薬効分類名ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤
一般的名称チルドラキズマブ（遺伝子組換え）注射液
イルミア皮下注100mgシリンジ
いるみあひかちゅう100mgしりんじ
ILUMYA Subcutaneous Injection 100mg Syringe
製造販売元（輸入）／サンファーマ株式会社
重大な副作用
その他の副作用
1. 警告
- 1.1 本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と適応疾患の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される患者のみに使用すること。本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させる可能性がある。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始すること。［2.1 参照］,［2.2 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.5 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［11.1.1 参照］,［15.1.3 参照］
-
1.2 重篤な感染症
ウイルス及び細菌等による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤投与後に感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。［2.1 参照］,［8.1 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
- 1.3 本剤の治療を開始する前に、光線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）の適用を十分に勘案すること。
4. 効能又は効果
既存治療で効果不十分な尋常性乾癬
6. 用法及び用量
通常、成人にはチルドラキズマブ（遺伝子組換え）として、1回100mgを初回、4週後、以降12週間隔で皮下投与する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤は、感染のリスクを増大させる可能性がある。そのため、本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や増悪に注意すること。感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［2.1 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
- 8.2 本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加えインターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。また、本剤投与中も、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、結核を疑う症状（持続する咳、体重減少、発熱等）が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。なお、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を投与しないこと。［1.1 参照］,［2.2 参照］,［9.1.2 参照］
- 8.3 本剤投与中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種は行わないこと。
- 8.4 他の生物製剤から変更する場合は、感染症の徴候について患者の状態を十分に観察すること。
- 8.5 臨床試験において皮膚及び皮膚以外の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明確ではないが、悪性腫瘍の発現には注意すること。［1.1 参照］,［15.1.3 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 感染症（重篤な感染症を除く）の患者又は感染症が疑われる患者
感染症が悪化するおそれがある。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［8.1 参照］,［11.1.1 参照］
-
9.1.2 結核の既往歴を有する患者又は結核感染が疑われる患者
結核症の発現に十分に注意すること。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤はカニクイザルにおいて胎児への移行が報告されているが、胚・胎児毒性及び催奇形性は認められていない。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒトにおける乳汁中への移行は不明であるが、動物実験（カニクイザル）で乳汁中に移行することが報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 重篤な感染症（0.2%）
ウイルス及び細菌等による重篤な感染症があらわれることがある。重篤な感染症が発症した場合には、感染症が消失するまで本剤を投与しないこと。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［2.1 参照］,［8.1 参照］,［9.1.1 参照］
-
11.1.2 重篤な過敏症（頻度不明）
アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれることがある。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
- 15.1.1 本剤の臨床試験において52週又は64週時まで本剤100mgを投与した乾癬患者（400例）のうち6.5%（26例）に本剤に対する抗体が検出された。この抗体発現と有害事象との明らかな関連性は見られなかった。中和抗体陽性となった患者は2.5%（10例）であり、陰性例と比較して陽性例の血中薬物濃度は低い傾向を示したが、例数が少なく中和抗体発現が有効性に及ぼす影響は明らかではない。
- 15.1.2 免疫抑制剤又は光線療法と併用した場合の安全性及び有効性は確立していない。
- 15.1.3 本剤の臨床試験において52週又は64週時までに1回以上本剤100mgが投与された乾癬患者（1,083例）における悪性腫瘍、非黒色腫皮膚癌及び黒色腫皮膚癌の曝露期間で調整した100人年あたりの発現率は、それぞれ1.70、1.10及び0.20であった。また、プラセボ群（588例）における各事象の100人年あたりの発現率はそれぞれ0.91、0.91及び0.00であった。［1.1 参照］［8.5 参照］
- 15.1.4 本剤の臨床試験（継続投与期を含む）において本剤が投与された1,994例のうち自殺既遂3例、自殺念慮3例及び自殺企図2例が報告されたが、いずれも本剤との因果関係は否定された。
1. 警告
- 1.1 本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と適応疾患の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される患者のみに使用すること。本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させる可能性がある。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始すること。［2.1 参照］,［2.2 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.5 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［11.1.1 参照］,［15.1.3 参照］
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1.2 重篤な感染症
ウイルス及び細菌等による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤投与後に感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。［2.1 参照］,［8.1 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
- 1.3 本剤の治療を開始する前に、光線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）の適用を十分に勘案すること。
4. 効能又は効果
既存治療で効果不十分な尋常性乾癬
6. 用法及び用量
通常、成人にはチルドラキズマブ（遺伝子組換え）として、1回100mgを初回、4週後、以降12週間隔で皮下投与する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤は、感染のリスクを増大させる可能性がある。そのため、本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や増悪に注意すること。感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［2.1 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
- 8.2 本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加えインターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。また、本剤投与中も、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、結核を疑う症状（持続する咳、体重減少、発熱等）が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。なお、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を投与しないこと。［1.1 参照］,［2.2 参照］,［9.1.2 参照］
- 8.3 本剤投与中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種は行わないこと。
- 8.4 他の生物製剤から変更する場合は、感染症の徴候について患者の状態を十分に観察すること。
- 8.5 臨床試験において皮膚及び皮膚以外の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明確ではないが、悪性腫瘍の発現には注意すること。［1.1 参照］,［15.1.3 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
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9.1.1 感染症（重篤な感染症を除く）の患者又は感染症が疑われる患者
感染症が悪化するおそれがある。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［8.1 参照］,［11.1.1 参照］
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9.1.2 結核の既往歴を有する患者又は結核感染が疑われる患者
結核症の発現に十分に注意すること。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤はカニクイザルにおいて胎児への移行が報告されているが、胚・胎児毒性及び催奇形性は認められていない。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒトにおける乳汁中への移行は不明であるが、動物実験（カニクイザル）で乳汁中に移行することが報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 重篤な感染症（0.2%）
ウイルス及び細菌等による重篤な感染症があらわれることがある。重篤な感染症が発症した場合には、感染症が消失するまで本剤を投与しないこと。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［2.1 参照］,［8.1 参照］,［9.1.1 参照］
-
11.1.2 重篤な過敏症（頻度不明）
アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれることがある。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
- 15.1.1 本剤の臨床試験において52週又は64週時まで本剤100mgを投与した乾癬患者（400例）のうち6.5%（26例）に本剤に対する抗体が検出された。この抗体発現と有害事象との明らかな関連性は見られなかった。中和抗体陽性となった患者は2.5%（10例）であり、陰性例と比較して陽性例の血中薬物濃度は低い傾向を示したが、例数が少なく中和抗体発現が有効性に及ぼす影響は明らかではない。
- 15.1.2 免疫抑制剤又は光線療法と併用した場合の安全性及び有効性は確立していない。
- 15.1.3 本剤の臨床試験において52週又は64週時までに1回以上本剤100mgが投与された乾癬患者（1,083例）における悪性腫瘍、非黒色腫皮膚癌及び黒色腫皮膚癌の曝露期間で調整した100人年あたりの発現率は、それぞれ1.70、1.10及び0.20であった。また、プラセボ群（588例）における各事象の100人年あたりの発現率はそれぞれ0.91、0.91及び0.00であった。［1.1 参照］［8.5 参照］
- 15.1.4 本剤の臨床試験（継続投与期を含む）において本剤が投与された1,994例のうち自殺既遂3例、自殺念慮3例及び自殺企図2例が報告されたが、いずれも本剤との因果関係は否定された。