセル中
    エストラムスチンリン酸エステルナトリウム水和物   156.7mg
    （エストラムスチンリン酸エステルとして   140mg ）
    添加剤 軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ラウリル硫酸ナトリウム
    （カプセル本体）
    酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム

    3.2 製剤の性状

    エストラサイトカプセル156.7mg

    剤形 硬カプセル剤
    色調 白色
    識別コード                 401

    4. 効能又は効果

    前立腺癌

    6. 用法及び用量

    通常成人1回2カプセル（エストラムスチンリン酸エステルナトリウム水和物として313.4mg）を1日2回経口投与する。
    症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    肝機能異常、血液障害等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［9.1.4 参照］,［9.3.2 参照］,［11.1.5 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 心疾患又はその既往歴のある患者

      体液の貯留が生じ症状を悪化又は再発させるおそれがある。

    2. 9.1.2 てんかん患者

      エストロゲン様作用により、時折体液貯留が生じ状態が悪化することがある。

    3. 9.1.3 糖尿病患者

      十分な管理を行いながら投与すること。血糖値を上昇させるおそれがある。

    4. 9.1.4 血液障害のある患者（重篤な血液障害のある患者を除く）

      血液障害を悪化させるおそれがある。［8 参照］

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 腎疾患又はその既往歴のある患者

      浮腫を生じることがあり、体液の貯留を伴うような腎疾患では症状を悪化又は再発させるおそれがある。

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

      投与しないこと。肝障害を悪化させたとの報告がある。［2.3 参照］

    2. 9.3.2 肝障害のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）

      肝障害を悪化させたとの報告がある。［8 参照］

    9.4 生殖能を有する者

    生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。

    9.8 高齢者

    患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ACE阻害剤

      • エナラプリルマレイン酸塩
      • イミダプリル塩酸塩
      • アラセプリル

                        ［11.1.3 参照］                 

      血管浮腫

      報告された多くの症例に血管浮腫の副作用が知られたACE阻害剤が併用されている。これらの薬剤との併用により血管浮腫発現の可能性が高まることが否定できない。

      牛乳

      乳製品

      カルシウムを多量に含有する食物

      カルシウム製剤

      同時に服用することにより吸収が抑制され、本剤の作用を減弱させる。

      カルシウムイオンとの間に不溶性の複合体が形成されるため。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 血栓塞栓症

        血栓性静脈炎、脳血栓、肺血栓、脳梗塞（いずれも頻度不明）等があらわれることがある。

      2. 11.1.2 心筋梗塞、心不全、狭心症（いずれも頻度不明）
      3. 11.1.3 血管浮腫（頻度不明）

        呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管浮腫があらわれることがあるので、このような場合には、直ちに投与を中止し、アドレナリン注射、気道の確保等の適切な処置を行うこと。［10.2 参照］

      4. 11.1.4 胸水（頻度不明）
      5. 11.1.5 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（0.5%）

                        ［8 参照］               

      11.2 その他の副作用

      5%以上

      5%未満

      頻度不明

      血液

      貧血、白血球減少

      血小板減少、白血球増多

      肝臓

      AST、ALT上昇等の肝機能異常

      代謝異常

      浮腫

      低蛋白血症、BUNの上昇、血清トリグリセライドの上昇

      循環器

      高血圧

      心悸亢進

      消化器

      食欲不振（23.2%）、消化不良

      悪心・嘔吐、腹痛、下痢

      口渇

      乳房

      女性化乳房（71.2%）

      皮膚

      発疹、そう痒

      呼吸器

      息切れ

      その他

      胸痛、頭痛、疲労

      発熱、性欲減退、味覚異常、全身倦怠感

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      本剤を投与した患者（ホルモン療法あるいは放射線療法等の併用例を含む）に、二次性悪性腫瘍（白血病、骨髄異形成症候群、乳癌等）が発生したとの報告がある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      874219
      ブランドコード
      4219003M1054
      承認番号
      21900AMX00716000
      販売開始年月
      1984-04
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      2, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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