クリースビータ皮下注10mgシリンジ、クリースビータ皮下注20mgシリンジ、クリースビータ皮下注30mgシリンジ、クリースビータ皮下注10mg、クリースビータ皮下注20mg、クリースビータ皮下注30mg

1. 2.1 重度の腎機能障害患者又は末期腎不全患者［9.2.1 参照］
2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症

含糖酸化鉄、ポリマルトース鉄及びカルボキシマルトース第二鉄等の鉄剤の投与に伴うFGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症に対しては、本剤は投与せず、FGF23過剰の原因となる各薬剤の投与の中止を検討すること。

• 〈FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症（腫瘍性骨軟化症を除く）〉

  通常、成人には、ブロスマブ（遺伝子組換え）として4週に1回1mg/kgを皮下投与する。ただし、1回投与量は90mgを超えないこと。血清リン濃度、症状等に応じて適宜減量する。
  通常、小児には、ブロスマブ（遺伝子組換え）として2週に1回0.8mg/kgを皮下投与する。血清リン濃度、症状等に応じて適宜増減するが、最高用量は1回2mg/kgとする。ただし、1回投与量は90mgを超えないこと。

• 〈腫瘍性骨軟化症〉

  通常、成人には、ブロスマブ（遺伝子組換え）として4週に1回0.3mg/kgを皮下投与する。血清リン濃度、症状等に応じて適宜増減するが、最高用量は1回2mg/kgとする。

1. 7.1 本剤の投与開始にあたっては、経口リン酸製剤又は活性型ビタミンD₃製剤が投与されている場合は、これらの薬剤の投与を中止し、血清リン濃度が基準下限値を下回ったことを確認した後、本剤の投与を開始すること。［10.2 参照］
2. 7.2 本剤の開始用量及び用量調節は、以下を参考にすること。なお、本剤の投与量は、体重から換算した値を10mgの単位に四捨五入した値とすることができる。
   • 〈FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症（腫瘍性骨軟化症を除く）〉

     通常、成人には、以下の表を参考に患者の体重に応じて投与を開始すること。以降は、血清リン濃度、症状等に応じて適宜減量すること。

     FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症（腫瘍性骨軟化症を除く）の成人患者の開始用量

     体重	開始用量
     35～44kg	40mg
     45～54kg	50mg
     55～64kg	60mg
     65～74kg	70mg
     75～84kg	80mg
     85kg以上	90mg

     通常、小児には、以下の表を参考に患者の体重に応じて投与を開始すること。以降は、血清リン濃度、症状等に応じて適宜増減するが、血清リン濃度が基準下限値を下回るなど、増量が必要な場合は、1回2mg/kg又は90mgのいずれか少ない用量の範囲で段階的に増量することができる。ただし、増量は4週間以上の間隔をあけて行うこと。

     FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症（腫瘍性骨軟化症を除く）の小児患者の開始用量

     体重	開始用量
     7～18kg	10mg
     19～31kg	20mg
     32～43kg	30mg
     44～56kg	40mg
     57～68kg	50mg
     69～81kg	60mg
     82～93kg	70mg
     94～106kg	80mg
     107kg以上	90mg

   • 〈腫瘍性骨軟化症〉

     通常、成人には、以下の表を参考に患者の体重に応じて投与を開始すること。以降は、血清リン濃度、症状等に応じて適宜増減するが、血清リン濃度が基準下限値を下回るなど、増量が必要な場合は、1回2mg/kgまでの範囲で段階的に増量することができる。［17.1.3 参照］

     腫瘍性骨軟化症患者の開始用量

     体重	開始用量
     17～49kg	10mg
     50～83kg	20mg
     84～116kg	30mg

3. 7.3 本剤の投与を開始及び用量を調節したときは、血清リン濃度が安定するまで、投与毎（2週に1回又は4週に1回）に血清リン濃度を測定すること。
4. 7.4 血清リン濃度が基準上限値を超えて上昇した場合は、血清リン濃度が基準下限値を下回るまで休薬すること。投与を再開する場合は、休薬前の投与量の半量を目安に減量し、投与を再開すること。
5. 7.5 FGF23関連低リン血症性くる病の患者に本剤を投与する際に、骨年齢が男性で17歳、女性で15歳に達した場合は、患者の状態に応じて成人の用法及び用量を用いること。

1. 8.1 高リン血症があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に血清リン濃度を測定し、血清リン濃度の変動に注意すること。
2. 8.2 本剤の投与により、高リン血症が持続した場合、腎臓等の臓器に石灰化が生じる可能性があるので、必要に応じて超音波検査やPTHの測定等を実施すること。［15.2 参照］
3. 8.3 本剤投与中は、経口リン酸製剤、活性型ビタミンD₃製剤との併用は可能な限り避けること。本剤と経口リン酸製剤、活性型ビタミンD₃製剤を併用した際の安全性及び有効性を指標とした臨床試験は実施されていない。［10.2 参照］
4. 8.4 本剤はたん白質製剤であり、アナフィラキシーなど重度のアレルギー反応が起こる可能性がある。異常が認められた場合には直ちに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5. 8.5 **本剤の投与により、血清カルシウム又はPTHが上昇する可能性があるので、本剤投与前及び投与中は定期的に血清カルシウム及びPTHを測定すること。［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
6. 8.6 本剤は、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を開始すること。自己投与にあたっては、以下の点に注意すること。
   1. 8.6.1 自己投与適用の妥当性を医師が慎重に検討し、患者又はその家族に十分な教育訓練を実施したのち、患者又はその家族が確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。
   2. 8.6.2 本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合は、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。
   3. 8.6.3 患者又はその家族に対し、副作用とその対処法について説明した上で、以下の点を指導すること。
      • 本剤の注射方法の説明書を必ず読むこと。
      • 本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療機関へ連絡すること。
      • 使用済みの注射器は再使用せず、安全な手段で廃棄を行うこと。