薬効分類名ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤

一般的名称リサンキズマブ（遺伝子組換え）

スキリージ点滴静注600mg

すきりーじてんてきじょうちゅう600mg

Skyrizi Intravenous infusion

製造販売元／アッヴィ合同会社

第3版
警告禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.4%
重篤な感染症
0.1%未満
重篤な過敏症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
感染症・発熱
1～5%未満
上気道感染
感染症・発熱
1%未満
毛包炎
感染症・発熱
頻度不明
白癬感染
脳・神経
1～5%未満
頭痛
脳・神経
1%未満
―
脳・神経
頻度不明
―
全身・局所・適用部位
1～5%未満
疲労
全身・局所・適用部位
1%未満
注射部位反応（紅斑、腫脹、そう痒感、疼痛、出血、硬結等）
全身・局所・適用部位
頻度不明
―

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告

  1. 1.1 本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と適応疾患の十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される患者のみに使用すること。本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させる可能性がある。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始すること。［2.1 参照］,［2.2 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.5 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［11.1.1 参照］,［15.1.2 参照］
  2. 1.2 重篤な感染症

    ウイルス及び細菌等による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤投与後に感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。［2.1 参照］,［8.1 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］

  3. 1.3 本剤の治療を開始する前に、適応疾患の既存治療の適用を十分勘案すること。［5.1 参照］,［5.2 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 重篤な感染症の患者［症状を悪化させるおそれがある。］［1.1 参照］,［1.2 参照］,［8.1 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 2.2 活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある。］［1.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.2 参照］
  3. 2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

スキリージ点滴静注600mg

有効成分・含量   （1バイアル10mL中）
リサンキズマブ（遺伝子組換え）
600mg
添加剤   酢酸ナトリウム水和物　12.4mg
 氷酢酸　0.54mg
 トレハロース水和物　700mg
 ポリソルベート20　2.0mg

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

3.2 製剤の性状

スキリージ点滴静注600mg

性状 無色～微黄色、澄明～わずかに乳白光を呈する液
半透明～白色の製品由来の微粒子を含むことがある
pH 5.2～6.0
浸透圧比 約0.9（生理食塩液に対する比）

4. 効能又は効果

  • 中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
  • *中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈クローン病〉
    1. 5.1 過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.3 参照］
  • 〈潰瘍性大腸炎〉
    1. 5.2 *過去の治療において、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.3 参照］

6. 用法及び用量

  • 〈クローン病〉

    通常、成人にはリサンキズマブ（遺伝子組換え）として、600mgを4週間隔で3回（初回、4週、8週）点滴静注する。なお、リサンキズマブ（遺伝子組換え）の皮下投与用製剤による維持療法開始16週以降に効果が減弱した場合、1200mgを単回点滴静注することができる。

  • *〈潰瘍性大腸炎〉

    通常、成人にはリサンキズマブ（遺伝子組換え）として、1200mgを4週間隔で3回（初回、4週、8週）点滴静注する。なお、リサンキズマブ（遺伝子組換え）の皮下投与用製剤による維持療法開始16週以降に効果が減弱した場合、1200mgを単回点滴静注することができる。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 *維持療法については、3回目投与の4週後から、リサンキズマブ（遺伝子組換え）の皮下投与用製剤の投与を開始すること（維持療法における用法及び用量は、リサンキズマブ（遺伝子組換え）の皮下投与用製剤の電子添文を参照すること）。
  2. 7.2 リサンキズマブ（遺伝子組換え）の皮下投与用製剤による維持療法中に効果が減弱した場合の1200mg単回投与については、その必要性を慎重に検討すること。また、以下の点に注意すること。
    • 1200mg単回投与を行った8週後からリサンキズマブ（遺伝子組換え）の皮下投与製剤の投与を再開すること。
    • 1200mgの再投与を行う場合は、前回の1200mg投与から16週以上の間隔をあけること。
    • 1200mgの投与を3回以上行った場合の有効性及び安全性を評価する臨床試験は実施していないため、漫然と繰り返さないこと。
  3. 7.3 *本剤と他の生物製剤又はヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤との併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は、感染のリスクを増大させる可能性がある。そのため、本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や増悪に注意すること。感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［2.1 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加えインターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。
    また、本剤投与中も、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、結核を疑う症状（持続する咳、体重減少、発熱等）が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。なお、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を投与しないこと。［1.1 参照］,［2.2 参照］,［9.1.2 参照］
  3. 8.3 本剤投与中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種は行わないこと。
  4. 8.4 他の生物製剤から変更する場合は感染症の徴候について患者の状態を十分に観察すること。
  5. 8.5 臨床試験において皮膚及び皮膚以外の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明確ではないが、悪性腫瘍の発現には注意すること。［1.1 参照］,［15.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 感染症（重篤な感染症を除く）の患者又は感染症が疑われる患者

    感染症が悪化するおそれがある。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

  2. 9.1.2 結核の既往歴を有する患者又は結核感染が疑われる患者

    結核症の発現に十分に注意すること。

    1. (1) 結核の既往歴を有する患者では、結核を活動化させるおそれがある。［1.1 参照］,［2.2 参照］,［8.2 参照］
    2. (2) 結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には、原則として抗結核薬を投与した上で、本剤を投与すること。［1.1 参照］,［2.2 参照］,［8.2 参照］
      • 胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者
      • 結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者
      • インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、既感染が強く疑われる患者
      • 結核患者との濃厚接触歴を有する患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤はカニクイザルにおいて胎児への移行が報告されているが、胎児・出生児に毒性及び催奇形性は認められていない。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒトにおける乳汁中への移行は不明である。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行うこと。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 *重篤な感染症（0.4%）

    重篤な感染症（敗血症、骨髄炎、腎盂腎炎、細菌性髄膜炎等）があらわれることがある。重篤な感染症が発症した場合には、感染症が消失するまで本剤を投与しないこと。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［2.1 参照］,［8.1 参照］,［9.1.1 参照］

  2. 11.1.2 *重篤な過敏症（0.1%未満）

    アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

1～5%未満

1%未満

頻度不明

*感染症及び寄生虫症

上気道感染

毛包炎

白癬感染

神経系障害

頭痛

―

―

*全身障害及び投与局所様態

疲労

注射部位反応（紅斑、腫脹、そう痒感、疼痛、出血、硬結等）

―

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与前の注意

  1. 14.1.1 本剤の調製は、無菌的操作で行うこと。
  2. 14.1.2 **本剤を、5%ブドウ糖液又は日局生理食塩液を含んだ点滴バッグ又はガラス瓶に加え、総液量が100mL、250mL又は500mLとなるよう希釈すること（本剤600mgを点滴静注する場合の最終薬物濃度：約1.2～6mg/mL、本剤1200mgを点滴静注する場合の最終薬物濃度：約2.4～12mg/mL）。
  3. 14.1.3 希釈液は投与時まで25℃以下で静置すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 混濁、変色又は大きな粒子がある場合は、使用しないこと。半透明～白色の製品由来の微粒子を含むことがある。
  2. 14.2.2 本剤600mgの希釈液を1時間以上又は本剤1200mgの希釈液を2時間以上かけて投与すること（1時間当たり600mgの投与速度を超えないこと）。希釈後は8時間以内に投与完了すること。
  3. 14.2.3 他の薬剤と同じ静注ラインで同時注入はしないこと。
  4. 14.2.4 本剤のバイアルは1回使い切りである。未使用残液については適切に廃棄すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 *海外臨床試験及び国際共同臨床試験においてクローン病患者に導入療法（リサンキズマブ600mgを投与0、4及び8週時に静脈内投与）後に維持療法（リサンキズマブ360mgを投与12週時、以降は8週間ごとに皮下投与）を行った際に、64週間の曝露期間でそれぞれ2/58例（3.4%）及び0/58例（0%）の患者に投与に起因する抗リサンキズマブ抗体及び中和抗体が認められた。
    国際共同臨床試験において潰瘍性大腸炎患者に導入療法（リサンキズマブ1200mgを投与0、4及び8週時に静脈内投与）後に維持療法（リサンキズマブ180mg又は360mgを投与12週時、以降は8週間ごとに皮下投与）を行った際に、64週間の曝露期間で、維持期の用量別（180mg又は360mg）にそれぞれ8/90例（8.9%）及び4/91例（4.4%）の患者に投与に起因する抗リサンキズマブ抗体が認められ、6/90例（6.7%）及び2/91例（2.2%）の患者に中和抗体が認められた。
    日本人尋常性乾癬、膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者にリサンキズマブシリンジ75mg又は150mgを0週目、4週目及びそれ以降12週毎に52週まで皮下投与したところ、それぞれ15/67例（22.4%）及び31/100例（31.0%）の患者に抗リサンキズマブ抗体が認められ、10/67例（14.9%）及び12/100例（12.0%）の患者に中和抗体が認められた。海外臨床試験及び国際共同臨床試験において尋常性乾癬患者を対象として、リサンキズマブシリンジ150mgを0週目、4週目及びそれ以降12週毎に52週まで皮下投与したところ、263/1079例（24.4%）の患者に抗リサンキズマブ抗体が認められ、150/1079例（13.9%）の患者に中和抗体が認められた。
  2. 15.1.2 *クローン病患者を対象とした国際共同臨床試験（M16-000試験 Sub-study1）の結果、リサンキズマブ皮下投与群では、悪性腫瘍の100人年あたりの発現被験者数は0.6例/100人年（360mg皮下投与群1例）であった。
    潰瘍性大腸炎患者を対象とした国際共同臨床試験（M16-066試験Sub-study1）の結果、リサンキズマブ360mg皮下投与群では、悪性腫瘍の100人年あたりの発現被験者数は1.2例/100人年（2例）、180mg皮下投与群では、0例/100人年であった。
    乾癬患者を対象とした国内二重盲検比較試験及び海外二重盲検比較試験併合解析の結果（延べ例数：1672例、総曝露期間：1758.5人年）、リサンキズマブ投与群において、悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）の発現率は、0.6/100人年（発現割合：0.5%、9/1672例）であった。併合解析での悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）の発現率は、一般の乾癬患者で報告されている発現率（1.42/100人年、95%信頼区間：1.35，1.49）と同程度であった1) 。非黒色腫皮膚癌の発現率は、0.9/100人年（発現割合：0.7%、12/1672例）であった。一般の乾癬患者で報告されている非黒色腫皮膚癌の発現率は1.80/100人年（95%信頼区間：1.73，1.88）であった1) 。［1.1 参照］,［8.5 参照］

1. 警告

  1. 1.1 本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と適応疾患の十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される患者のみに使用すること。本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させる可能性がある。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始すること。［2.1 参照］,［2.2 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.5 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［11.1.1 参照］,［15.1.2 参照］
  2. 1.2 重篤な感染症

    ウイルス及び細菌等による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤投与後に感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。［2.1 参照］,［8.1 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］

  3. 1.3 本剤の治療を開始する前に、適応疾患の既存治療の適用を十分勘案すること。［5.1 参照］,［5.2 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 重篤な感染症の患者［症状を悪化させるおそれがある。］［1.1 参照］,［1.2 参照］,［8.1 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 2.2 活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある。］［1.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.2 参照］
  3. 2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

スキリージ点滴静注600mg

有効成分・含量   （1バイアル10mL中）
リサンキズマブ（遺伝子組換え）
600mg
添加剤   酢酸ナトリウム水和物　12.4mg
 氷酢酸　0.54mg
 トレハロース水和物　700mg
 ポリソルベート20　2.0mg

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

3.2 製剤の性状

スキリージ点滴静注600mg

性状 無色～微黄色、澄明～わずかに乳白光を呈する液
半透明～白色の製品由来の微粒子を含むことがある
pH 5.2～6.0
浸透圧比 約0.9（生理食塩液に対する比）

4. 効能又は効果

  • 中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
  • *中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈クローン病〉
    1. 5.1 過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.3 参照］
  • 〈潰瘍性大腸炎〉
    1. 5.2 *過去の治療において、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.3 参照］

6. 用法及び用量

  • 〈クローン病〉

    通常、成人にはリサンキズマブ（遺伝子組換え）として、600mgを4週間隔で3回（初回、4週、8週）点滴静注する。なお、リサンキズマブ（遺伝子組換え）の皮下投与用製剤による維持療法開始16週以降に効果が減弱した場合、1200mgを単回点滴静注することができる。

  • *〈潰瘍性大腸炎〉

    通常、成人にはリサンキズマブ（遺伝子組換え）として、1200mgを4週間隔で3回（初回、4週、8週）点滴静注する。なお、リサンキズマブ（遺伝子組換え）の皮下投与用製剤による維持療法開始16週以降に効果が減弱した場合、1200mgを単回点滴静注することができる。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 *維持療法については、3回目投与の4週後から、リサンキズマブ（遺伝子組換え）の皮下投与用製剤の投与を開始すること（維持療法における用法及び用量は、リサンキズマブ（遺伝子組換え）の皮下投与用製剤の電子添文を参照すること）。
  2. 7.2 リサンキズマブ（遺伝子組換え）の皮下投与用製剤による維持療法中に効果が減弱した場合の1200mg単回投与については、その必要性を慎重に検討すること。また、以下の点に注意すること。
    • 1200mg単回投与を行った8週後からリサンキズマブ（遺伝子組換え）の皮下投与製剤の投与を再開すること。
    • 1200mgの再投与を行う場合は、前回の1200mg投与から16週以上の間隔をあけること。
    • 1200mgの投与を3回以上行った場合の有効性及び安全性を評価する臨床試験は実施していないため、漫然と繰り返さないこと。
  3. 7.3 *本剤と他の生物製剤又はヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤との併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は、感染のリスクを増大させる可能性がある。そのため、本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や増悪に注意すること。感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［2.1 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加えインターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。
    また、本剤投与中も、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、結核を疑う症状（持続する咳、体重減少、発熱等）が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。なお、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を投与しないこと。［1.1 参照］,［2.2 参照］,［9.1.2 参照］
  3. 8.3 本剤投与中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種は行わないこと。
  4. 8.4 他の生物製剤から変更する場合は感染症の徴候について患者の状態を十分に観察すること。
  5. 8.5 臨床試験において皮膚及び皮膚以外の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明確ではないが、悪性腫瘍の発現には注意すること。［1.1 参照］,［15.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 感染症（重篤な感染症を除く）の患者又は感染症が疑われる患者

    感染症が悪化するおそれがある。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

  2. 9.1.2 結核の既往歴を有する患者又は結核感染が疑われる患者

    結核症の発現に十分に注意すること。

    1. (1) 結核の既往歴を有する患者では、結核を活動化させるおそれがある。［1.1 参照］,［2.2 参照］,［8.2 参照］
    2. (2) 結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には、原則として抗結核薬を投与した上で、本剤を投与すること。［1.1 参照］,［2.2 参照］,［8.2 参照］
      • 胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者
      • 結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者
      • インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、既感染が強く疑われる患者
      • 結核患者との濃厚接触歴を有する患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤はカニクイザルにおいて胎児への移行が報告されているが、胎児・出生児に毒性及び催奇形性は認められていない。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒトにおける乳汁中への移行は不明である。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行うこと。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 *重篤な感染症（0.4%）

    重篤な感染症（敗血症、骨髄炎、腎盂腎炎、細菌性髄膜炎等）があらわれることがある。重篤な感染症が発症した場合には、感染症が消失するまで本剤を投与しないこと。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［2.1 参照］,［8.1 参照］,［9.1.1 参照］

  2. 11.1.2 *重篤な過敏症（0.1%未満）

    アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

1～5%未満

1%未満

頻度不明

*感染症及び寄生虫症

上気道感染

毛包炎

白癬感染

神経系障害

頭痛

―

―

*全身障害及び投与局所様態

疲労

注射部位反応（紅斑、腫脹、そう痒感、疼痛、出血、硬結等）

―

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与前の注意

  1. 14.1.1 本剤の調製は、無菌的操作で行うこと。
  2. 14.1.2 **本剤を、5%ブドウ糖液又は日局生理食塩液を含んだ点滴バッグ又はガラス瓶に加え、総液量が100mL、250mL又は500mLとなるよう希釈すること（本剤600mgを点滴静注する場合の最終薬物濃度：約1.2～6mg/mL、本剤1200mgを点滴静注する場合の最終薬物濃度：約2.4～12mg/mL）。
  3. 14.1.3 希釈液は投与時まで25℃以下で静置すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 混濁、変色又は大きな粒子がある場合は、使用しないこと。半透明～白色の製品由来の微粒子を含むことがある。
  2. 14.2.2 本剤600mgの希釈液を1時間以上又は本剤1200mgの希釈液を2時間以上かけて投与すること（1時間当たり600mgの投与速度を超えないこと）。希釈後は8時間以内に投与完了すること。
  3. 14.2.3 他の薬剤と同じ静注ラインで同時注入はしないこと。
  4. 14.2.4 本剤のバイアルは1回使い切りである。未使用残液については適切に廃棄すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 *海外臨床試験及び国際共同臨床試験においてクローン病患者に導入療法（リサンキズマブ600mgを投与0、4及び8週時に静脈内投与）後に維持療法（リサンキズマブ360mgを投与12週時、以降は8週間ごとに皮下投与）を行った際に、64週間の曝露期間でそれぞれ2/58例（3.4%）及び0/58例（0%）の患者に投与に起因する抗リサンキズマブ抗体及び中和抗体が認められた。
    国際共同臨床試験において潰瘍性大腸炎患者に導入療法（リサンキズマブ1200mgを投与0、4及び8週時に静脈内投与）後に維持療法（リサンキズマブ180mg又は360mgを投与12週時、以降は8週間ごとに皮下投与）を行った際に、64週間の曝露期間で、維持期の用量別（180mg又は360mg）にそれぞれ8/90例（8.9%）及び4/91例（4.4%）の患者に投与に起因する抗リサンキズマブ抗体が認められ、6/90例（6.7%）及び2/91例（2.2%）の患者に中和抗体が認められた。
    日本人尋常性乾癬、膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者にリサンキズマブシリンジ75mg又は150mgを0週目、4週目及びそれ以降12週毎に52週まで皮下投与したところ、それぞれ15/67例（22.4%）及び31/100例（31.0%）の患者に抗リサンキズマブ抗体が認められ、10/67例（14.9%）及び12/100例（12.0%）の患者に中和抗体が認められた。海外臨床試験及び国際共同臨床試験において尋常性乾癬患者を対象として、リサンキズマブシリンジ150mgを0週目、4週目及びそれ以降12週毎に52週まで皮下投与したところ、263/1079例（24.4%）の患者に抗リサンキズマブ抗体が認められ、150/1079例（13.9%）の患者に中和抗体が認められた。
  2. 15.1.2 *クローン病患者を対象とした国際共同臨床試験（M16-000試験 Sub-study1）の結果、リサンキズマブ皮下投与群では、悪性腫瘍の100人年あたりの発現被験者数は0.6例/100人年（360mg皮下投与群1例）であった。
    潰瘍性大腸炎患者を対象とした国際共同臨床試験（M16-066試験Sub-study1）の結果、リサンキズマブ360mg皮下投与群では、悪性腫瘍の100人年あたりの発現被験者数は1.2例/100人年（2例）、180mg皮下投与群では、0例/100人年であった。
    乾癬患者を対象とした国内二重盲検比較試験及び海外二重盲検比較試験併合解析の結果（延べ例数：1672例、総曝露期間：1758.5人年）、リサンキズマブ投与群において、悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）の発現率は、0.6/100人年（発現割合：0.5%、9/1672例）であった。併合解析での悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）の発現率は、一般の乾癬患者で報告されている発現率（1.42/100人年、95%信頼区間：1.35，1.49）と同程度であった1) 。非黒色腫皮膚癌の発現率は、0.9/100人年（発現割合：0.7%、12/1672例）であった。一般の乾癬患者で報告されている非黒色腫皮膚癌の発現率は1.80/100人年（95%信頼区間：1.73，1.88）であった1) 。［1.1 参照］,［8.5 参照］

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873999
ブランドコード
3999450A1025
承認番号
30400AMX00413000
販売開始年月
2023-01
貯法
2～8℃で保存
有効期間
24ヵ月
規制区分
2, 12, 13

重要な注意事項

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  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
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