販売終了

薬効分類名ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤

一般的名称ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマー及びヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体

サイビスクディスポ関節注2mL

さいびすくでぃすぽかんせつちゅう2mL

SYNVISC intra-articular injection

製造販売元／サノフィ株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
関節炎

その他の副作用

部位
頻度
副作用
運動器
5%以上
疼痛
運動器
5%未満
腫脹、こわばり、しびれ感、灼熱感、不快感
運動器
頻度不明
関節滲出液、血腫、紅斑
全身・局所・適用部位
5%未満
発疹、そう痒感、腓腹筋痙攣、痔核、足首の浮腫、筋痛、扁桃炎、頻脈性不整脈、静脈炎、腰部の捻挫
全身・局所・適用部位
頻度不明
蕁麻疹、発熱、悪心、頭痛、浮動性めまい、悪寒、錯感覚、末梢性浮腫、倦怠感、呼吸困難、潮紅、顔面腫脹

併用注意

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分又はヒアルロン酸ナトリウム、鳥類のたんぱく質、羽毛、卵に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

サイビスクディスポ関節注2mL

 

有効成分 1シリンジ（2mL）中 ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマー 14.4mg
1シリンジ（2mL）中 ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体 1.6mg
添加剤 塩化ナトリウム  
リン酸二水素ナトリウム  
リン酸水素二ナトリウム  

3.2 製剤の性状

サイビスクディスポ関節注2mL

 

pH 6.9～7.5
浸透圧比 1.05～1.15（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明又はわずかに混濁したゲル

4. 効能又は効果

保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏効しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者の疼痛緩和

6. 用法及び用量

通常、成人1回2mL（ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマーとして14.4mg及びヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体として1.6mg）を1週間ごとに連続3回、膝関節腔内に投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

    1. 7.1 本剤の使用は、1週間ごとに連続3回投与を1クールとし、原則1クールとする。
    1. 7.2 複数回クールでの有効性・安全性は確立していない。本剤は初回クールに比較して、2クール目以降では有害事象が増加するとの報告がある。
    1. 7.3 本剤と非ステロイド性抗炎症薬との併用による有効性は確立していない。また、他の関節内注入療法との併用は、原則避けること。
  1. 7.4 疼痛の軽減が認められない場合は、使用を中止すること。

8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 変形性膝関節症で関節に炎症が著しい場合は、本剤の投与により局所炎症症状の悪化を招くことがあるので炎症症状を抑えてから本剤を投与することが望ましい。
    1. 8.2 関節腔外に漏れると疼痛や肉芽腫を起こすおそれがあるので、関節腔内に確実に投与すること。
    1. 8.3 投与後15分間は、医療機関にて過敏反応の徴候の有無を観察すること。
    1. 8.4 本剤の投与により、局所痛を起こすおそれがあるので、投与後の局所安静を指示するなどの措置を講ずること。関節内投与後は、長時間体重負荷のかかる活動や激しい運動を避けさせること。
  1. 8.5 患者に対し、発熱、疼痛、水腫を伴う関節炎があらわれた場合には、主治医に連絡するよう説明すること。［11.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 治療対象の関節側の下肢に静脈血又はリンパ液のうっ滞が認められる患者血液循環の低下と注射部位の感染による合併症を起こすおそれがある。
  1. 9.1.2 投与関節部に皮膚疾患又は感染がある患者

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝障害又はその既往歴のある患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
  1. 11.1.2 関節炎（頻度不明）発熱、疼痛、水腫を伴う関節炎があらわれることがある。［8.5 参照］

11.2 その他の副作用

 
5%以上
5%未満
頻度不明
投与関節
疼痛
腫脹、こわばり、しびれ感、灼熱感、不快感
関節滲出液、血腫、紅斑
その他 全身症状等
 
発疹、そう痒感、腓腹筋痙攣、痔核、足首の浮腫、筋痛、扁桃炎、頻脈性不整脈、静脈炎、腰部の捻挫
蕁麻疹、発熱、悪心、頭痛、浮動性めまい、悪寒、錯感覚、末梢性浮腫、倦怠感、呼吸困難、潮紅、顔面腫脹

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与前の注意

  1. 14.1.1 関節液の貯留がある場合には、あらかじめ関節液を除去する。

14.2 薬剤投与時の注意

    1. 14.2.1 本剤は関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行うこと。
    1. 14.2.2 本剤の投与にあたっては18～23ゲージの適切な注射針を使用すること。
    1. 14.2.3 関節外、滑膜組織内及び関節包内に本剤を投与しないこと。
  1. 14.2.4 *本剤を血管内へ投与しないこと。関節腔外漏出が明らかでない場合においても、投与部位周囲の皮膚に壊死が生じる可能性があるので、観察を十分に行い、皮膚壊死の徴候があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。

14.3 薬剤投与後の注意

  1. 14.3.1 開封後は速やかに使用し、使用後は残液を廃棄すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分又はヒアルロン酸ナトリウム、鳥類のたんぱく質、羽毛、卵に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

サイビスクディスポ関節注2mL

 

有効成分 1シリンジ（2mL）中 ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマー 14.4mg
1シリンジ（2mL）中 ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体 1.6mg
添加剤 塩化ナトリウム  
リン酸二水素ナトリウム  
リン酸水素二ナトリウム  

3.2 製剤の性状

サイビスクディスポ関節注2mL

 

pH 6.9～7.5
浸透圧比 1.05～1.15（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明又はわずかに混濁したゲル

4. 効能又は効果

保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏効しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者の疼痛緩和

6. 用法及び用量

通常、成人1回2mL（ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマーとして14.4mg及びヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体として1.6mg）を1週間ごとに連続3回、膝関節腔内に投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

    1. 7.1 本剤の使用は、1週間ごとに連続3回投与を1クールとし、原則1クールとする。
    1. 7.2 複数回クールでの有効性・安全性は確立していない。本剤は初回クールに比較して、2クール目以降では有害事象が増加するとの報告がある。
    1. 7.3 本剤と非ステロイド性抗炎症薬との併用による有効性は確立していない。また、他の関節内注入療法との併用は、原則避けること。
  1. 7.4 疼痛の軽減が認められない場合は、使用を中止すること。

8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 変形性膝関節症で関節に炎症が著しい場合は、本剤の投与により局所炎症症状の悪化を招くことがあるので炎症症状を抑えてから本剤を投与することが望ましい。
    1. 8.2 関節腔外に漏れると疼痛や肉芽腫を起こすおそれがあるので、関節腔内に確実に投与すること。
    1. 8.3 投与後15分間は、医療機関にて過敏反応の徴候の有無を観察すること。
    1. 8.4 本剤の投与により、局所痛を起こすおそれがあるので、投与後の局所安静を指示するなどの措置を講ずること。関節内投与後は、長時間体重負荷のかかる活動や激しい運動を避けさせること。
  1. 8.5 患者に対し、発熱、疼痛、水腫を伴う関節炎があらわれた場合には、主治医に連絡するよう説明すること。［11.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 治療対象の関節側の下肢に静脈血又はリンパ液のうっ滞が認められる患者血液循環の低下と注射部位の感染による合併症を起こすおそれがある。
  1. 9.1.2 投与関節部に皮膚疾患又は感染がある患者

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝障害又はその既往歴のある患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
  1. 11.1.2 関節炎（頻度不明）発熱、疼痛、水腫を伴う関節炎があらわれることがある。［8.5 参照］

11.2 その他の副作用

 
5%以上
5%未満
頻度不明
投与関節
疼痛
腫脹、こわばり、しびれ感、灼熱感、不快感
関節滲出液、血腫、紅斑
その他 全身症状等
 
発疹、そう痒感、腓腹筋痙攣、痔核、足首の浮腫、筋痛、扁桃炎、頻脈性不整脈、静脈炎、腰部の捻挫
蕁麻疹、発熱、悪心、頭痛、浮動性めまい、悪寒、錯感覚、末梢性浮腫、倦怠感、呼吸困難、潮紅、顔面腫脹

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与前の注意

  1. 14.1.1 関節液の貯留がある場合には、あらかじめ関節液を除去する。

14.2 薬剤投与時の注意

    1. 14.2.1 本剤は関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行うこと。
    1. 14.2.2 本剤の投与にあたっては18～23ゲージの適切な注射針を使用すること。
    1. 14.2.3 関節外、滑膜組織内及び関節包内に本剤を投与しないこと。
  1. 14.2.4 *本剤を血管内へ投与しないこと。関節腔外漏出が明らかでない場合においても、投与部位周囲の皮膚に壊死が生じる可能性があるので、観察を十分に行い、皮膚壊死の徴候があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。

14.3 薬剤投与後の注意

  1. 14.3.1 開封後は速やかに使用し、使用後は残液を廃棄すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873999
ブランドコード
3999428G1023
承認番号
22200AMX00877
販売開始年月
2010-12
貯法
室温保存
有効期間
36箇月
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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